RENNIE 680 MG/80 MG TABLETKI ŻUWAJĄCE Z SACHAROZĄ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIA

Rennie 680 mg/80 mg tabletki żuwane z sacharozą

Węglan wapnia/Węglan magnezu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 7 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rennie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rennie
3. Jak stosować Rennie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Rennie

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rennie tabletki żuwane z sacharozą i do czego służy

Rennie należy do grupy leków nazywanych kombinacjami i kompleksami glinu, wapnia i magnezu.

Zawiera jako substancje czynne węglan wapnia i węglan magnezu, które działają poprzez neutralizację nadmiaru kwasu w żołądku.

Rennie jest wskazane w celu złagodzenia i leczenia objawowego nadkwasoty i palenia żołądka u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rennie

Nie przyjmuj Rennie:

• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność nerek, hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hipofosfatemię (niski poziom fosforanów we krwi).
• Jeśli miałeś wcześniej kamice nerkowe wapniowe.
• Jeśli cierpisz na hiperkalcyurię (podwyższony poziom wapnia w moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rennie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Unikaj długotrwałego stosowania.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki (zobacz punkt 3).
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Rennie, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ podawanie tego leku osobom z zaburzoną funkcją nerek może prowadzić do hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi) i alkalozę metaboliczną (tzw. zespół mleka i alkali).
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować leku w połączeniu z dużą ilością mleka lub produktów mlecznych.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Rennie z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Przed przyjęciem Rennie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może to wpływać na ich skuteczność:

• kalcytoninę,
• fosforan sodu i inne fosforany,
• doustne środki antykoncepcyjne,
• diuretyki tiazydowe (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu),
• fluorki (leki stosowane w zapobieganiu próchnicy),
• amfetaminę lub chinidynę,
• salicylany (leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym),
• witaminę D,
• leki na serce, takie jak glikozydy (digoksyna, bifosfoniany lub dolutegravirowe),
• lewotyroksynę (hormon tarczycy),
• eltrombopag (leki stosowane w celu zwiększenia liczby płytek krwi),
• inne leki przepisane przez lekarza (np. etydronian, preparaty zawierające żelazo, leki przeciwwymiotne, leki antymuskarynowe, fenotiazyny, benzodiazepiny, ketoconazol, diflunisal, antyhistaminowe H2, sukralfat, doustne leki przeciwkrzepliwe pochodzenia kumarynowego lub indandionowego, antybiotyki takie jak tetracykliny lub chinolony), ponieważ mogą one zakłócać ich wchłanianie.

Zaleca się rozstawienie podawania leków przeciwwskazowych i Rennie o 1–2 godziny.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Rennie z posiłkami i napojami

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwwskazowych zawierających wapń, nie należy przyjmować Rennie wraz z dużą ilością mleka lub produktów mlecznych, ponieważ może to prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia lub magnezu we krwi oraz do zespołu mleka i alkali.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Rennie tabletki żuwane z sacharozą może być stosowane w czasie ciąży i karmienia piersią, pod warunkiem że jest przyjmowane zgodnie z niniejszymi zaleceniami i nie dłużej niż przez 2 tygodnie.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować większej dawki leku niż wskazano w punkcie 3 (Jak stosować Rennie) oraz nie powinny jednocześnie spożywać dużej ilości produktów mlecznych i mleka (1 litr mleka zawiera 1,2 g wapnia elementarnego), ponieważ ten lek dostarcza znaczną ilość wapnia oprócz tej, którą spożywają codziennie.

Nie ma dowodów wskazujących, że Rennie ma negatywny wpływ na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Rennie tabletki żuwane z sacharozą zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rennie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce albo zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia: 1 lub 2 tabletki, najlepiej godzinę po posiłku i przed pójściem spać. W razie potrzeby można przyjąć dodatkową dawkę. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 2 tygodnie.

Sposób podania

Droga doustna.

Wyciągnąć tabletki z opakowania. Tabletki Rennie należy rozgryźć lub powoli rozpuścić w jamie ustnej. Nie wolno połykać ich w całości.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli objawy utrzymują się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem w celu wykluczenia poważniejszych chorób.

W przypadku przyjęcia większej dawki Rennie niż zalecana

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, zaparcia, zmęczenie, trudności i ból podczas oddawania moczu oraz kamienie w nerkach. W takich przypadkach należy przerwać leczenie, pić dużo wody i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Rennie

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, poczekaj na następną. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rennie może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Gdy stosuje się go zgodnie z zaleceniami, w zalecanych dawkach, nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.

Poniższe reakcje niepożądane oparte są na zgłoszeniach spontanicznych, a ich częstość nie została dokładnie ustalona:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko notowano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy, ust lub gardła i anafilaksję. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do hiper-magnezjemii (podwyższone stężenie magnezu we krwi) lub hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi) oraz do zespołu mleka i zasad, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów, dolegliwości żołądkowych, zaparć i biegunki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

W niektórych przypadkach wystąpiły zaparcia. Może również dojść do wzdęć (gazów), odbijania i uczucia rozdęcia brzucha.

Zaburzenia układu mięśniowego i tkanki łącznej:

Nieprawidłowa osłabłość mięśni, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Specyficzne objawy zespołu mleka i zasad mogą obejmować zaburzenia węchu, ból głowy, problemy nerkowe, zmęczenie oraz guzki pod skórą.

Jeśli wystąpią powyższe lub jakiekolwiek inne działania niepożądane nie wymienione wcześniej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rennie

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład żuwanych tabletek Rennie z sacharozą:

• Substancje czynne to: węglan wapnia, 680 mg i węglan magnezu, 80 mg. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, skrobia sodowa karboksymetylowej amidonu (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, stearynian magnezu, talk, parafina ciekła, aroma miętowe, aroma cytrynowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rennie to żółto-białe tabletki w kształcie kwadratu o zapachu mięty.

Rennie dostępne jest w opakowaniach zawierających 48 lub 84 żuwane tabletki. Produkt występuje w formie folii aluminiowej/PVC.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

DELPHARM GAILLARD

33 Rue de L’Industrie

74240 Gaillard (Francja)

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/