PROKAM 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Prokam 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Cefuroxime

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prokam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Prokam
3. Jak stosuje się Prokam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prokam
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Prokam i do czego służy

• Prokam zawiera substancję czynną cefuroksymę (jako cefuroksymę sodową), która należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki stosuje się w celu wyeliminowania bakterii lub drobnoustrojów powodujących infekcje.

Antybiotyki służą leczeniu infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

• Lek ten zostanie podany, jeśli planuje się operację zaćmy (nieprzejrzystość soczewki).
• W celu zapobiegania infekcji oka, lekarz-oftalmolog wstrzyknie ten lek bezpośrednio do oka na zakończenie operacji zaćmy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prokam

Nie stosować Prokam

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na cefuroksymę lub na którykolwiek z antybiotyków z grupy cefalosporyn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Prokam należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli jest nadwrażliwy na inne antybiotyki, takie jak penicylina,
• jeśli istnieje ryzyko zakażenia bakteriami zwanymi Staphylococcus aureus opornymi na metycylinę,
• jeśli istnieje ryzyko ciężkiego zakażenia,
• jeśli zdiagnozowano u niego zaawansowaną zaćmę,
• jeśli przewidziano jednoczesną operację oka,
• jeśli cierpi na ciężką chorobę tarczycy.

Prokam podaje się wyłącznie w postaci wstrzyknięcia do oka (wstrzyknięcie wewnątrzkomorowe).

Prokam należy podawać wyłącznie w warunkach jałowych (oznaczających czystość i brak drobnoustrojów), charakterystycznych dla operacji zaćmy.

Każdy fiolka Prokam przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta.

Stosowanie Prokam z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Prokam podaje się wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Prokam zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się lek Prokam

• Wstrzykiwania leku Prokam będą wykonywane przez chirurga okulisty na końcu operacji zaćmy.
• Lek Prokam jest dostarczany w postaci sterylnego proszku, który przed podaniem należy rozpuścić w roztworze soli do wstrzykiwania.

W przypadku podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku Prokam

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny. Jeśli uważasz, że zapomniano o podaniu dawki lub podano zbyt dużą dawkę, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Prokam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka reakcja aleryczna powodująca trudności w oddychaniu lub omdlenia.

Następujące działanie niepożądane zostało zgłoszone z częstością nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk plamki (rozmyte lub zniekształcone widzenie w pobliżu lub w centrum pola widzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Prokam

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowania kartonowego po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Do jednorazowego użycia.

Po rekonstytucji: produkt należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prokam

Substancją czynną jest cefuroksyma (w postaci cefuroksymy sodowej).

Każdy fiolka zawiera 50 mg cefuroksymy.

Po odtworzeniu, 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymy.

Nie ma innych składników.

Wygląd Prokam i zawartość opakowania

Prokam to biały do prawie białego proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawarty w fiolce szklanej.

Każda opakowanie zawiera jedną, dziesięć lub dwadzieścia fiolki albo dziesięć fiolki wraz z dziesięcioma igłami z 5-mikronowym sterylnym filtrem. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francja

Przedstawiciel lokalny:
Laboratorios THEA S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona

Producent:
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 Santa Palomba
00134 Rzym
Włochy

lub

LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Islandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania …………………………………………………Aprokam

Cypr, Grecja, Hiszpania…………………………………………………………..Prokam

Irlandia…………………………………………………………………………….APROK

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Niekompatybilności

W literaturze nie ma doniesień o niekompatybilności z produktami stosowanymi zazwyczaj podczas operacji zaćmy. Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań].

Sposób przygotowania i stosowania Prokam

Fiolka jednorazowego użytku, przeznaczona wyłącznie do stosowania wewnątrzkomorowego.

Po odtworzeniu, Prokam należy podawać w formie wstrzyknięcia do przedniej komory oka (wstrzyknięcie wewnątrzkomorowe) przez okulisty w warunkach zachowania zalecanej aseptyki podczas operacji zaćmy.

Odtworzony roztwór należy sprawdzić wizualnie i stosować wyłącznie, gdy jest bezbarwny do żółtawego i nie zawiera widocznych cząstek.

Po odtworzeniu produkt należy użyć natychmiast i nie wolno go ponownie wykorzystywać.

Zalecana dawka cefuroksymy to 1 mg w 0,1 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

NIE WSTRZYKIWAĆ WIĘCEJ NIŻ ZALECANA DAWKA.

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Tylko jedna fiolka dla każdego pacjenta. Naklej etykietę odrywalną z fiolki do dokumentacji pacjenta.

Usuwanie niepotrzebnego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Użyte igły należy wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry.