PRISMASOL 2 MMOL/L POTASU, ROZTWÓR DO HEMODIALIZY I HEMOFILTRACJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prismasol 2 mmol/l Potas roztwór do hemodializy i hemofiltracji.

Chlorek wapnia dwuwodny / Chlorek magnezu sześciowodny / Glukoza monowodna / roztwór kwasu mlekowego 90% / Chlorek sodu / Chlorek potasu / Wodorowęglan sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prismasol i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prismasol.
3. Jak stosować Prismasol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prismasol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prismasol i do czego się go stosuje

Primasol zawiera następujące substancje czynne: wapń chlorkowy dwuwodny; magnez chlorkowy sześciowodny; glukoza jednowodna; roztwór kwasu mlekowego 90%; sodu chlorek; potasu chlorek oraz sodu wodorowęglan.

Primasol stosuje się w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do hemofiltraции lub ciągłej hemodiafiltraции (jako substytucja utraty płynu powstałej w wyniku przepływu krwi przez filtr) oraz do ciągłej hemodializy lub hemodiafiltraции (krew przepływa z jednej strony membrany dializacyjnej, a roztwór hemodializacyjny z drugiej strony tej samej membrany).

Primasol może być również stosowany w przypadku zatrucia substancjami dializowalnymi lub filtrującymi się.

Primasol 2 mmol/l potasu jest szczególnie wskazany u pacjentów z tendencją do hiperkaliemii (podwyższony poziom potasu we krwi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Prismasol

Nie stosować Prismasol 2 mmol/l potasu w przypadku:

• nadwrażliwości na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6),
• niskiego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia),
• wysokiego stężenia bikarbonianu we krwi (alkalosis metaboliczna).

Nie można wykluczyć obecności antygenu pochodzącego z kukurydzy w preparacie Prismasol.

Nie stosować hemofiltraции lub leczenia dializy w przypadku:

• niewydolności nerek z nasilonym hiperkatabolizmem (nieprawidłowo zwiększony katabolizm), jeśli objawy uremiczne (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie mogą być skorygowane za pomocą hemofiltraции.
• niewystarczającego ciśnienia krwi w naczyniu wpływowym.
• ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego (obniżonej krzepliwości krwi), jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Prismasol.

Roztwór ten może być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niewydolności nerek metodami hemofiltraции, hemodializa-filtraции i ciągłej hemodializy.

Przed i podczas leczenia będzie kontrolowany stan Twojej krwi, np. równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenia elektrolitów (soli we krwi), a także wszystkie ciecze podawane (infuzja dożylna) i wydalone (diureza), w tym te, które nie są bezpośrednio związane z leczeniem.

Stężenie glukozy we krwi należy dokładnie monitorować, szczególnie jeśli jesteś chory na cukrzycę.

Inne leki i Prismasol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Stężenie we krwi niektórych innych leków może się obniżyć podczas leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy zmienić Twoją terapię.

W szczególności powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• leki digitalowe (stosowane w leczeniu niektórych niewydolności serca), ponieważ ryzyko powstawania arytmii serca (nieregularnych lub przyspieszonych akcji serca) wywołanych przez te leki wzrasta podczas hipokaliemii (niskiego stężenia potasu we krwi).

• witamina D i leki zawierające wapń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko hiperkalcemii (wysokiego stężenia wapnia we krwi).

• każdy suplement wodorowęglanu sodu (lub innego buforu), ponieważ może zwiększyć ryzyko alkalosis metabolicznej (nadmiaru bikarbonianu we krwi).

• gdy cytrynian jest stosowany jako środek przeciwzakrzepowy (ochrona obwodów dializacyjnych), może on obniżyć stężenie wapnia w osoczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy należy Ci podawać Prismasol.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prismasol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Objętość do podania Prismasol będzie zależeć od stanu klinicznego i pożądanego bilansu płynów. Dlatego objętość dawki będzie zależeć od uznania lekarza.

Sposób podania: dożylne lub podczas hemodializy.

Jeśli uważasz, że stosujesz zbyt dużą dawkę Prismasol:

Twój bilans płynów, kwasowo-zasadowy oraz elektrolitowy powinien być starannie monitorowany.

W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz podejmie niezbędne działania korygujące w celu dostosowania dawki.

Przedawkowanie może spowodować:

• obciążenie płynami krwi,
• wzrost stężenia bikarbonianu we krwi (alkalozę metaboliczną),
• i/lub obniżenie stężenia soli we krwi (hipofosfatemię, hipokaliemię).

Przedawkowanie może prowadzić do poważnych skutków takich jak niewydolność serca zastoinowa, zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej.

Aby uzyskać instrukcje dotyczącego stosowania, zobacz sekcję „Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego”.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczącego stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany poziomu soli we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipofosfatemia lub hipokaliemia)

• Podwyższenie stężenia bikarbonianu w osoczu (alkalosis metaboliczna) lub obniżenie stężenia bikarbonianu w osoczu (acidosis metaboliczna)

• Nieprawidłowo wysoki lub niski poziom wody w organizmie (hiper- lub hipowolemia)

• Nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)

• Nudności

• Wymioty

• Kurcze mięśni

• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Prismasol

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze niższej niż +4°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu została potwierdzona przez okres 24 godziny w temperaturze +22°C. Jeżeli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, wliczając w to czas trwania terapii.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

(FORMATPVC Z ZAWOREM)

Co zawiera PRISMASOL

Substancje czynne to:

Przed rekonstytucją:

1000 ml roztworu elektrolitowego (mały kompartment A) zawiera:

Chlorek wapnia dwuwodny 5,145 g

Chlorek magnezu sześciowodny 2,033 g

Glukoza 22,000 g

Kwas (S)-mlekowy 5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duży kompartment B) zawiera:

Chlorek sodu 6,450 g

Wodorowęglan sodu 3,090 g

Chlorek potasu 0,157 g

Po rekonstytucji:

Roztwór z kompartmentu A (250 ml) i roztwór z kompartmentu B (4750 ml) mieszane są, tworząc roztwór ostateczny (5000 ml) o następującym składzie:

Pozostałe składniki to: dwutlenek węgla (E-290), woda do preparatów do wstrzykiwania.

pH otrzymanego roztworu: 7,0 – 8,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prismasol występuje w worku dwukomorowym, w którym mała komora A zawiera roztwór elektrolitów, a duża komora B – roztwór buforowy. Ostateczny roztwór rekonstytuowany otrzymuje się po złamaniu łącznika i wymieszaniu obu roztworów. Otrzymany roztwór rekonstytuowany jest przezroczysty i lekko żółtawy. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest osłonięty przez przejrzystą otwórkę.

Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Słowacja, Słowenia, Estonia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Prismasol 2

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Prismasol 2 mmol/l potasu roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania preparatem Prismasol.

Roztwory z obu komór należy wymieszać przed użyciem.

Stosowanie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może powodować sepsę, wstrząs oraz stany mogące prowadzić do śmierci.

Prismasol może być podgrzany do 37 °C w celu poprawienia komfortu pacjenta. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy przeprowadzić przed rekonstytucją wyłącznie za pomocą suchego ciepła. Nie należy podgrzewać roztworów w wodzie ani w mikrofalówce. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnych zmian barwy, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli uszczelnienie nie jest nienaruszone.

Prismasol jest roztworem zawierającym potas. Przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy należy monitorować stężenie potasu we krwi. W zależności od stężenia potasu we krwi przed leczeniem może rozwinąć się hipokaliemia lub hiperkaliemia.

W przypadku wystąpienia hipokaliemii może być konieczne dodanie potasu i/lub podanie dializatu o wyższym stężeniu potasu.

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii po rozpoczęciu leczenia należy ocenić konieczność dodania źródeł potasu wpływających na jego stężenia. Gdy roztwór stosuje się jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć prędkość wlewu i potwierdzić osiągnięcie pożądanego stężenia potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać wlew.

Jeśli hiperkaliemia rozwinie się podczas stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia eliminacji potasu.

Stężenie fosforanów nieorganicznych należy regularnie oznaczać. W przypadku niskich stężeń fosforanów nieorganicznych we krwi należy je uzupełnić. Można dodać do roztworu stężenie fosforanów do 1,2 mmol/l. Jeśli dodaje się fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).

Chociaż nie odnotowano poważnych przypadków reakcji nadwrażliwości na kukurydzę z Prismasol, roztwory zawierające glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobiu kukurydzianego nie powinny być stosowane u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne kukurydzy.

W przypadku pojawienia się objawów lub objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości, podawanie należy natychmiast przerwać. Należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne wskazane klinicznie.

Z uwagi na zawartość glukozy i laktyku roztwór może powodować hiperwentylację, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować. W przypadku wystąpienia hiperwentylacji może być konieczne podanie roztworu zastępczego lub dializatu bez dextrozy. Aby utrzymać pożądany poziom kontroli glikemii, mogą być konieczne inne środki korygujące.

Prismasol zawiera wodorowęglan sodu (wodorowęglan) i laktyk (prekursor wodorowęglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli podczas leczenia rozwija się lub nasila się alkalozę metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie prędkości podawania lub przerwanie podawania.

Przed i podczas leczenia należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową przez cały czas trwania procedury.

W przypadku zaburzeń równowagi płynów należy dokładnie monitorować stan kliniczny i korygować równowagę płynów w miarę potrzeby.

Sposób podania

Droga dożylna i do hemodializy. Prismasol, gdy stosowany jest jako roztwór zastępczy, podaje się w obwodzie przed hemofiltra (pre-dylucja) lub po hemofiltra (post-dylucja).

Dawkowanie

Objętość i prędkość stosowania Prismasol zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat podawania (dawka, prędkość wlewu i łączna objętość) powinien ustalić lekarz.

Prędkości przepływu stosowane dla roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji to:

Dorośli: 500 – 3000 ml/godz.

Prędkości przepływu stosowane dla roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji to:

Dorośli: 500 - 2500 ml/godz.

Zwykle stosowane prędkości przepływu u dorosłych to około 2000 do 2500 ml/godz., co odpowiada dziennemu objętości płynu od około 48 do 60 litrów.

Populacja pediatryczna

Zakresy prędkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie to:

Dzieci (od noworodków do nastolatków do 18 roku życia): od 1000 do 2000 ml/godz./1,73 m².

Może być konieczne zastosowanie prędkości przepływu do 4000 ml/godz./1,73 m², szczególnie u małych dzieci (≤10 kg). Prędkość przepływu absolutna (w ml/godz.) u populacji pediatrycznej zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej prędkości przepływu u dorosłych.

Instrukcje obsługi

Roztwór elektrolitów (mała komora A) dodaje się do roztworu buforowego (duża komora B) po złamaniu łącznika tuż przed użyciem w celu uzyskania rekonstytuowanego roztworu.

Stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem do zewnętrznej terapii nerki.

Podczas całego procesu manipulowania i podawania pacjentowi należy przestrzegać techniki jałowej.

Używać wyłącznie wtedy, gdy otwórka jest nienaruszona, wszystkie uszczelnienia są nienaruszone, łącznik nie jest złamany, a roztwór jest przezroczysty. Wycisnąć worek z siłą, aby upewnić się, że nie ma wycieków. W przypadku stwierdzenia wycieku natychmiast wyrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora (B) jest wyposażona w port wlewu do dodawania innych leków, które mogą być potrzebne po rekonstytucji roztworu. Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę zgodności dodanego leku, sprawdzając ewentualną zmianę barwy i/lub powstawanie osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH Prismasol (pH rekonstytuowanego roztworu mieści się w przedziale od 7,0 do 8,5). Dodatki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcjami stosowania dodawanego leku.

Usunąć płyn z portu wlewu, odwrócić worek, dodać lek przez port wlewu i dokładnie wymieszać. Roztwór należy podać natychmiast. Wprowadzanie i mieszanie dodatków należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu zewnętrznego.

I Usunąć otwórkę z worka tuż przed użyciem i wyrzucić wszelkie inne materiały opakowaniowe. Otworzyć uszczelnienie, łamiąc łącznik znajdujący się między dwiema komorami worka. Łącznik pozostanie wewnątrz worka. (Zobacz rysunek I poniżej).

II Upewnić się, że cały płyn z małej komory A przechodzi do dużej komory B. (Zobacz rysunek II poniżej).

III Wypłukać dwukrotnie małą komorę A, zmuszając roztwór mieszany do powrotu do tej komory, a następnie ponownie do dużej komory B (zobacz rysunek III poniżej).

IV Po opróżnieniu małej komory A, wstrząsnąć dużą komorę B, aby dokładnie wymieszać jej zawartość. Roztwór jest gotowy do użycia i może zostać zawieszony na urządzeniu. (Zobacz rysunek IV poniżej).

V Przewód dializacyjny lub zastępczy może być podłączony do jednego z dwóch portów dostępowych.

V.a Jeśli stosuje się złącze luer, usunąć korek za pomocą ruchu obrotowego i wyciągnąć, a następnie podłączyć męski złącze luer przewodu dializacyjnego lub zastępczego do żeńskiego gniazda luer worka za pomocą ruchu nacisku i obrotu. Upewnić się, że połączenie jest dobrze wykonane i zaciśnięte. Połączenie otworzy się. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie. (Zobacz rysunek Va poniżej).

Jeśli przewód dializacyjny lub zastępczy zostanie odłączony od złącza luer, złącze się zamknie i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port luer to port bez igły, który można czyścić.

V.b Jeśli stosuje się port wlewu, najpierw usunąć kapsułkę. Port wlewu to port, który można dezynfekować za pomocą waty. Wprowadzić końcówkę przez gumową ścianę. Sprawdzić, czy roztwór przepływa swobodnie. (Zobacz rysunek Vb poniżej).

Roztwór należy stosować natychmiast po usunięciu otwórki. Jeśli tak się nie stanie, rekonstytuowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin, wliczając czas trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Rekonstytuowany roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Natychmiast wyrzucić wszelkie pozostałości nieużywanego roztworu.

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

(FORMAT PVC Z ŁĄCZNIKIEM ŁAMANYM)

Skład PRISMASOL

Substancje czynne to:

Przed rekonstytucją:

1000 ml roztworu elektrolitów (mała komora A) zawiera:

Chlorek wapnia dwuwodny 5,145 g
Chlorek magnezu sześciowodny 2,033 g
Glukoza 22,000 g
Kwas (S)-mlekowy 5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:

Chlorek sodu 6,450 g
Wodorowęglan sodu 3,090 g
Chlorek potasu 0,157 g

Po rekonstytucji:

Roztwór z komory A (250 ml) i komory B (4750 ml) mieszany jest w celu uzyskania rekonstytuowanego roztworu (5000 ml), którego skład jest następujący:

Pozostałe składniki to: dwutlenek węgla (E-290), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

pH odtworzonego roztworu: 7,0 – 8,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prismasol jest dostarczany w worku dwukomorowym, w którym mała komora A zawiera roztwór elektrolitów, a duża komora B – roztwór buforowy. Ostateczny roztwór odtworzony uzyskuje się po złamaniu łącznika i wymieszaniu obu roztworów. Odtworzony roztwór jest przezroczysty i lekko żółtawy. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest otulony przezroczystą worką zewnętrzną.

Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Słowacja, Słowenia, Estonia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Prismasol 2

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: 03/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Prismasol 2 mmol/lPotasio roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania Prismasolem.

Roztwory z obu komór należy wymieszać przed użyciem.

Stosowanie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może prowadzić do sepsy, wstrząsu i stanów zagrażających życiu.

Prismasol może być podgrzany do 37 °C w celu poprawy komfortu pacjenta. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy przeprowadzić przed odtworzeniem, wyłącznie za pomocą suchej ciepłej metody. Nie należy podgrzewać roztworu w wodzie ani w mikrofalówce. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnych zmian barwy, jeśli pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli uszczelnienie nie jest nienaruszone.

Prismasol jest roztworem zawierającym potas. Przed i podczas hemofiltracji oraz hemodializy należy monitorować stężenie potasu we krwi. W zależności od stężenia potasu we krwi przed leczeniem, może rozwinąć się hipokaliemia lub hiperkaliemia.

W przypadku wystąpienia hipokaliemii może być konieczne dodanie potasu i/lub podanie dializatu o wyższym stężeniu potasu.

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii po rozpoczęciu leczenia, należy ocenić konieczność dodania źródeł potasu wpływających na stężenia. Gdy roztwór stosuje się jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć prędkość wlewu i potwierdzić osiągnięcie pożądanego stężenia potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać wlew.

Jeśli hiperkaliemia rozwinie się podczas stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia eliminacji potasu.

Stężenie nieorganicznych fosforanów należy mierzyć regularnie. W przypadku niskich stężeń fosforanów we krwi należy je uzupełnić. Można dodać do roztworu stężenie fosforanów do 1,2 mmol/l. Jeśli dodaje się fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).

Chociaż nie odnotowano poważnych przypadków reakcji nadwrażliwości na kukurydzę przy stosowaniu Prismasolu, roztworów zawierających glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobiu kukurydzianego nie należy stosować u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne kukurydzy.

W przypadku wystąpienia objawów lub dolegliwości sugerujących reakcję nadwrażliwości, podawanie należy natychmiast przerwać. Należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne wskazane klinicznie.

Ze względu na zawartość glukozy i laktytu roztwór może powodować hiper- glikemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Poziomy glukozy we krwi należy monitorować regularnie. W przypadku wystąpienia hiper- glikemii może być konieczne podanie roztworu zastępczego lub dializatu bez dextrozy. Aby utrzymać pożądany poziom kontroli glikemicznej, mogą być potrzebne inne środki korygujące.

Prismasol zawiera wodorowęglan sodu (wodorowęglan) i laktyt (prekursor wodorowęglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli w trakcie leczenia rozwija się lub nasila się alkalozę metaboliczną, może być konieczne zmniejszenie prędkości podawania lub przerwanie podawania.

Przed i podczas leczenia należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową przez cały czas trwania procedury.

W przypadku zaburzeń równowagi płynów, stan kliniczny należy dokładnie kontrolować, a równowagę płynów należy korygować w miarę potrzeby.

Sposób podania

Dożylnie i do hemodializy. Prismasol, gdy stosuje się jako roztwór zastępczy, podaje się w obiegu przed hemofiltra (pre-dylucja) lub po hemofiltra (post-dylucja).

Dawkowanie

Objętość i szybkość stosowania Prismasolu zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat podania (dawka, szybkość wlewu i objętość skumulowana) powinien ustalić lekarz.

Prędkości przepływu stosowane dla roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafuzji to:

Dorośli: 500 - 3000 ml/h

Prędkości przepływu stosowane dla roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafuzji to:

Dorośli: 500 - 2500 ml/h

Zwykle stosowane prędkości przepływu u dorosłych to około 2000 do 2500 ml/h, co odpowiada dziennej objętości płynu od około 48 do 60 litrów.

Populacja pediatryczna

Zakresy prędkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafuzji oraz roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie to:

Dzieci (od noworodków do nastolatków do 18 roku życia): od 1000 do 2000 ml/h/1,73 m².

Może być konieczne zastosowanie prędkości przepływu do 4000 ml/h/1,73 m², szczególnie u małych dzieci (≤10 kg). Prędkość przepływu absolutna (w ml/h) u populacji pediatrycznej zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej prędkości przepływu u dorosłych.

Instrukcje dotyczące manipulowania

Roztwór elektrolitów (mała komora A) dodaje się do roztworu buforowego (duża komora B) po złamaniu łącznika tuż przed użyciem w celu uzyskania odtworzonego roztworu.

Stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem do zewnętrznej terapii nerek.

Podczas całego procesu manipulowania i podawania pacjentowi należy przestrzegać techniki jałowej.

Używać tylko wtedy, gdy worka zewnętrzna jest nienaruszona, wszystkie uszczelnienia są nienaruszone, łącznik nie jest złamany, a roztwór jest przezroczysty. Wycisnąć worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. W przypadku stwierdzenia wycieku, roztwór należy natychmiast odrzucić, ponieważ nie można zagwarantować sterylności.

Duża komora (B) jest wyposażona w port iniekcyjny do dodawania niezbędnych leków po odtworzeniu roztworu. Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę zgodności dodawanego leku, sprawdzając ewentualną zmianę barwy i/lub wytrącenie osadu, powstawanie nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH Prismasolu (pH odtworzonego roztworu mieści się w przedziale 7,0–8,5). Dodatkowe składniki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego leku.

Należy usunąć płyn z portu iniekcyjnego, umieścić worek w pozycji odwróconej, dodać lek przez port iniekcyjny i dokładnie wymieszać. Roztwór należy podać natychmiast. Wprowadzenie i wymieszanie dodatków należy zawsze przeprowadzić przed podłączeniem worka z roztworem do obiegu zewnątrzustrojowego.

I Usunąć workę zewnętrzną z worka tuż przed użyciem i odrzucić wszelkie inne materiały opakowaniowe. Otworzyć uszczelnienie, łamiąc łącznik znajdujący się między dwiema komorami worka. Łącznik pozostanie w worku. (Zobacz rysunek I poniżej).

II Upewnić się, że cały płyn z małej komory A przechodzi do dużej komory B. (Zobacz rysunek II poniżej).

III Wypłukać dwukrotnie małą komorę A, zmuszając odtworzony roztwór do powrotu do tej komory, a następnie z powrotem do dużej komory B (zobacz rysunek III poniżej).

IV Po opróżnieniu małej komory A, wstrząsnąć dużą komorę B, aby dokładnie wymieszać jej zawartość. Roztwór jest gotowy do użycia i może być zawieszony na aparacie. (Zobacz rysunek IV poniżej).

V Przewód dializacyjny lub zastępczy może być podłączony do jednego z dwóch portów dostępowych.

V.a Jeśli stosuje się dostęp luer, usunąć zatyczkę i podłączyć męski konektor luer lock do przewodu dializacyjnego lub zastępczego do żeńskiego gniazda luer worka: dokonać mocnego połączenia. Za pomocą kciuka i pozostałych palców złamać niebieski łącznik u podstawy i poruszać nim w przód i w tył. Nie używać narzędzi. Sprawdzić, czy łącznik jest całkowicie odłączony i czy roztwór przepływa swobodnie. Łącznik pozostanie w dostępie luer podczas leczenia. (Zobacz rysunek Va poniżej).

V.b Jeśli stosuje się port iniekcyjny, najpierw usunąć kapsułkę. Port iniekcyjny to port, który można dezynfekować za pomocą wacika. Wprowadzić końcówkę przez gumową ścianę. Sprawdzić, czy roztwór przepływa swobodnie. (Zobacz rysunek Vb poniżej).

Roztwór należy użyć natychmiast po usunięciu worki zewnętrznej. Jeśli tak się nie stanie, odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin, wliczając czas trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Odtworzony roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Natychmiast odrzucić wszelkie niewykorzystane resztki roztworu.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

(FORMAT POLIOLEFINA Z ZAWOREM)

Co zawiera PRISMASOL

Substancje czynne to:

Przed odtworzeniem:

1000 ml roztworu elektrolitów (mała komora A) zawiera:

Chlorek wapnia dwuwodny 5,145 g

Chlorek magnezu sześciowodny 2,033 g

Glukoza 22,000 g

Kwas (S)-mlekowy 5,400 g

1000 ml roztworu buforowego (duża komora B) zawiera:

Chlorek sodu 6,450 g

Wodorowęglan sodu 3,090 g

Chlorek potasu 0,157 g

Po odtworzeniu:

Roztwór z komory A (250 ml) i komory B (4750 ml) mieszany jest w celu uzyskania odtworzonego roztworu (5000 ml), którego skład jest następujący:

Pozostałe składniki to: dwutlenek węgla (E-290), woda do przygotowań do wstrzykiwania.

pH odtworzonego roztworu: 7,0 – 8,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prismasol jest dostarczany w worku dwukomorowym, w którym mała komora A zawiera roztwór elektrolitów, a duża komora B – roztwór buforowy. Ostateczny, odtworzony roztwór uzyskuje się po rozerwaniu uszczelnionej przegrody i wymieszaniu obu roztworów. Odtworzony roztwór jest przezroczysty i lekko żółtawy. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest pokryty przezroczystą folią ochronną.

Każda tekturowa puszka zawiera dwa worki i ulotkę.

Właściciel pozwolenia na obrocie:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

lub

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Słowacja, Słowenia, Estonia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Prismasol 2

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrocie:

Vantive Health, S.L.

Polígono industrial sector 14

C/ Pouet de Camilo nº2

46394 Ribarroja del Turia

Walencja

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Prismasol 2 mmol/l potasu roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania Prismasol.

Roztwory z dwóch komór należy wymieszać przed użyciem.

Stosowanie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może prowadzić do sepsy, wstrząsu oraz stanów, które mogą prowadzić do śmierci.

Prismasol może być podgrzany do 37 °C w celu poprawy komfortu pacjenta. Podgrzewanie roztworu przed jego użyciem należy przeprowadzić przed odtworzeniem, wyłącznie za pomocą suchej ciepłoty. Należy unikać podgrzewania roztworu w wodzie lub w mikrofalówce. Przed podaniem roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnej zmiany koloru, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli uszczelnienie nie jest nienaruszone.

Prismasol jest roztworem zawierającym potas. Przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy należy monitorować stężenie potasu we krwi. W zależności od stężenia potasu we krwi przed leczeniem może rozwinąć się hipokaliemia lub hiperkaliemia.

W przypadku wystąpienia hipokaliemii może być konieczne dodanie potasu i/lub podanie dializatu o wyższym stężeniu potasu.

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii po rozpoczęciu leczenia należy ocenić konieczność dodania źródeł potasu wpływających na jego stężenia. Gdy roztwór jest stosowany jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć prędkość wlewu i potwierdzić osiągnięcie pożądanego stężenia potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać wlew.

Gdy hiperkaliemia rozwija się przy stosowaniu roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia eliminacji potasu.

Stężenie nieorganicznego fosforanu należy mierzyć regularnie. W przypadku niskich stężeń fosforanu nieorganicznego we krwi należy je uzupełnić. Można dodać do roztworu stężenie fosforanów do 1,2 mmol/l. Jeśli dodaje się fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).

Chociaż nie odnotowano przypadków ciężkiej reakcji nadwrażliwości na kukurydzę w przypadku Prismasol, roztworów zawierających glukozę pochodzącą z hydrolizowanego kukurydzianego skrobiu nie należy stosować u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty z niej pochodzące.

W przypadku wystąpienia objawów lub objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości, podawanie należy natychmiast przerwać. Należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne wskazane klinicznie.

Z uwagi na zawartość glukozy i laktonu roztwór może powodować hiperwentylację, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Poziomy glukozy we krwi należy monitorować regularnie. W przypadku wystąpienia hiperwentylacji może być konieczne podanie roztworu zastępczego lub dializatu bez dextrozy. Aby utrzymać pożądany poziom kontroli glikemii, mogą być konieczne inne środki korygujące.

Prismasol zawiera wodorowęglan sodu (wodorowęglan) i lakton (prekursor wodorowęglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową. Jeśli podczas leczenia rozwija się lub nasila się alkaloza metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie podawania.

Przed i podczas leczenia należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową w całym przebiegu procedury.

W przypadku zaburzeń równowagi cieczy należy dokładnie monitorować stan kliniczny i korygować równowagę cieczy w miarę potrzeby.

Sposób podania

Dożylnie i do hemodializy. Prismasol, gdy jest stosowany jako roztwór zastępczy, podaje się w obwodzie przed hemofiltrem (rozcieńczenie wstępnym) lub po hemofiltrze (rozcieńczenie końcowe).

Dawkowanie

Objętość i szybkość stosowania Prismasol zależą od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Schemat podania (dawka, szybkość wlewu i łączna objętość) powinien ustalić lekarz.

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji to:

Dorośli: 500 – 3000 ml/h

Szybkości przepływu stosowane dla roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji to:

Dorośli: 500 – 2500 ml/h

Zwykle stosowane szybkości przepływu u dorosłych to około 2000 ml/h do 2500 ml/h, co odpowiada dziennemu objętości płynu od około 48 do 60 litrów.

Populacja pediatryczna

Zakresy szybkości przepływu roztworu zastępczego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie to:

Dzieci (od noworodków do nastolatków do 18 roku życia): od 1000 do 2000 ml/h/1,73 m².

Może być konieczne zastosowanie szybkości przepływu do 4000 ml/h/1,73 m², szczególnie u małych dzieci (≤10 kg). Bezpośrednia szybkość przepływu (w ml/h) u populacji pediatrycznej zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu u dorosłych.

Instrukcje manipulowania

Roztwór elektrolitów (mała komora A) dodaje się do roztworu buforowego (duża komora B) po rozerwaniu uszczelnionej przegrody tuż przed użyciem w celu uzyskania odtworzonego roztworu.

Używać wyłącznie z odpowiednim sprzętem do zewnętrznej terapii zastępczej nerek.

Należy przestrzegać techniki jałowej w całym procesie manipulowania i podawania pacjentowi.

Używać tylko wtedy, gdy folia ochronna jest nienaruszona, wszystkie uszczelnienia są nienaruszone, uszczelniona przegroda nie jest uszkodzona, a roztwór jest przezroczysty. Wycisnąć worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. W przypadku stwierdzenia wycieku należy natychmiast odrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duża komora (B) wyposażona jest w port wlewu do dodawania innych leków, które mogą być potrzebne po odtworzeniu roztworu. Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę zgodności dodanego leku poprzez sprawdzenie ewentualnej zmiany koloru i/lub wytrącenia osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH Prismasol (pH odtworzonego roztworu mieści się w przedziale 7,0–8,5). Dodatki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi dodawanego leku.

Usunąć wszelką ciecz z portu wlewu, umieścić worek w pozycji odwróconej, dodać lek przez port wlewu i dokładnie wymieszać. Roztwór należy podać natychmiast. Wprowadzenie i wymieszanie dodatków należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu zewnątrzustrojowego.

I Usunąć folię ochronną z worka tuż przed użyciem i wymieszać roztwory z dwóch różnych komór. Trzymając małą komorę obiema rękami, ucisnąć, aż otworzy się uszczelniająca przegroda między dwiema komorami. (Zobacz rysunek I poniżej).

II Ucisnąć dużą komorę obiema rękami, aż uszczelniająca przegroda między dwiema komorami całkowicie się otworzy. (Zobacz rysunek II poniżej).

III Upewnić się, że roztwory są całkowicie wymieszane, delikatnie wstrząsając workiem. Roztwór jest teraz gotowy do użycia, a worek można zawiesić na urządzeniu. (Zobacz rysunek III poniżej).

IV Linia dializacyjna lub zastępcza może być podłączona do jednego z dwóch portów dostępowych.

IV.a Jeśli używany jest złącze luer, usunąć korek przez obracanie i wyciąganie, a następnie podłączyć męski konektor luer linii dializacyjnej lub zastępczej do żeńskiego gniazda luer worka za pomocą ruchu nacisku i obrotu. Upewnić się, że połączenie jest odpowiednio wykonane i zaciśnięte. Połączenie otworzy się. Sprawdzić, czy ciecz swobodnie przepływa. (Zobacz rysunek IVa poniżej).

Jeśli linia dializacyjna lub zastępcza zostanie odłączona od złącza luer, złącze się zamknie i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port luer to port bez igły, który można czyścić.

IV.b Jeśli używany jest port wlewu, najpierw usunąć osłonkę. Port wlewu to port, który można dezynfekować za pomocą gazy. Wprowadzić końcówkę przez gumową warstwę. Sprawdzić, czy roztwór swobodnie przepływa. (Zobacz rysunek IVb poniżej).

Roztwór należy użyć natychmiast po usunięciu folii ochronnej. Jeśli tego nie zrobiono, odtworzony roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin, wliczając czas trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitów do roztworu buforowego.

Odtworzony roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Natychmiast odrzucić wszelkie niewykorzystane resztki roztworu.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.