POSITON 2,5 MG/G + 1 MG/G + 100 000 J.M./G KREM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Positon 2,5 mg/g + 1 mg/g + 100 000 j.m./g krem

Neomycyna / Triamcinolon / Nystatyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Positon krem i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Positon krem
3. Jak stosować Positon krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Positon krem
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Positon krem i do czego się go stosuje

Jest to kombinacja antybiotyku aminoglikozydowego, środka przeciwzapalnego (glikokortykosteroidu) i leku przeciwpłochawkowego do stosowania miejscowego na skórze.

Positon krem należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami miejscowymi. Słowo „miejscowy” oznacza, że lek stosuje się bezpośrednio na skórę.

Positon krem zawiera ponadto neomycynę, antybiotyk stosowany w celu zapobiegania lub leczenia niektórych bakteryjnych infekcji skóry, oraz nystatynę, lek przeciwpłochawkowy stosowany w leczeniu infekcji skóry wywołanych przez grzyby.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Positon krem stosuje się w leczeniu schorzeń dermatologicznych wrażliwych na kortykosteroidy, w których występuje lub istnieje ryzyko infekcji bakteryjnej lub grzybiczej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Positon

Nie stosuj kremu Positon

• Jeśli jesteś uczulony na neomycynę, triamcyinolon lub nistatynę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje rumień (choroba skóry powodująca zaczerwienienie twarzy), zapalenie wokół ust (dermatitis perioralis), trądzik, swędzenie w okolicy narządów płciowych lub okołoodbytowej, zapalenia skóry spowodowane szczepieniami (reakcje skórne po szczepieniach), choroby zanikowe skóry.
• Jeśli masz infekcje skóry spowodowane przez gruźlicę lub wirusy, takie jak opryszczka zwykła lub różyczka.
• Nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu zwiększonego ryzyka wchłaniania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kremu Positon.

• Stosuj ten lek wyłącznie na skórę.
• Nie pozwalaj, aby dostał się do oczu, błon śluzowych ani ran otwartych, ponieważ może to powodować podrażnienia.
• Unikaj zakrywania leczonego obszaru opaskami, pieluszkami lub opatrunkami.
• Nie stosuj kremu Positon na dużych powierzchniach skóry, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Nie stosuj na twarzy ani w miejscach narażonych na tarcie, takich jak pachwinach, ani w innych strefach skóry (np. w miejscach zgięć rąk i nóg). Nie stosuj kremu Positon na owrzodzeniach, ranach ani rozstępach.
• Jeśli wystąpi podrażnienie lub silne wysuszenie skóry, skonsultuj się z lekarzem.
• Nie zaleca się stosowania w przypadku pustulowej odmiany łuszczycy ani łuszczycy kropeczkowej (guttata).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności kremu Positon u dzieci.

Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży powinno mieć miejsce wyłącznie wtedy, gdy lekarz stwierdzi konieczność jego zastosowania.

Leczenie u dzieci powinno być starannie kontrolowane przez lekarza, szczególnie w przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry, a także przy użyciu opatrunków okluzyjnych lub ciasnych pieluszek.

Należy zawsze, gdy to możliwe, unikać długotrwałego i ciągłego stosowania leczenia miejscowego, szczególnie u dzieci, ponieważ może to prowadzić do ucisku osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, z możliwością wystąpienia zespołu Cushinga. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek należy odstawiać stopniowo i pod kontrolą lekarską, ze względu na ryzyko niedostateczności nadnerczy.

Stosowanie kremu Positon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, również dostępnych bez recepty. Weź również pod uwagę wszystkie leki stosowane na skórę.

Jeśli przyjmujesz doustnie lub w formie zastrzyków antybiotyki z tej samej grupy co neomycyna, toksyczność może się nasilać.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania kremu Positon w czasie ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania kremu Positon w czasie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników kremu Positon

Krem Positon może powodować miejscowe reakcje skórne (np. alergiczną kontaktową dermatytę) lub podrażnienie skóry, ponieważ zawiera alkohol ketylo-stearylowy, glikol propylenowy i kwas sorbowy (E 200).

Może również powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216).

3. Jak stosować krem Positon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Nałóż cienką warstwę kremu Positon delikatnie na dotknięty obszar skóry dwa lub trzy razy dziennie. Nałożenie większej ilości nie poprawi wyników leczenia. Nakładaj krem palcami na dotknięty obszar skóry. Po nałożeniu leku dokładnie umyj ręce wodą z mydłem, aby przypadkowo nie dostać go do oczu lub nosa, ponieważ może to spowodować podrażnienie.

Aby użyć kremu, odkręć pokrywkę z tuby i otwórz metalowe wylotowe otwory za pomocą końcówki znajdującej się na zewnętrznym końcu pokrywki.

Lekarz ustali długość trwania leczenia. Nie stosuj kremu Positon dłużej niż przepisano.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. W takim przypadku nakłada się cienką warstwę kremu raz dziennie, a leczenie nie powinno przekraczać 7 dni.

W przypadku stosowania u dzieci leczenie musi być starannie kontrolowane przez lekarza, co jest szczególnie ważne, gdy lek stosuje się na powierzchni ciała przekraczającej 5–10% całkowitej powierzchni ciała lub gdy stosuje się opatrunki okluzyjne lub bardzo ciasne pieluszki.

Jeśli zastosujesz więcej kremu Positon niż należy

Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość kremu Positon lub stosujesz go przez zbyt długi czas, część leku może zostać wchłonięta do organizmu i spowodować niepożądane skutki uboczne.

Zawiadom lekarza, jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak nietypowe zmęczenie lub inne zmiany.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznych pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość, która została przyjęta.

Jeśli zapomnisz zastosować krem Positon

Zastosuj lek jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kremem Positon

Jeśli stosujesz lek zgodnie z zaleceniami, po przerwaniu leczenia kremem Positon nie powinno wystąpić żadnych objawów odstawienia.

Jeśli stosowałeś duże ilości kremu Positon przez dłuższy czas, lekarz wskazze Ci sposób stopniowego zmniejszania dawki, aby Twój organizm mógł się dostosować.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane obejmują: purpurę, trądzik (szczególnie przy długotrwałym leczeniu).

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: pojawienie się wysypki lub wykwitu na skórze, trudności z oddychaniem lub połykaniem, świsty podczas oddychania lub infekcja skóry (zaczerwienienie, obrzęk lub ropienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kremu Positon

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj kremu Positon, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia produktu. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kremu Positon.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kremu Positon

• Substancje czynne to: siarczan neomycyny, acetonid triamcynolonu i nystatyna. Każdy gram kremu zawiera 2,5 mg siarczanu neomycyny, 1 mg acetonidu triamcynolonu oraz 100 000 j.m. nystatyny.
• Pozostałe składniki to: stearyna polioksy 40, monogliceryda stearynowa, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, wodorotlenek glinu, dwutlenek tytanu (E 171), roztwór sorbitolu, glikol propylenowy, dichlorowodorek etylenodiaminy, metyloparaoksibenzoan (E 218), propyloparaoksibenzoan (E 216), kwas sorbowy (E 200), dimetykon, wodorotlenek sodu i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krem Positon jest dostarczany w tubkach aluminiowych zawierających 30 g lub 60 g kremu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elías García 28

2700-327 Amadora

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./