PNEUMOVAX 23 ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W STRZYKAWCE PRZEDPEŁNIENEJ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PNEUMOVAX23 roztwór do wstrzykiwania w prewypełnionej strzykawce

szczepionka przeciwgruźlicza polisacharydowa

Dla dorosłych i dzieci od dwóch lat życia.

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PNEUMOVAX 23 i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PNEUMOVAX 23

3. Jak stosować PNEUMOVAX 23

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać PNEUMOVAX 23

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PNEUMOVAX 23 i w jakim celu jest stosowany

PNEUMOVAX 23 to szczepionka przeciwko pneumokokom. Szczepionki stosowane są w celu ochrony Ciebie lub Twojego dziecka przed chorobami zakaźnymi. Lekarz zalecił Ci lub Twojemu dziecku (od 2. roku życia) tę szczepionkę w celu wspomagania ochrony przed ciężkimi infekcjami wywoływanymi przez bakterię zwaną pneumokokiem.

Pneumokok może powodować infekcje płuc (zwłaszcza zapalenie płuc), opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz infekcje krwi (bakteriemia lub sepsa). Szczepionka ochroni Cię lub Twoje dziecko tylko przed infekcjami pneumokokowymi wywoływanymi przez typy bakterii zawarte w szczepionce. Jednakże 23 typy pneumokoków zawarte w szczepionce obejmują niemal wszystkie (około 9 na 10) infekcje wywoływane przez pneumokoki.

Po podaniu szczepionki Twojemu lub Twojemu dziecku, naturalny układ odpornościowy organizmu wytwarza przeciwciała, które pomagają chronić przed chorobami zakaźnymi.

Infekcje pneumokokowe występują na całym świecie i mogą pojawić się u każdej osoby niezależnie od wieku, ale z większym prawdopodobieństwem u:

• osób starszych,
• osób, które straciły śledzionę lub u których śledziony nie funkcjonuje prawidłowo,
• osób o obniżonej odporności na infekcje z powodu długotrwałej choroby lub infekcji (takich jak choroba serca, choroba płuc, cukrzyca, choroba nerek, choroba wątroby lub zakażenie HIV),
• osób o obniżonej odporności na infekcje z powodu leczenia przewlekłych chorób (np. nowotworów).

Infekcje pneumokokowe opon mózgowo-rdzeniowych pojawiają się czasem po urazie lub złamaniu czaszki oraz bardzo rzadko po niektórych zabiegach medycznych. Szczepionka ta może nie zapobiegać wszystkim takim infekcjom.

Infekcje pneumokokowe mogą również występować w zatokach, uszach i innych częściach ciała. Szczepionka nie jest przeznaczona do ochrony Ciebie lub Twojego dziecka przed tymi mniej ciężkimi formami infekcji.

2. Co powinieneś wiedzieć Ty lub Twoje dziecko przed rozpoczęciem stosowania PNEUMOVAX 23

PNEUMOVAX 23 może być stosowany tylko u osób, które mają co najmniej dwa lata życia. Wynika to z faktu, że małe dzieci nie odpowiadają wiarygodnie na szczepionkę.

Aby upewnić się, że szczepionka jest odpowiednia dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, by poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli czegoś nie rozumiesz lub nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub pielęgniarki. Jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepienie za pomocą PNEUMOVAX 23 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym.

Nie stosuj PNEUMOVAX 23, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię (nadwrażliwość) na szczepionkę przeciwko pneumokokom zawierającą polisacharydy lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko macie zakażenie z gorączką, ponieważ może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.

Powinieneś również poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko macie obniżoną odporność na infekcje z powodu leczenia (np. leków lub promieniowania stosowanych w leczeniu nowotworów).
• Ty lub Twoje dziecko macie długotrwałą chorobę lub infekcję, które mogą obniżyć odporność na infekcje pneumokokowe.

W takich przypadkach może być konieczne odroczenie szczepienia i nawet później może ono nie zapewnić takiej samej ochrony jak u osób zdrowych.

Osoby w wieku 65 lat lub starsze mogą nie tolerować interwencji medycznych tak dobrze jak młodsze osoby. Dlatego nie można wykluczyć, że niektóre osoby starsze mogą mieć większą liczbę i/lub większą ciężkość reakcji.

Stosowanie PNEUMOVAX 23 z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki.

PNEUMOVAX 23 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie, pod warunkiem zastosowania oddzielnych miejsc wstrzyknięć. Większość osób jest przygotowana na odpowiedź na obie szczepionki jednocześnie, dzięki czemu można uzyskać ochronę przed obiema infekcjami.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących jednoczesnego stosowania PNEUMOVAX 23 i ZOSTAVAX skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leczenie antybiotykami w celu zapobiegania chorobie pneumokokowej, leczenie to nie powinno być przerywane po szczepieniu. Również po szczepieniu ważne jest, by szybko skonsultować się z lekarzem i przyjmować antybiotyki, jeśli podejrzewasz, że Ty lub Twoje dziecko możecie mieć jakąkolwiek infekcję lub jeśli Ty lub Twoje dziecko macie wysokie ryzyko zachorowania na chorobę pneumokokową (np. jeśli nie masz śledziony lub działa ona nieprawidłowo).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że szczepionka może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

PNEUMOVAX 23 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować PNEUMOVAX 23

Szczepionkę należy podawać lekarzowi lub pielęgniarki posiadającym odpowiednie kwalifikacje w zakresie szczepień. Szczepionkę należy podawać w gabinecie lub klinice, gdzie znajduje się odpowiednie wyposażenie umożliwiające leczenie wszelkich ciężkich reakcji alerycznych po zastrzyku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Szczepionkę należy wstrzyknąć do mięśnia lub głęboko pod skórę. Twój lekarz lub pielęgniarka powinni unikać podawania Ci lub Twojemu dziecku szczepionki bezpośrednio do skóry lub do naczynia krwionośnego.

Szczepionkę podaje się czasem wcześniej (zazwyczaj 2 tygodnie wcześniej) niż zaplanowano usunięcie śledziony lub rozpoczęcie specjalnego leczenia przeciwnowotworowego. Jeżeli Ty lub Twoje dziecko już rozpoczęliście lub zakończyliście takie specjalne leczenie, szczepienie należy odłożyć o około 3 miesiące.

Osoby zakażone wirusem HIV powinny zostać zaszczepione jak najszybciej po potwierdzeniu diagnozy.

Otrzymasz jedną dawkę szczepionki. Zwykle nie podaje się drugiej dawki szczepionki wcześniej niż 3 lata po pierwszej dawce. Osoby zdrowe zazwyczaj nie potrzebują drugiej dawki. Jednak u osób z zwiększonym ryzykiem ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. u pacjentów bez śledziony lub u których śledziony nie funkcjonuje prawidłowo) zaleca się podanie dodatkowych dawek szczepionki, zazwyczaj 3–5 lat po pierwszej dawce. Zazwyczaj nie zaleca się powtarzania dawki w ciągu pierwszych 3 lat po pierwszej dawce ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Twój lekarz lub pielęgniarka zadecydują, czy Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie kolejnej dawki szczepionki.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę PNEUMOVAX23

Nie odnotowano przypadków przedawkowania szczepionką. Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w postaci pojedynczej dawki w strzykawce wstępnie napełnionej i podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PNEUMOVAX 23 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów lub innych poważnych objawów po szczepieniu:

• trudności w oddychaniu, sinienie języka lub warg,
• obniżone ciśnienie krwi (powodujące zawroty głowy) i omdlenia,
• gorączkę, ogólny niepokój z bólem, a nawet obrzęk i opuchliznę stawów oraz ból mięśni,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz szyi,
• obrzęk rąk, stóp lub kostek,
• pokrzywkę (wysięki na skórze) i wypryski.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, zwykle pojawia się ona bardzo szybko po zastrzyku, gdy nadal przebywa się w klinice.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania (mogą występować u ponad 1 na 10 osób) to: opuchlizna, ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła, obrzęk i zacieklizna w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka. Zjawiska te występują częściej po drugiej dawce szczepionki niż po pierwszej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• rozległa obrzękłość w wakcinowanym końcu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie ruchomości wstrzykniętego kończyna,
• uczucie zmęczenia,
• ogólne niedobrze,
• niekontrolowane dreszcze,
• uczucie choroby lub stan chorobowy,
• powiększone i/lub zapalone węzły chłonne,
• ból, zapalenie i obrzęk stawów oraz ból mięśni,
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów cząstek krwi zwanych płytkami u osób z niskim poziomem płytek spowodowanym inną chorobą zwaną PTI (idiopatyczna plamica małopłytkowa), która zwiększa ryzyko krwawień i siniaków,
• ból głowy, uczucie mrowienia lub innych zaburzeń skóry, zmniejszenie ruchomości kończyn, uczucie drętwienia oraz osłabienie rąk i nóg (w tym chorobę zwaną zespołem Guillaina-Barré),
• wzrost wartości w badaniu krwi wskazującego na stan zapalny w organizmie (białko C-reaktywne),
• pacjenci, którzy mieli zaburzenia krzepnięcia, mogą doświadczyć niszczenia czerwonych krwinek, co prowadzi do niewłaściwej liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• wzrost liczby niektórych rodzajów białych krwinek,
• napad drgawek związany z gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie PNEUMOVAX 23

Przechowywać ten preparat szczepionki w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy ciecz jest klarowna i bezbarwna oraz czy nie zawiera żadnych cząsteczek, zanim zaaplikuje ją Tobie lub Twojemu dziecku.

Nie wyrzucać szczepionek do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PNEUMOVAX23

Jedna dawka o objętości 0,5 mililitra zawiera:

• Substancje czynne: 25 mikrogramów (niewielka ilość) każdego z 23 serotypów oczyszczonego polisacharydu bakterii zwanej pneumokokiem. 23 serotypy polisacharydów pneumokokowych zawarte w szczepionce to typy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

• Pozostałe składniki: fenol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ma postać roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych bez igły.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z oddzielną igłą.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych z dwiema oddzielnymi igłami.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt

Tel.: 91 3210600

Wytwórca:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 12/2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)