PLURALAIS 4 MG TABLETKI ŻUWANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pluralais 4 mg tabletki żujące EFG

montelukast

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pluralais i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Pluralais dziecku
3. Jak stosować Pluralais
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pluralais
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pluralais i kiedy go stosować

Co to jest Pluralais

Pluralais to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Pluralais

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając poprzez blokadę leukotrienów, Pluralais poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.

Kiedy stosować Pluralais

Lekarz przepisał Państwu Pluralais w celu leczenia astmy u dziecka oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Pluralais stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają dodatkowej terapii.
• Pluralais może być również stosowany jako terapia zastępcza dla glikokortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno glikokortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych.
• Pluralais pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku od 2 lat.

W zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka lekarz ustali sposób stosowania Pluralais.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i uczucie zacinania w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Pluralais dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub problemach medycznych, które dziecko ma obecnie lub miało wcześniej.

Nie podawaj leku Pluralais dziecku

• jeśli jest uczulone na monteleukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Pluralais dziecku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Lek Pluralais w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli dojdzie do napadu, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza dziecka. Zawsze powinien być dostępny lek inhalacyjny ratunkowy na przypadek napadów astmy.
• Dziecko powinno stosować wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Leku Pluralais nie należy stosować zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza dziecka.
• Jeśli dziecko jest leczone lekami na astmę, należy mieć na uwadze, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dla pacjentów w wieku pediatrycznym poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Pluralais

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków zakupionych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Pluralais lub Pluralais może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez Twoje dziecko.

Przed zażyciem Pluralais należy poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Pluralais wraz z posiłkami i napojami

Pluralais 4 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ten punkt nie dotyczy tabletek żuwanych Pluralais 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten punkt nie dotyczy tabletek żuwanych Pluralais 4 mg, ponieważ lek ten jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Jednakże poniższa informacja jest istotna w odniesieniu do substancji czynnej montelukast.

Nie oczekuje się, że Pluralais wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów stosujących Pluralais, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdem lub obsługiwanie maszyn.

Pluralais 4 mg tabletki żuwane zawierają aspartam i sód

Ten lek zawiera 2,40 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podawać Pluralais

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące podawania tego leku Twojemu dziecku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

• Ten lek należy podawać dzieciom pod nadzorem dorosłej osoby.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jeden tablet Pluralais jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy go podawać nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, a także podczas napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Zalecana dawka to jeden żujący tablet 4 mg raz dziennie, wieczorem.

Jeśli dziecko przyjmuje Pluralais, upewnij się, że nie przyjmuje żadnych innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy dokładnie rozżuć przed połknięciem.

Tabletki żujące Pluralais 4 mg nie powinny być podawane wraz z posiłkiem; należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Pluralais niż powinno

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zasięgnij porady w Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku przy rozmowie z personalem medycznym.

Jeśli zapomniałeś podać Pluralais dziecku

Staraj się podawać Pluralais zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko pominie dawkę, kontynuuj zwykły schemat podawania – jeden tablet żujący raz dziennie.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Pluralais

Pluralais może pomóc w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane.

Bardzo ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Pluralais przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem Pluralais 4 mg tabletek żuwanych, najczęściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• pragnienie

Ponadto w badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w postaci 10 mg tabletek powlekanych i 5 mg tabletek żuwanych zgłaszano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Działania te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż u osób przyjmujących placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (zobacz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zaburzenia zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (różnica wielopostaciowa), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas użytkowania leku po dopuszczeniu do obrotu

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne, czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum)
• zaburzenia zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pluralais

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii po wyrazie CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbierania odpadów z leków) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pluralais 4 mg:

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E 172), croscarmelozę sodową, aromat truskawkowy, aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żujące 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „4” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A
ul. Mateo Inurria, 30
28036 Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/