PLURALAIS 10 MG KAPSUŁKI TWARDE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pluralais 10 mg kapsułki twarde EFG

montelukast

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pluralais i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pluralais
3. Jak stosować Pluralais
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pluralais
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pluralais i do czego służy

Co to jest Pluralais

Pluralais to antagonistę receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Pluralais

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, monteleukast poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa (także znanego jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna).

Kiedy należy stosować Pluralais

Lekarz przepisał Państwu monteleukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

• monteleukast stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana przez aktualne leczenie i którzy wymagają terapii wspomagającej;
• monteleukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym;
• u pacjentów z astmą, u których monteleukast jest wskazany w leczeniu astmy, lek ten może dodatkowo przynosić ulgę w objawach sezonowego nieżytu alergicznego.

W zależności od objawów i nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania monteleukastu.

Co to jest astma?

Astma to choroba przewlekła.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników;
• nadmierną wrażliwością dróg oddechowych na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny;
• obrzękiem (stanem zapalnym) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych. Objawy astmy to: kaszel, świsty podczas oddychania oraz uczucie ściskania w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna) to reakcja alergiczną, najczęściej wywołana przez pyłki drzew, traw i chwastów unoszące się w powietrzu. Typowe objawy sezonowych alergii mogą obejmować: zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie cieknącego nosa, łzawiące, opuchnięte, czerwone i swędzące oczy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pluralais

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj Pluralais

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli stan astmy lub trudności oddechowe się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj pod ręką leki do inhalacji ratunkowej na wypadek ataków astmy.

• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast nie powinien zastępować innych leków na astmę, które zostały przepisane przez lekarza.

• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony układu oddechowego i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.

• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Inne leki i Pluralais

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu lub montelukast może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Przed zażyciem montelukastu poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Przyjmowanie Pluralais wraz z posiłkami i napojami

Kapsułki twarde montelukastu 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz przyjmować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że montelukast wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących montelukast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Pluralais zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce twardej; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Pluralais

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jedną kapsułkę montelukastu jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek również wtedy, gdy nie występują objawy, jak i podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i dorosłych nastolatków w wieku 15 lat i starszych:

Zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg doustnie, codziennie wieczorem.

Jeśli przyjmuje się montelukast, należy upewnić się, że nie przyjmuje się innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie się więcej Pluralais niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania u dorosłych i dzieci były ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni się przyjąć Pluralais

Staрай się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, kontynuuj regularny schemat przyjmowania – jedna kapsułka raz dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pluralais

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy tylko wtedy, jeśli będzie się go dalej przyjmować. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących tabletki otoczki montelukastu 10 mg najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany nastroju i zachowania: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napady padaczkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany nastroju i zachowania: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (zespół wielopostaciowy) mogące wystąpić bez wcześniejszego ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas obrotu lekiem

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju i zachowania: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie się w nocy (u dzieci)
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobitność, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany nastroju i zachowania: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (zespół rumieniowców węzłowych)
• zmiany nastroju i zachowania: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pluralais

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pluralais

• Substancją czynną jest montelukast. Każda kapsułka twarde zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę i stearynę magnezową.

skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pluralais 10 mg to kapsułka twarda nr 2 z białym korpusem i czerwoną kapselką. Długość kapsułki wynosi 18 mm.

Opakowanie blisterowe złożone z warstwy zespolonej poliamid/aluminium/PVC oraz warstwy aluminiowej termozgrzewanych. Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es