PLAVIX 75 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plavix 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Plavix i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Plavix
3. Jak stosować lek Plavix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plavix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plavix i do czego jest stosowany

Plavix zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krwinki płytkowe to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się w czasie krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywa się trombozą).

Plavix stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co nazywane jest aterotrombogenezą i może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Plavix został Ci przepisany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• cierpisz na chorobę powodującą zatwardzanie tętnic (także zwaną miażdżycą), oraz
• wcześniej doznałeś zawału serca, udaru mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (także znanego jako przemijające incydenty niedokrwienne) lub lekki udar niedokrwienne. Lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i uniemożliwiają wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „dawkowane doustnie leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w przypadku tej choroby. Twój lekarz przepisał Ci Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „dawkowanych doustnie leków przeciwkrzepliwych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Plavix

Nie przyjmuj Plavix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywny krwotok, np. wrzód żołądka lub krwotok do mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może Cię dotyczyć, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem przyjmowania Plavix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Plavix poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwotoku (krwawienia), ponieważ:

• cierpisz na chorobę związaną z ryzykiem wewnętrznego krwotoku (np. wrzód żołądka).

• masz zaburzenie krwi, które zwiększa ryzyko wewnętrznego krwotoku (krwotoków w tkankach, narządach lub stawach organizmu).

• niedawno doznałeś poważnej rany.

• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• w ciągu najbliższych siedmiu dni planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).

• Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni doznałeś zakrzepu w tętnicy mózgu (udaru niedokrwiennego).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

• Jeśli miałeś w przeszłości nietraumatyczny krwotok do mózgu.

Podczas leczenia Plavix:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie stan (znaną również jako zakrzepowe porfirowe zespół małopłytkowy lub PTT), obejmujący gorączkę i krwawienia podskórne (siniaki), które mogą objawiać się jako czerwone plamki, towarzyszone lub nie niezwykłym, nieuzasadnionym zmęczeniem, dezorientacją, żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub oczu) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który hamuje zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o utratę krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Plavix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innego leku, również bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Plavix lub Plavix może wpływać na działanie innych leków.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku, takie jak:

  • doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,
  • heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi,
  • tyklopidynę lub inne leki przeciwzakrzepowe,
  • inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę lub fluwoksynę i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,
  • ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach)

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w dolegliwościach żołądka,

• flu konazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w niektórych formach epilepsji,

• moclobemidę, lek stosowany w depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy: jeśli jesteś w terapii klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli doświadczyłeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca), przejściowego niedokrwienia mózgu lub lekkiego udaru niedokrwiennego, możesz otrzymać Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Stosowanie Plavix z posiłkami i napojami

Plavix można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać przyjmowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Plavix. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Plavix, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Plavix wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Plavix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plavix zawiera wodorowany olej rycynowy

Może to powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak przyjmować Plavix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytem serca), to jeden tablet Plavix 75 mg dziennie, podawany doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznałeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Plavix (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet Plavix 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy niedokrwienny atak mózgu) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, lekarz może przepisać Ci 300 mg Plavix (1 tabletę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet Plavix 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Po tym czasie lekarz może przepisać Ci albo sam Plavix, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Należy przyjmować Plavix przez cały czas, przez który lekarz będzie Ci go przepisywać.

Jeśli zażyjesz więcej Plavix niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz zażyć Plavix

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Plavix, ale przypomnisz sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym powinieneś był zażyć lek, natychmiast zażyj tabletkę, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś przez ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.

W opakowaniach zawierających 7, 14, 28 i 84 tabletki możesz sprawdzić, kiedy ostatni raz zażyłeś tabletkę Plavix, patrząc na kalendarz wydrukowany na folii blisterowej.

Jeśli przerwiesz leczenie Plavix

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Plavix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi.
• Objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), z towarzyszącym lub bez towarzyszącego krwawienia pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Plavix to krwawienie. Może ono występować w żołądku lub jelitach, objawiać się siniakami, krwotokami (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oka, krwotoku do mózgu, krwawienia płucnego lub stawów.

Jeśli doświadczasz przedłużającego się krwawienia podczas przyjmowania Plavix

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, zjawisko to zazwyczaj nie ma większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się nadmiernym krwawieniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie gorąca, ogólne niedobytanie aż po omdlenie); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Plavix

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Zapoznaj się z warunkami przechowywania podanymi na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C, gdy Plavix występuje w blisterach PVC/PVDC/aluminium.

Gdy Plavix występuje w blisterach aluminiowych, nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plavix

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (jako wodorosiarczan).

Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Plavix zawiera laktozę” i „Plavix zawiera wodorowodor tłuszczu rycynowego”):

• Jądro tabletu: manitol (E421), olej rycynowy wodorowany, celuloza mikrokryształowa, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia.
• Powłoka tabletu: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Lakiernik: wosk karneuba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Plavix 75 mg pokryte warstwą ochronną są okrągłe, dwuwypukłe, różowe, z wygrawerowanymi po jednej stronie numerem „75”, a po drugiej stronie numerem „1171”. Plavix jest dostępne w opakowaniach kartonowych:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w blisterach z PVC/PVDC/Aluminium lub blisterach z Aluminium/Aluminium,
• 50 x 1 tabletka w blisterach z PVC/PVDC/Aluminium lub w jednostkowych blisterach aluminiowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producenci:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja.

lub

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F - 21800 Quétigny, Francja

lub

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Włochy

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/