PENILEVEL 250 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Penilevel 250 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Fenoksymetylopenicylina potasowa

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Penilevel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Penilevel
3. Jak stosować Penilevel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Penilevel
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Penilevel i do czego jest stosowany

Penilevel zawiera fenyloksymetylopenicylinę jako substancję czynną. Fenyloksymetylopenicylina jest stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych. Działa jedynie na określone szczepy bakterii.

Penilevel jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:

Dorośli

• Zakażenia układu oddechowego: Ostre zapalenie gardła i migdałków spowodowane przez paciorkowce grupy A.
• Oste zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych: Czerwoność, strupiec, krosty, ogniskowe ropne zapalenie skóry, rumień i rumień brzuszny.
• Zakażenia wywołane przez zmiany w jamie ustnej: Przysadnie zęba z ropniem rozszerzającym się do tkanki podskórnej.

Dzieci od ukończonego pierwszego roku życia (niemowlęta, dzieci i nastolatkowie)

• Zakażenia układu oddechowego: Ostre zapalenie gardła i migdałków spowodowane przez paciorkowce grupy A.
• Oste zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych: Czerwoność, strupiec, krosty, ogniskowe ropne zapalenie skóry, rumień i zapalenie tkanki podskórnej.
• Zakażenia wywołane przez zmiany w jamie ustnej: Przysadnie zęba z ropniem rozszerzającym się do tkanki podskórnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Penilevel

Nie przyjmuj Penilevel

Jeśli jesteś uczulony na fenyloksymetylopenicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcja 6) lub na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny lub cefalosporyny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Penilevel, zwłaszcza jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie jakakolwiek reakcja nadwrażliwości lub uczuleniowa na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Penicyliny mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do śmierci.

W przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Należy unikać ciągłego i powtarzalnego stosowania antybiotyków, ponieważ może to prowadzić do powstawania oporności oraz rozwoju innych zakażeń.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub stosujący diety ubogie w potas powinni wziąć pod uwagę, że lek zawiera 27,8 mg (0,711 mmol) potasu w jednym saszetce.

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w jednej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,389 g sacharozy w jednej saszetce.

Inne leki i Penilevel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów i łuszczycy): Penicyliny mogą zwiększać ryzyko toksyczności poprzez zmniejszenie wydalenia metotreksatu.
• Antykoncepcję doustną (tabletki antykoncepcyjne): Penicyliny mogą zmniejszać skuteczność tabletek antykoncepcyjnych, dlatego może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy męskiej).
• Probenecyd lub sulfinpirazonę (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej).

Stosowanie Penilevel z posiłkami, napojami i alkoholem

Penilevel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, jednak wskazane jest przyjmowanie go na czczo lub 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

3. Jak stosować Penilevel

Lekarz dokładnie wyjaśni, ile Penilevel należy przyjmować, jak często i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji, jej ciężkości oraz masy ciała. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Populacja pediatryczna w wieku od jednego roku (niemowlęta, dzieci i młodzież)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka:

W przypadku, gdy pacjent i dawkowanie tego wymagają, istnieje Penilevel 500 mg twardych kapsułek przeznaczonych dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Należy odciąć górną część saszetki za pomocą nożyczek, wylać zawartość jednej saszetki do około 20 ml wody i wymieszać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie natychmiast wypić.

Penilevel można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek, jednak wskazane jest przyjmowanie leku na czczo lub 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli wziął więcej Penilevel niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniał przyjąć Penilevel

Jeśli zapomniał przyjąć jedną dawkę dzienną, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie lekiem Penilevel

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Penilevel, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Penilevel może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Najczęściej występujące działania niepożądane to zaburzenia przewodu pokarmowego oraz reakcje alergiczne.

Przestań przyjmować lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Reakcji alergicznej towarzyszonej szybkim i trudnym oddychaniem, zaczerwienieniem i świądem, pokrzywką (wysypką), obrzękiem skóry (szczególnie warg, twarzy i języka), dreszczami lub gorączką,
• Pokrzywki i reakcji skórnych,
• Drgawek,
• Ostrych i nasilonych biegunk, zazwyczaj towarzyszących krwawieniu i wydzielaniu śluzu, bólowi brzucha oraz gorączce.

Jeśli występują następujące działania niepożądane: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka – omów to z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Penilevel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Penilevel

• Substancją czynną jest fenyksymetylopenicylina potasowa (penicylina V potasowa), odpowiadająca 250 mg fenyksymetylopenicyliny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa, esencja bananowa i aspartam (E-951).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Penilevel 250 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego jest dostępny w pudełkach zawierających 20 i 40 saszetek, w zależności od wersji opakowania.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/