PARAPARATOLON CINFA 1 MIKROGRAM KAPSUŁKI MIĘKKIE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paricalcitol cinfa 1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paricalcitol cinfa i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paricalcitol cinfa.
3. Jak stosować lek Paricalcitol cinfa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie leku Paricalcitol cinfa.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest paricalcitol cinfa i do czego służy

Paricalcitol cinfa zawiera substancję czynną paricalcitol, która jest syntetyczną formą aktywnej witaminy D. Aktywna witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołów przytarczycznych i kości. U osób z prawidłową funkcją nerek ta aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie obniżona. Dlatego paricalcitol stanowi źródło aktywnej witaminy D wtedy, gdy organizm nie jest w stanie jej wystarczająco wytwarzać, pomagając tym samym zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D, a w szczególności wysokiemu stężeniu hormonu przytarczycowego, które może powodować problemy kostne. Paricalcitol stosuje się u dorosłych pacjentów z chorobą nerek w stadium 3, 4 i 5 oraz u dzieci w wieku od 10 do 16 lat z chorobą nerek w stadium 3 i 4.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania paricalcytolu cinfa

Nie przyjmuj paricalcytolu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na paricalcytol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Twój lekarz poinformuje Cię, czy któreś z tych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania paricalcytolu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu w diecie.
• Może być konieczne stosowanie środków chelatujących fosfor w celu kontrolowania poziomu fosforu. Jeśli przyjmujesz środki chelatujące fosfor zawierające wapń, lekarz może dostosować dawkę.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania leczenia.
• U niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 obserwowano wzrost stężenia substancji zwanej kreatyniną. Jednakże wzrost ten nie oznacza pogorszenia funkcji nerek.

Inne leki i paricalcytol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie paricalcytolu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takich jak kandydoza lub opryszczka jamy ustnej (np. ketoconazol),
• stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. digoksyna, diuretyki lub leki usuwające nadmiar płynu),
• zawierające źródło fosforanów (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi),
• zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety lub multivitaminy dostępne bez recepty,
• zawierające magnez lub glin (np. niektóre leki na niestrawność (środki przeciwwskazowe) i leki wiążące fosfor),
• stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu (np. cholestrymina).

Stosowanie paricalcytolu cinfa z pożywieniem i napojami

Paricalcytol można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paricalcytolu u kobiet w ciąży. Ryzyko dla człowieka jest nieznane, dlatego paricalcytol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie wiadomo, czy paricalcytol przechodzi do mleka matki. Jeśli przyjmujesz paricalcytol, powiadom lekarza przed karmieniem piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paricalcytol nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paricalcytol cinfa zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 0,71 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość alkoholu w jednej kapsułce tego leku odpowiada mniej niż 0,0177 ml piwa lub 0,0071 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować paricalcitol cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przewlekła choroba nerek, stadium 3 i 4

U dorosłych pacjentów zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka dziennie lub jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia paricalcitolu prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę paricalcitolu.

Przewlekła choroba nerek, stadium 5

U dorosłych pacjentów zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia paricalcitolu prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę paricalcitolu.

Choroba wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, nie będzie konieczne dostosowanie dawki. Nie ma jednak doświadczenia w stosowaniu u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Przeszczep nerki

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie lub jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia paricalcitolu prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę paricalcitolu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą chorobą nerek stadium 3 lub 4 zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę. Po rozpoczęciu leczenia paricalcitolu prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę paricalcitolu.

Nie ustalono skuteczności paricalcitolu u dzieci z PRN stadium 5.

Brak informacji na temat stosowania paricalcitolu u dzieci poniżej 10. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Doświadczenie w stosowaniu paricalcitolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone. Ogólnie nie zaobserwowano istotnych różnic w skuteczności ani bezpieczeństwie między pacjentami starszymi niż 65 lat a młodymi pacjentami.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę paricalcitol cinfa

Zbyt duża dawka paricalcitolu może prowadzić do nieprawidłowo wysokich poziomów wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki paricalcitolu, mogą obejmować: uczucie osłabienia i/lub senności, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru) lub wymioty (stan niedoboru), suchość w ustach, zaparcia, ból mięśni lub kości oraz metaliczny smak w ustach.

Objawy długotrwałego przedawkowania paricalcitolu mogą obejmować: utratę apetytu, uczucie osłabienia, spadek masy ciała, suchość oczu, kapiące z nosa, swędzenie skóry, uczucie gorąca i gorączkę, utratę popędu seksualnego, silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki) oraz kamienie w nerkach. Może dojść do zaburzeń ciśnienia krwi oraz nieregularnego rytmu serca (kołatania serca). Badania krwi i moczu mogą wykazać podwyższone stężenie cholesterolu, mocznika, azotu oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Rzadko paricalcitol może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, senność, bezsenność lub pobudzenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę paricalcitolu lub wystąpią u Ciebie objawy opisane powyżej, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć paricalcitol cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, nie przyjmuj pominiętej kapsułki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie paricalcitol cinfa

Nie przerywaj leczenia paricalcitolu, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne (takie jak duszność, świsty, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg)

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższenie poziomu wapnia we krwi, a także wydłużenie czasu wapnia, może wystąpić wzrost innego składnika zwanego fosforanem (u pacjentów z istotnymi przewlekłymi chorobami nerek)
• poziom fosforanu we krwi może również wzrosnąć

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie płuc (infekcja płucna)
• obniżenie poziomu hormonu parathormonu
• zmniejszenie apetytu
• obniżenie poziomu wapnia
• zawroty głowy
• nietypowy smak w ustach
• ból głowy
• nieregularne bicie serca
• dolegliwości lub ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• zgaga (refluks lub niestrawność)
• nudności
• wymioty
• trądzik
• swędzenie skóry
• wysypka
• pokrzywka
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• ból piersi przy dotyku
• osłabienie
• uczucie zmęczenia, niedoboru samopoczucia
• obrzęk nóg
• ból
• podwyższenie poziomu kreatyniny
• zaburzenia badań funkcji wątroby

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie parikalkitolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład paricalcitol cinfa

• Substancją czynną jest paricalcitol. Każda kapsułka miękka zawiera 1 mikrogram paricalcitolu.

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: glicerydy o średniej długości łańcucha, etanol bezwodny i butylotlenek hydroksytoluenu (E-321).

• Składniki pustej kapsułki: żelatyna (E-441), gliceryna (E-422), woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol cinfa to miękkie, owalne kapsułki szarego koloru, zawierające bezbarwny lub żółtawy roztwór.

Paricalcitol cinfa jest dostępne w formie folii PVC/PVDC-Aluminium po 7 kapsułek.

Każde opakowanie zawiera 7 (1 folia) lub 28 (4 folie) miękkich kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: paricalcitol cinfa 1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

Portugalia: paricalcitol cinfa 1 mikrograma kapsułka miękka

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78812/P_78812.html