OXIMUN 100 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

OXIMUN 100 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafil Citrate

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest OXIMUN i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem OXIMUN
3. Jak stosować OXIMUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OXIMUN
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest OXIMUN i do czego służy

OXIMUN należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa na drodze rozszerzania naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając dopływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. OXIMUN pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne. Nie należy przyjmować OXIMUN, jeśli nie ma się zaburzeń erekcji. Stosowanie OXIMUN nie jest wskazane u kobiet.

OXIMUN jest wskazany w leczeniu męskiej dysfunkcji erektilnej, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej, erekcji.

2. Przed zażyciem OXIMUN

Nie przyjmuj OXIMUN

Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz któreś z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na syldefilin lub którykolwiek z innych składników OXIMUN.
Jeśli masz ciężki problem serca lub wątroby.
Jeśli niedawno przebyłeś udar niedokrwenny lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego niezwiązanej z tętniakiem (NOIA-NA).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu OXIMUN

Powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie penisa lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie ocenić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować OXIMUN i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania OXIMUN jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Szczególne uwagi dotyczące dzieci i nastolatków

Stosowanie OXIMUN nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Stosowanie OXIMUN z innymi lekami

• Leki zawierające sakubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Tabletki OXIMUN mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować każdy personel medyczny, że przyjmujesz OXIMUN i kiedy ostatnio zażyłeś dawkę. Nie powinieneś przyjmować OXIMUN z innymi lekami, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Nie powinieneś przyjmować OXIMUN, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „ból w klatce piersiowej”).

Nie powinieneś przyjmować OXIMUN, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) OXIMUN.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując OXIMUN w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu OXIMUN. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować codzienną dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia OXIMUN. Lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) OXIMUN.

Stosowanie OXIMUN z żywnością i napojami

OXIMUN można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że działanie OXIMUN występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego w celu osiągnięcia maksymalnego efektu leku, zaleca się nie spożywać dużych ilości alkoholu przed zażyciem OXIMUN.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie OXIMUN nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

OXIMUN może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na OXIMUN.

3. Jak stosować OXIMUN

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania OXIMUN.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować OXIMUN więcej niż jeden raz dziennie.

OXIMUN należy przyjąć około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie OXIMUN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

OXIMUN pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie OXIMUN różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie OXIMUN może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz je po obfitym posiłku.

Jeśli OXIMUN nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej OXIMUN niż należy

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki przekraczające 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, OXIMUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zgłoszone działania niepożądane związane z użyciem OXIMUN są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas lub po stosunku:

• Przejmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić
• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej
• Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem

Wszystkie leki, w tym również OXIMUN, mogą powodować reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zażyciu OXIMUN wystąpią następujące objawy: nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Zgłoszono przypadki trwałych i czasem bolesnych erekcji po zażyciu OXIMUN. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli odczuwasz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, należy przestać stosować OXIMUN i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działanie niepożądane (u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.

Częste działania niepożądane (u 1–10 na 100 pacjentów) obejmują: zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zaburzenia wzroku (w tym nieprawidłową percepcję kolorów, nadwrażliwość na światło, rozmyte widzenie lub obniżoną ostrość wzroku), zatkany nos, zawroty głowy.

Niecześć działania niepożądane (u 1–10 na 1000 pacjentów) obejmują: wymioty, wysypkę skórną, krwawienie z tylnej części oka, podrażnienie oka, upławy z oczu/oczy czerwone, ból oka, podwójne widzenie, nieprawidłowe uczucie w oku, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszoną wrażliwość dotykową, zawroty głowy, szumy w uszach, nudności, suchość w ustach, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, łzawienie oczu, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu.

Rzadkie działania niepożądane (u 1–10 na 10 000 pacjentów) obejmują: podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, udar mózgu, krwawienie z nosa oraz nagłe osłabienie lub utratę słuchu.

Zgłoszone działania niepożądane z doświadczenia po wprowadzeniu na rynek obejmują: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagłą śmierć, chwilowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu. Większość, choć nie wszystkie przypadki, dotyczyła osób z chorobą serca przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z OXIMUN. Zgłoszono również przypadki napadów drgawkowych oraz ciężkich reakcji skórnych, które objawiają się wysypką, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Człowieka w Hiszpanii, strona internetowa: www.notificaram.es

5. Przechowywanie OXIMUN

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować OXIMUN po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie trzeba. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład OXIMUN

• Substancją czynną w OXIMUN jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafila (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to…

−jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuосновowy (bezwodny), croscarmellose sodium, stearyna magnezu.

−powłoka filmowa: alkohol polivinylowy, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, lak barwnikowy glinowy zawierający indygo karmin (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki OXIMUN są powlekane, niebieskie, eliptyczne, z oznaczeniem "+" po jednej stronie. OXIMUN jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4 lub 8 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Q Pharma S.L.

C/ Moratín 15, Entlo., Oficinas 6-7, Alicante

Telefon: 965 984 446

Faks: 965 984 319

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, No 2, Abrunheira, Sintra 2710-089 (Portugalia)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2013 roku