OXIMEN 3% ROZTWÓR DO SKÓRY I STĘŻENIE DO ROZTWORU DO PRZYJMOWANIA DOUSTNIE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oximen 3% roztwór do stosowania zewnętrznego i stężenie do sporządzenia roztworu do stosowania doustnego

Nadtlenek wodoru

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

1. Co to jest Oximen 3% i do czego służy

Nadtlenek wodoru to środek przeciwbakteryjny. Wskazany jest w przypadku powierzchownych ran skóry oraz do płukania jamy ustnej po ekstrakcji zębów u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oximen 3%

Nie stosować Oximen 3%

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na nadtlenek wodoru lub którykolwiek z innych składników (patrz punkt 6).
• W zamkniętych jamach ciała lub głębokich ranach chirurgicznych.
• Jako płukankę doustną w przypadku ran dziąseł.

Dzieci i młodzież

NIE stosować jako płukanki doustnej u dzieci poniżej 12. roku życia. U młodzieży w wieku od 12 do 18 lat stosowanie powinno odbywać się pod kontrolą dorosłego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Tylko do użytku zewnętrznego. NIE POŁYKAĆ.
• Unikać kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć je wodą i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.
• W niektórych przypadkach, zwłaszcza przy powtarzalnym stosowaniu, płukanki doustne mogą powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (tzw. „włosiały język”), patrz punkt 4.

Stosowanie Oximen 3% z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

3. Jak stosować Oximen 3%

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek stosuje się miejscowo na skórę w przypadku powierzchownych ran skóry oraz doustnie w przypadku płukania jamy ustnej po ekstrakcji zębów.

Dawkowanie

– W przypadku powierzchownych ran skóry, nałóż bezpośrednio na ranę lub za pomocą waty lub gazy.

– W przypadku płukania jamy ustnej po ekstrakcji zębów u dorosłych i u dzieci powyżej 12. roku życia, rozcieńczyć wodą w stosunku 1:1.

Płukaj usta przez 1 minutę. Można powtarzać do maksymalnie 4 razy dziennie.

Nie należy stosować w przypadku ran dziąseł (patrz punkt 2).

Należy stosować przez maksymalnie 5 dni.

Dzieci i młodzież – w przypadku płukania jamy ustnej po ekstrakcji zębów

Nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

U młodzieży (12–18 lat) lek powinien być stosowany pod nadzorem dorosłego.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Oximen 3%

Nieumyślne połknięcie może spowodować ból gardła, zaburzenia żołądkowe i wymioty.

Postępujące wydzielanie tlenu w organizmie może prowadzić do rozdęcia żołądka i krwotoku wewnętrznego.

Połknięcie dużych ilości może spowodować embolię gazową.

Informacja dla personelu medycznego:

Leczenie: podać obfite ilości wody w celu rozcieńczenia substancji; wymagane jest leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego połknięcia należy udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na

Toxikologiczne Centrum Informacyjne. Telefon: (91) 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość połkniętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zanotowano przypadki embolii gazowej, czasem prowadzącej do zatrzymania krążenia, gdy nadtlenek wodoru był stosowany w pobliżu zamkniętych jam ciała lub w głębokich ranach chirurgicznych.

Stężony nadtlenek wodoru w roztworach powoduje żrące oparzenia skóry i błon śluzowych, powodując białą strup (skorupę). Ból znika po około 1 godzinie.

Długotrwałe stosowanie jako płukanki doustnej może powodować odwracalne przerostowe (obrzęk) brodawek języka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Oximen 3%

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oximen 3%

Substancją czynną jest nadtlenek wodoru. Każde 100 ml roztworu zawiera 3 g nadtlenku wodoru (10 objętości).

Każdy ml roztworu zawiera 0,03 g nadtlenku wodoru.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas fosforowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bezbarwny, przejrzysty roztwór.

Dostępny w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką uszczelnioną i kroplówką, zawierającej 250 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Pharmex Advanced Laboratories, SL

Ctra. A-431 Km. 19

Almodóvar del Río, 14720 – Córdoba

Hiszpania

lub

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/