ORGOVYX 120 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Orgovyx 120 mg tabletki powlekane

Relugolix

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak należy zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Orgovyx i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orgovyx
3. Jak stosować Orgovyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Orgovyx
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Orgovyx i do czego służy

Orgovyx zawiera substancję czynną relugolix. Lek ten stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty wrażliwym na terapię hormonalną.

Relugolix działa, blokując etap procesu sygnalizacji, który nakazuje jądrom produkować testosteron (hormon płciowy męski). Ponieważ testosteron może stymulować wzrost nowotworu gruczołu krokowego, obniżenie jego poziomu do bardzo niskich wartości powoduje, że komórki raka prostaty nie mogą się dalej rozmnażać ani dzielić.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orgovyx

Nie przyjmuj Orgovyx

• jeśli jesteś uczulony na relugolix lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Orgovyx, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• Choroby układu krążenia serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (arytmię). Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Orgovyx. Podczas leczenia Orgovyx lekarz może kontrolować poziom soli w Twoim organizmie (elektrolity) oraz czynność elektryczną serca.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zawroty głowy, omdlenia, uczucie silnego lub przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca) lub ból w klatce piersiowej. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń rytmu serca.
• Choroba wątroby. Może być konieczna kontrola funkcji wątroby. Nie prowadzono badań nad stosowaniem Orgovyx u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
• Choroba nerek.
• Osteoporoza lub jakakolwiek choroba wpływająca na wytrzymałość kości. Obniżone poziomy testosteronu mogą prowadzić do osłabienia kości.
• Nadzór nad przebiegiem choroby poprzez badanie krwi na poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

Dzieci i młodzież

Orgovyx nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Orgovyx

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Orgovyx może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamida, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z innymi lekami, np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i w ramach terapii odwykowej w uzależnieniach), moxifloksacyną (antybiotykiem) oraz lekami przeciwwstrętnymi (stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Inne leki mogą wpływać na wchłanianie relugolixu, zwiększając lub obniżając jego stężenie we krwi, co może nasilić działania niepożądane lub zmniejszyć skuteczność Orgovyx. Do leków, które mogą wpływać na Orgovyx, należą:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, azytromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, gentamycyna, tetracyklina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka prostaty (np. apalutamida).
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. karwedilol, werapamil).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu arytmii (np. amiodaron, dronedaron, propafenon, chinidyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej (np. ranolazyna).
• Niektóre leki stosowane jako immunosupresory (np. cyklosporyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV (np. rytonawir [lub kombinacje zawierające rytonawir], efawirenz).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (WZW C) (np. telaprewir).

Z tego powodu lekarz może zmienić Twoje leki, dostosować czas przyjmowania niektórych leków, ich dawkę lub zwiększyć dawkę Orgovyx.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Orgovyx jest wskazany do stosowania u mężczyzn z rakiem prostaty. Ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.

Ten lek nie jest wskazany dla kobiet, które mogą zajść w ciążę. Nie stosuje się u kobiet w ciąży lub potencjalnie w ciąży oraz w okresie laktacji.

• Informacja dla mężczyzn:
• jeśli masz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, używaj prezerwatywy oraz drugiej skutecznej metody antykoncepcji stosowanej przez Twoją partnerkę podczas leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu, aby zapobiec ciąży.
• jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Znużenie i zawroty głowy są bardzo częstymi (znużenie) i częstymi (zawroty głowy) działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Działania te mogą wynikać z leczenia lub z objawów choroby podstawowej.

Orgovyx zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednym tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Orgovyx

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Trzy tabletki w pierwszym dniu leczenia.
• Następnie jedna tabletka raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz może zmienić dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Tabletkę należy połknąć całkowicie. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, popijając niewielką ilość płynu.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Orgovyx

Nie stwierdzono poważnych szkodliwych skutków po zażyciu kilku dawek tego leku jednocześnie. Jeśli zażyto zbyt wiele tabletek Orgovyx lub jeśli stwierdzono, że dziecko zażyło ten lek, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy zabrać lek, aby pokazać go lekarzowi.

Jeśli zapomniano zażyć Orgovyx

Jeśli przypomni sobie o pominiętej dawce mniej niż 12 godzin po ustalonej porze przyjęcia tabletki, należy ją natychmiast zażyć i kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem. Jeśli pominięcie dawki trwa dłużej niż 12 godzin, nie należy jej nadawać. Należy po prostu kontynuować leczenie, przyjmując następną dawkę następnego dnia zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwane zostanie leczenie Orgovyx

Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi z Tobą inne możliwości.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Szybko postępujące obrzęki twarzy, ust, warg, języka, gardła, brzucha lub kończyn (angioedem) (rzadko: może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania Orgovyx, w zależności od częstości ich występowania.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uderzenia gorąca
• biegunka
• zaparcia
• bóle mięśni i stawów
• zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• bezsenność
• depresja
• zawroty głowy
• ból głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• dolegliwości żołądka, w tym uczucie mdłości (nudności)
• nadmierne pocenie się
• wysypka
• zmniejszenie zainteresowania seksualnym
• przyrost masy ciała
• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (triglicerydów)
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• osłabienie kości (osteoporoza)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• pokrzywka
• zawał serca

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w

Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Orgovyx

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na kartonie i etykiecie fiolki po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Orgovyx

• Substancją czynną jest relugolix.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), skrobia sodowa karboksymetylowa (E468), hydroksypropylceluloza (E463), stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i wosk karneuba (E903).

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Orgovyx zawiera sód”.

Wygląd Orgovyx i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Orgovyx są jasnoczerwone, mają kształt migdała (11 mm [długość] × 8 mm [szerokość]), z literą „R” po jednej stronie i „120” po drugiej. Orgovyx jest dostarczany w białym plastikowym słoiku zawierającym 30 lub 90 tabletek powlekanych, w opakowaniach o zawartości 30 tabletek powlekanych i 90 tabletek powlekanych (w 3 słoikach po 30 tabletek powlekanych lub 1 słoiku po 90 tabletek powlekanych). Każdy słoik zawiera również środek suszący, który pomaga zachować lek w stanie suchym (ochrona przed wilgocią). Nie usuwaj środka suszącego z słoika. Każdy słoik jest zamknięty kapslem zabezpieczonym przez indukcję i odpornym na dzieci.

Tabletki powlekane Orgovyx są również dostarczane w blistrach Alu/Alu zawierających 30 i 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.