OPTOVITE B12 1.000 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Optovite B12 1.000 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Cyanocobalaminum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Optovite B12 1.000 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Optovite B12 1.000 mikrogramów
3. Jak stosować Optovite B12 1.000 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optovite B12 1.000 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Optovite B12 1.000 mikrogramów i do czego służy

Optovite B12 to witamina, której substancją czynną jest cyjanokobalamina. Jest to czerwony, przejrzysty roztwór do wstrzykiwań.

Lek ten jest wskazany w stanach niedoboru witaminy B12, takich jak: anemia złośliwa (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane niedoborem witaminy B12), ciąża, zespół złego wchłaniania (trudności w trawieniu składników odżywczych pochodzących z pożywienia, mogące towarzyszyć biegunkom i bóle kolkowym), celiakia (zapalenie jelita cienkiego spowodowane nietolerancją glutenu i innych zboż, powodujące biegunki), zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy (przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego, jelita cienkiego i okrężnicy), nowotwory jelit lub trzustki, całkowita lub częściowa gastrektomia (usunięcie całego lub części żołądka), oraz inne stany, w których występuje znacznie zwiększone zapotrzebowanie na tę witaminę. Wskazany jest również u osób wiodących odżywianie wegetariańskie. Lek stosuje się także w polineuropatii cukrzycowej (uszkodzenie układu nerwowego spowodowane cukrzycą) i alkoholowej, neuralgii nerwu trójdzielnego (silny ból twarzy) lub bolesnych tikach. Witamina B12 jest skuteczna w chorobach alergicznych (świerzbienie i łuszczenie się skóry), a także była stosowana w niektórych przypadkach procesów reumatycznych (degeneracja stawów) opornych na standardowe leczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optovite B12 1.000 mikrogramów

Nie stosować Optovite B12

Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na kobalt i/lub witaminę B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli ma Pan/Pani skłonność do podagu (ból stawów spowodowany podwyższonym poziomem kwasu moczowego), cjanokobalamina może sprowokować atak podagry.
• Jeśli występuje u Pana/Pani ambliopia tytoniowa (zaburzenia widzenia spowodowane paleniem tytoniu) lub dziedziczna atrofia nerwu wzrokowego (choroba Lebera), ponieważ mogą one się nasilić po podaniu cjanokobalaminy.
• Jeśli był Pan/Pani leczony z powodu anemii megaloblastycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek towarzyszące zwiększeniu ich rozmiarów) i stan ten się poprawia, może dojść do spadku stężenia potasu we krwi, co może być śmiertelne. Może to również wystąpić w początkowej fazie leczenia anemii pernicyjnej.
• Jeśli jest Pan/Pani wrażliwy na tę witaminę, może wystąpić ostra reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny) po podaniu drogą parenteralną.
• Jeśli stosuje się kwas foliowy zamiast cjanokobalaminy, kwas foliowy może wprawdzie wyleczyć anemię, ale nie wpływa na zaburzenia neurologiczne.

Deficyt witaminy B12 należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ może on maskować objawy charakterystyczne dla zwyrodnienia rdzenia kręgowego.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Pana/Pani wcześniej.

Stosowanie Optovite B12 wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani lub stosował(a) ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych.

Nie zaleca się podawania w połączeniu z następującymi lekami:

• Chlornafenoolem i innymi lekami hamującymi szpik kostny: mogą one zmniejszać działanie witaminy B12.
• Neomycyną doustną, kolchicyną, kwasem aminosalicylowym, antagonistami receptorów histaminowych H2: mogą one zmniejszać wchłanianie witaminy B12 po podaniu doustnym.
• Tabletkami antykoncepcyjnymi: mogą one zmniejszać stężenia witaminy B12 we krwi.
• Większość antybiotyków, metotreksat i primetamina mogą zaburzać wyniki badań krwi dotyczące kwasu foliowego i cjanokobalaminy.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Witaminę B12 można podawać kobietom w ciąży, gdy jest to konieczne. Zalecana dawka dzienna wynosi 4 mikrogramy.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Witamina B12 wydzielana jest z mlekiem matki, jednak jej stosowanie jest zgodne z karmieniem piersią i nawet zalecane, gdy ilość witaminy przechodząca do niemowlęcia jest niewystarczająca. Zalecana dawka dla niemowląt wynosi 0,5–3 mikrogramy/dzień.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Optovite B12 zawiera chlorek sodu: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Optovite B12 1.000 mikrogramów

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia lekiem Optovite B12. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Cjanokobalamina jest podawana dopochłonnie oraz głęboko podskórnie u pacjentów poddanych gastrektomii. W obu przypadkach schemat podawania to 1.000 mikrogramów/dzień przez pierwszy tydzień leczenia, następnie 1.000 mikrogramów/tydzień przez kolejne 4–8 tygodni, a następnie 1.000 mikrogramów/miesiąc jako dawka utrzymaniowa.

U pacjentów, którzy nie tolerują podawania dopochłonnego (np. hemofilicy), należy skonsultować się z lekarzem w celu podania doustnego. W takich przypadkach typowa dawka wynosi 500–1.000 mikrogramów/dzień.

Nie zaleca się podawania dożylnego, choć w wyjątkowych przypadkach (np. przy skrajnej trombocytopenii) cjanokobalaminę można podawać tą drogą.

Jeśli zażyłeś więcej Optovite B12 niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-ęłaś zażyć Optovite B12

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Optovite B12 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W wyjątkowych przypadkach zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu krwi i chłonnego: nadkrwistość prawdziwa. Na początku leczenia opisano przypadki zakrzepicy naczyń obwodowych.

• Zaburzenia układu odpornościowego: wstrząs anafilaktyczny i śmierć.

• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hipokaliemia.

• Zaburzenia oczne: zanik nerwu wzrokowego.

• Zaburzenia serca: na początku leczenia wystąpiły przypadki niewydolności serca zastoinowej.

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przełyku: na początku leczenia wystąpiły przypadki obrzęku płuc.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: przemijające, łagodne biegunki.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, przemijające wysypki, pokrzywka.

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie obrzęku całego ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli zaobserwują Państwo którąkolwiek z tych reakcji lub jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszej ulotce, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Środowisko przechowywania Optovite B12 1.000 mikrogramów

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Optovite B12 po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do:”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Optovite B12 1000 mikrogramów

Substancją czynną jest cyjanokobalamina. Każda ampułka zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań czerwony, przezroczysty, w opakowaniu zawierającym 5 ampułek po 2 ml każda.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2004

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Informacja dla personelu medycznego

Wstrzykiwanie do mięśnia należy wykonywać w dużą masę mięśniową.

Podanie dożylnie jest rzadkie i wymaga rozcieńczenia niewielkich ilości cyjanokobalaminy w roztworze do podania parenteralnego. Podawanie dużych dawek cyjanokobalaminy skutkuje niemal całkowitą utratą substancji czynnej z moczem.