OPENVAS 10 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Openvas 10 mg tabletki powlekane

Olmesartanu medoxomil

Zawartość ulotki

1. Co to jest Openvas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Openvas
3. Jak stosować Openvas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Openvas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Openvas i do czego służy

Openvas należy do grupy leków znanych jako antagonistyczne blokery receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Openvas stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także zwanego wysokim ciśnieniem krwi) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie wywołuje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Openvas. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadwagi, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Openvas

Nie przyjmuj Openvas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać tabletek Openvas na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (obstrukcja żółciowa, np. spowodowana kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Openvas skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji Nie przyjmuj Openvas.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Problemy nerkowe.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Openvas wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Openvas.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Openvas na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, efekt obniżający ciśnienie krwi Openvas jest nieco mniejszy u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Pacjenci starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi przez lekarza, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbyt silnie.

Dzieci i młodzież

Openvas był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Openvas nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 6 lat, a u dzieci poniżej 1 roku życia nie powinien być stosowany ze względu na brak doświadczenia.

Stosowanie Openvas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie Openvas.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach Nie przyjmuj Openvas i Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Jednoczesne stosowanie tych leków z Openvas może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Openvas może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki przeciwbólowe, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne, w tym w przypadku reumatyzmu), ponieważ jednoczesne stosowanie z Openvas może nasilić ryzyko niewydolności nerek i osłabić działanie Openvas.
• Colesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Openvas. Lekarz może zalecić przyjmowanie Openvas co najmniej 4 godziny przed colesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na wzdęcia), które mogą nieznacznie osłabić działanie Openvas.

Stosowanie Openvas z posiłkami i napojami

Openvas można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Openvas przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu, i zaleci inny lek zamiast Openvas. Nie zaleca się stosowania Openvas na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Openvas nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Openvas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Openvas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka Openvas 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie lub zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną i umiarkowaną maksymalna dawka wynosi 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy zażywać z wystarczającą ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg raz dziennie. U dzieci ważących poniżej 35 kg dawka nie będzie przekraczać 20 mg raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Openvas niż należy

W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Openvas

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Openvas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Openvas, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć nie występują u wielu osób.

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm: obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, towarzyszący swędzeniu i wysypce skórnej. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Openvas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów starszych) Openvas może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Openvas, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Openvasem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Openvasem:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, przedramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka, swędzenie, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (kolce), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, nasilenie zaburzeń czynności nerek, niewydolność nerek, angioedema jelitowe: obrzęk jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym wzrost poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują u dzieci częściej, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Openvas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Openvas

Substancją czynną jest olmesartanu medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olmesartanu medoksomil.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk i hipromeloza (patrz punkt 2 „Openvas zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Openvas 10 mg to białe, okrągłe tabletki z oznaczeniem C13 po jednej stronie.

Openvas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek oraz w opakowaniach z jednostkowymi foliami blisterowymi zawierającymi 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Belgia

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden,

Niemcy

lub

LABORATORIOS MENARINI S.A.

Alfonso XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Olmes

Włochy: Plaunac

Hiszpania: Openvas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.