ONTOZRY 200 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ontozry 12,5 mg tabletki

Ontozry 25 mg tabletki powlekane

Ontozry 50 mg tabletki powlekane

Ontozry 100 mg tabletki powlekane

Ontozry 150 mg tabletki powlekane

Ontozry 200 mg tabletki powlekane

cenobamato

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Ontozry i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ontozry
3. Jak stosować lek Ontozry
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ontozry
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ontozry i do czego służy

Ontozry zawiera substancję czynną cenobamat. Należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu epilepsji, choroby powodującej napady drgawki spowodowane nieprawidłową aktywnością mózgu.

Ontozry stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi u dorosłych pacjentów z epilepsją, u których nie osiągnięto wystarczającego wyrównania pomimo leczenia przynajmniej dwoma lekami przeciwdrgawkowymi, w celu leczenia postaci epilepsji z napadami o lokalnym początku, z lub bez wtórnego uogólnienia. Napady o lokalnym początku to napady spowodowane nieprawidłową aktywnością mózgu rozpoczynającą się w jednej części mózgu po jednej stronie, a wtórne uogólnienie oznacza rozprzestrzenienie się tej nieprawidłowej aktywności na obie półkule mózgu. Ten lek można stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ontozry

Nie przyjmuj Ontozry

• jeśli jest alergiczny na cenobamat lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• jeśli urodził się z wadami serca, z zaburzeniami elektrycznej aktywności serca,

związanymi z rzadką chorobą zwaną dziedzicznym krótkim zespołem QT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ontozry lub w trakcie leczenia, jeśli:

• Pojawiają się myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Niektóre osoby leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Ontozry, miały myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej, która może występować z gorączką i objawami podobnymi do grypy, wysypką na twarzy, wysypką rozprzestrzeniającą się na inne części ciała, powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne); oraz podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych i jednego typu białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Ontozry u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Ontozry

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.

Przyjmowanie Ontozry razem z innymi lekami może wpływać na działanie tych leków lub na działanie Ontozry. Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki:

• Leki pomagające zasnąć, takie jak barbiturany lub benzodiazepiny.
• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak klobazam, fenytoina i fenobarbital, lamotrygina.
• Leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), ponieważ mogą być mniej skuteczne w połączeniu z Ontozry. Lekarz może przepisać alternatywne metody zapobiegania ciążom podczas przyjmowania tego leku oraz przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Leki przekształcane w organizmie przez konkretne grupy enzymów, takie jak midazolam (lek stosowany w celu zatrzymania nagłych, ostrych i długich napadów padaczkowych, do sedacji i zaburzeń snu), bupropion (lek stosowany do zaprzestania palenia), omeprazol (lek stosowany w celu leczenia nadkwasoty lub wrzodu żołądka), baricytinib (lek stosowany w leczeniu bolesnego zapalenia stawów lub egzemy skóry), cefaklor (antybiotyk), empagliflozyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi w cukrzycy), benzylopenicylina (antybiotyk), rybogrelon (lek stosowany w leczeniu nadczynności pęcherza), sitagliptyna (lek stosowany w kontrolowaniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi w cukrzycy).

Stosowanie Ontozry z alkoholem

Nie należy przyjmować tego leku z alkoholem. Ontozry może nasilać działanie alkoholu, takie jak zmęczenie lub senność, dlatego nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Ontozry.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży Ontozry należy przyjmować tylko wtedy, gdy Ty i Twój lekarz uznacie, że jest to absolutnie konieczne. Należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas przyjmowania cenobamatu i przez 4 tygodnie po zakończeniu jego przyjmowania. Poproś lekarza o poradę dotyczącą skutecznych metod antykoncepcji.

Należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania Ontozry.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz doświadczać senności, zawrotów głowy, zmęczenia oraz osłabienia wzroku podczas przyjmowania Ontozry.
• Te efekty są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność reakcji jest ograniczona, aż dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Ontozry zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ontozry

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz przyjmować Ontozry w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zalecana dawka to

Rozpoczniesz leczenie Ontozry poprzez przyjmowanie jednej tabletce 12,5 mg dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie jednej tabletce 25 mg raz dziennie przez kolejne 2 tygodnie. Następnie dawkę będziesz stopniowo dostosowywać co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dzienną, którą być może trzeba będzie dostosować w miarę upływu czasu.

Zalecana dawka dzienna to od 200 mg do 400 mg raz dziennie.

Sposób podania

Zalecaną dawkę należy przyjmować raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze. Ontozry możesz przyjmować w dowolnym czasie dnia lub nocy, podczas jedzenia lub między posiłkami.

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody. Nie dziel tablet na pół, ponieważ nie są przeznaczone do podziału na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Ontozry niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie i senność.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ontozry

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko ją przypomnisz, pod warunkiem że minęło mniej niż 12 godzin od czasu, w którym powinienieś ją przyjąć. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Ontozry

Nie zmniejszaj dawki ani nie przestawaj przyjmować Ontozry bez konsultacji z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci, jak przestać stosować Ontozry, stopniowo zmniejszając dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane: Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja skórna, która może przebiegać z gorączką i innymi objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, wysypką rozprzestrzeniającą się na inne części ciała lub obrzękiem gruczołów (powiększeniem węzłów chłonnych). Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) we krwi.

Dodatkowo, ten lek może powodować następujące działania niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie odrętwienia (senność), osłabienie (zmęczenie) lub silne zmęczenie (wyczerpanie)
• uczucie zawrotów głowy
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• trudności w koordynacji ruchów, trudności w chodzeniu lub utrzymaniu równowagi (ataksja, zaburzenia chodu i nieprawidłowa koordynacja)
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie pamięci, dezorientacja
• pobudzenie
• trudności w wymowie słów lub trudności w mówieniu
• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie, podwójne widzenie
• nudności (wymioty), wymioty, zaparcia lub biegunka
• suchość w ustach
• wysypka, swędzenie
• obrzęk powiek, obrzęk kończyn
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ontozry

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ontozry

• Substancją czynną jest cenobamat.

Tabletka Ontozry 12,5 mg zawiera 12,5 mg cenobamatu.

Tabletka Ontozry 25 mg powlekana zawiera 25 mg cenobamatu. Tabletka 50 mg powlekana zawiera 50 mg cenobamatu. Tabletka 100 mg powlekana zawiera 100 mg cenobamatu. Tabletka 150 mg powlekana zawiera 150 mg cenobamatu. Tabletka 200 mg powlekana zawiera 200 mg cenobamatu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa (E460), laktoza jednowodna, skrobia glikolan sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearyna magnezu (E470b).

Tabletki powlekane 25 mg i 100 mg: lakier aluminiowy karminu indygo (E132), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Tabletki powlekane 50 mg: tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Tabletki powlekane 150 mg i 200 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ontozry 12,5 mg to tabletki niepowlekane, okrągłe, białe do blado białych, oznaczone po jednej stronie „AV”, a po drugiej „12”.

Ontozry 25 mg to tabletki powlekane, okrągłe, brązowe, oznaczone po jednej stronie „AV”, a po drugiej „25”.

Ontozry 50 mg to tabletki powlekane, okrągłe, żółte, oznaczone po jednej stronie „AV”, a po drugiej „50”.

Ontozry 100 mg to tabletki powlekane, okrągłe, brązowe, oznaczone po jednej stronie „AV”, a po drugiej „100”.

Ontozry 150 mg to tabletki powlekane, okrągłe, jasnopomarańczowe, oznaczone po jednej stronie „AV”, a po drugiej „150”.

Ontozry 200 mg to tabletki powlekane, owalne, jasnopomarańczowe, oznaczone po jednej stronie „AV”, a po drugiej „200”.

Opakowanie startowe Ontozry zawiera 14 tabletek 12,5 mg i 14 tabletek powlekanych 25 mg.

Tabletki powlekane Ontozry o mocy 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 84 tabletki.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Rzym – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Niemcy

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ankona (AN), Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: …….

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.