OLMESARTAN KERN PHARMA 10 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane odlukowe EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Kern Pharma
3. Jak stosować Olmesartán Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Kern Pharma i do czego służy

Olmesartán Kern Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako hipertensja). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartán Kern Pharma. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby postępować zgodnie z tymi zaleceniami lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Kern Pharma

Nie przyjmuj Olmesartán Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania tabletek Olmesartán Kern Pharma na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawy kolor skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherza żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Kern Pharma”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Problemy nerkowe.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnymi) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak postępować dalej w leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán Kern Pharma wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Olmesartán Kern Pharma w monoterapii.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, zbyt silne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Kern Pharma na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Olmesartán Kern Pharma nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán Kern Pharama z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán Kern Pharma może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán Kern Pharma może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki zmniejszające ból, obrzęk i inne objawy stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán Kern Pharma może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartán Kern Pharma.
• Cholesewelowu chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Olmesartán Kern Pharma. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán Kern Pharma co najmniej 4 godziny przed cholesewelowem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na wzdęcia), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartán Kern Pharma.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia i lekarz zdecyduje zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie obniża się zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie hipotensyjne Olmesartán Kern Pharma jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Stosowanie Olmesartán Kern Pharma z posiłkami i napojami

Olmesartán Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Olmesartán Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartán Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Kern Pharma na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Olmesartán Kern Pharma nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tablet Olmesartán Kern Pharma 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu maksymalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Kern Pharma niż należy

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecane lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym szpitalnym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Olmesartán Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Kern Pharma

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartán Kern Pharma, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć nie występują u wielu osób.

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán Kern Pharma i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) Olmesartán Kern Pharma może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán Kern Pharma, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli leczenie Olmesartán Kern Pharma zostało rozpoczęte dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Poniżej przedstawiono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartán Kern Pharma:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kostny, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, świąd, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (tzw. pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie niedoboru komfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, nasilenie zaburzeń czynności nerek, niewydolność nerek.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci obserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują u dzieci częściej, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widniać na opakowaniu i na folii blistrowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz, skonsultuj się z farmaceutą. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán Kern Pharma

Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, celuloza hydroksypropylowa o niskim stopniu podstawienia, celuloza hydroksypropylowa, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Powłoka zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), laktozę jednowodną, makrogol 3350 i triacetynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Kern Pharma 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem OL10 po jednej stronie.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/