NITISYNON DIPHARMA 5 MG KAPSUŁKI TWARDE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nitisinona Dipharma 2 mg twarde kapsułki EFG

Nitisinona Dipharma 5 mg twarde kapsułki EFG

Nitisinona Dipharma 10 mg twarde kapsułki EFG

Nitisinona Dipharma 20 mg twarde kapsułki EFG

nitisinona

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Nitisinona Dipharma i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitisinona Dipharma
3. Jak stosować lek Nitisinona Dipharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nitisinona Dipharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nitisinona Dipharma i do czego jest stosowana

Nitisinona Dipharma zawiera substancję czynną nitisinonę. Nitisinona jest stosowana w celu leczenia:

• rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, nastolatków i dzieci (we wszystkich przedziałach wiekowych),
• rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych.

W przypadku tych chorób organizm nie jest w stanie w pełni rozkładać aminokwasu tyrozyny (aminokwasy to podstawowe składniki białek), w wyniku czego powstają substancje toksyczne, które gromadzą się w organizmie. Nitisinona blokuje rozkład tyrozyny, dzięki czemu nie powstają szkodliwe substancje.

Podczas leczenia dziedzicznej tyrozynemii typu I należy przestrzegać szczególnej diety, ponieważ tyrozyna nadal będzie obecna w organizmie. Dieta ta charakteryzuje się niską zawartością tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).

W przypadku leczenia AKU lekarz może zalecić stosowanie szczególnej diety.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Nitisinona Dipharma

Nie przyjmuj Nitisinona Dipharma

• jeśli jesteś uczulony na nitisinonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie karm piersią w trakcie stosowania tego leku (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Nitisinona Dipharma.

• Oftalmolog przeprowadzi badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii nitisinoną. Jeśli zauważysz zaczerwienienie oczu lub jakiekolwiek inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu przeprowadzenia badania okulistycznego. Problemy oczne (zobacz sekcję 4) mogą wskazywać na niewłaściwe przestrzeganie diety.

W trakcie leczenia będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania odpowiedniej dawki leku oraz zapobiegania skutkom ubocznym powodującym zaburzenia krwi.

Jeśli przyjmujesz Nitisinona Dipharma w leczeniu wrodzonej tyrozynemii typu I, będą wykonywane okresowe badania wątroby, ponieważ choroba ta wpływa na wątrobę.

Lekarz powinien prowadzić kontrolę co 6 miesięcy. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się krótsze odstępy czasu między wizytami kontrolnymi.

Inne leki i Nitisinona Dipharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nitisinona Dipharma może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina)
• leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna)

Stosowanie Nitisinona Dipharma z posiłkami

Jeśli rozpoczynasz leczenie przyjmując lek podczas posiłku, zaleca się kontynuowanie tej samej metody przez cały okres terapii.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży ani u karmiących piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie karm piersią w trakcie stosowania tego leku (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Nitisinona Dipharma”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Niemniej jednak, jeśli wystąpią działania niepożądane wpływające na wzrok, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie powróci do normy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Nitisinona Dipharma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku dziedzicznej tyrozynemii typu I leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu tej choroby.

W przypadku dziedzicznej tyrozynemii typu I zalecana dawka dzienna wynosi 1 mg/kg masy ciała podawana doustnie. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zaleca się podawanie dawki raz dziennie.

Jednakże, ze względu na ograniczone dane u pacjentów o masie ciała <20 kg, w tej grupie pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dziennej na dwie dawki podawane w ciągu dnia.

W przypadku AKU zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz otworzyć kapsułki i zmieszać proszek z niewielką ilością wody, soku jabłkowego, miękkiego pokarmu, takiego jak puree jabłkowe lub suplement diety, w tym formułę dziecięcą z aminokwasami, przed zażyciem.

Jeśli zażyjesz więcej Nitisinona Dipharma niż powinieneś

Jeśli zażyjesz większą ilość tego leku niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Nitisinona Dipharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitisinona Dipharma

Jeśli uważasz, że działanie leku nie jest odpowiednie, powiadom o tym lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące oczu, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza, aby mógł przeprowadzić badanie okulistyczne. Leczenie nitizinonem powoduje podwyższenie poziomu tyrozyny we krwi, co może prowadzić do objawów dotyczących oczu. U pacjentów z dziedziczną tyrozynemią typu 1 często występujące działania niepożądane oczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100) związane z wyższym poziomem tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), mętnienie i zapalenie rogówki (zapalenie rogówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia) oraz ból oczu. Zapalenie powiek (zapalenie brzegów powiek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

U pacjentów z AKU podrażnienie oczu (keratopatia) oraz ból oczu są bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z dziedziczną tyrozynemią typu 1:

Inne częste działania niepożądane:

• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby określonych typów białych krwinek (granulocytopenia).

Inne rzadkie działania niepożądane:

• • zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza),
  • świąd (świąd skóry), zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa), wysypka.
• Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z AKU:
• Inne częste działania niepożądane:
  • zapalenie oskrzeli,
  • zapalenie płuc,
  • świąd (świąd skóry), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Nitisynonu Dipharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po słowie „EXP” oraz na pojemniku i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nitisinona Dipharma

• Substancją czynną jest nitisinon.

Nitisinona Dipharma 2 mg: każda kapsułka twarda zawiera 2 mg nitisinonu.

Nitisinona Dipharma 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg nitisinonu.

Nitisinona Dipharma 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg nitisinonu.

Nitisinona Dipharma 20 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg nitisinonu.

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Zawartość kapsułki twardej:

Skrobia zagęszczona (z kukurydzy)

Kwas stearynowy

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Tlenek tytanu (E171)

Tusz do druku:

Guma lakowa (Shellac)

Glikol propylenowy

Lak barwny indygo karminowy glinowy (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są twarde, białe, nieprzezroczyste, wykonane z żelatyny, z nadrukiem „logo firmy” oraz dawką „2”, „5”, „10” lub „20 mg” w ciemnym niebieskim kolorze. Kapsułka zawiera proszek, który może być biały lub bladoróżowy.

Nitisinona Dipharma dostępna jest w butelkach plastikowych z nieprzemocnym zamknięciem po 60 kapsułek oraz w jednostkowych foliowych opakowaniach blisterowych OPA/Alu/PVC-Alu po 60 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Niemcy

Producent

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Quinto dé Stampi – Rozzano (MI), Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nitisinone Dipharma

Austria Nitisinon Dipharma

Belgia Nitisinone Dipharma

Dania Nitisinone Dipharma

Słowacja Nitisinone Dipharma

Hiszpania Nitisinona Dipharma

Finlandia Nitisinone Dipharma

Francja Nitisinone Dipharma

Irlandia Nitisinone Dipharma

Włochy Nitisinone Dipharma

Norwegia Nitisinone Dipharma

Holandia Nitisinone Dipharma

Portugalia Nitisinona Dipharma

Szwecja Nitisinone Dipharma

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).