NILOTYNIB TEVA 150 MG KAPSUŁKI TWARDE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nilotinib Teva 150 mg kapsułki twarde EFG

Nilotinib Teva 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nilotinib Teva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva
3. Jak stosować Nilotinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nilotinib Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nilotinib Teva i w jakich celach jest stosowany

Co to jest Nilotinib Teva

Nilotinib Teva to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotinib.

W jakich celach stosuje się Nilotinib Teva

Nilotinib stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów białaczki zwanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Filadelfii (LMC Ph+). LMC to nowotwór krwi, który powoduje nadmierną produkcję nieprawidłowych białych krwinek.

Nilotinib stosuje się u dorosłych pacjentów i dzieci z nowo zdiagnozowaną LMC lub u pacjentów z LMC, u których wcześniejsza terapia nie przynosi już korzyści, w tym terapia imatinibem. Stosuje się go również u dorosłych pacjentów i dzieci, którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych podczas wcześniejszej terapii i nie mogą jej kontynuować.

Jak działa Nilotinib Teva

U pacjentów z LMC zmiana w DNA (materiale genetycznym) generuje sygnał prowadzący do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białych krwinek. Nilotinib blokuje ten sygnał, przerzuwając w ten sposób produkcję tych komórek.

Kontrola podczas leczenia Nilotinibem Teva

Podczas leczenia będą wykonywane regularne kontrole, w tym badania krwi. Badania te mają na celu monitorowanie:

• ilości komórek krwi w organizmie (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby ocenić, czy nilotinib jest dobrze tolerowany;
• czynności trzustki i wątroby, aby ocenić, czy nilotinib jest dobrze tolerowany;
• elektrolitów organizmu (potasu, magnezu). Są one ważne dla prawidłowego działania serca;
• poziomu cukru i tłuszczów we krwi.

Będzie również kontrolowana częstość akcji serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (badanie zwane „EKG”).

Lekarz będzie regularnie oceniał przebieg leczenia i zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie nilotinibu. Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku, nadal będą wykonywane kontrole związane z LMC i w razie potrzeby lekarz może zalecić ponowne włączenie leczenia nilotinibem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania nilotinibu lub powodu, dla którego Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście to lekarstwo, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Nilotinib Teva

• jeśli jesteś uczulony na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed zażyciem Nilotinib Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Teva:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś zdarzeń kardiologicznych, takich jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (klaudykacja) lub jeśli masz czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub zaburzenia poziomu tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe).

• jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT”.

• jeśli otrzymujesz leczenie lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi (statynami) lub wpływającymi na rytm serca (lekami przeciwarytmicznymi) lub na wątrobę (zob. Stosowanie Nilotinib Teva z innymi lekami).

• jeśli cierpisz na niedobór potasu lub magnezu.

• jeśli masz zaburzenia wątroby lub trzustki.

• jeśli występują u Ciebie objawy, takie jak łatwość powstawania siniaków, uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, lub jeśli powtarzają się u Ciebie infekcje.

• jeśli przeszedłeś operację polegającą na całkowitym usunięciu żołądka (gastrektomia całkowita).

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz aktualnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Nilotinib Teva może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, powiadom o tym lekarza.

Podczas leczenia Nilotinib Teva

• jeśli doświadczysz omdlenia (utraty przytomności) lub nieregularnego rytmu serca podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw poważnego problemu serca. Przedłużenie odcinka QT lub nieregularny rytm serca może prowadzić do nagłej śmierci. Zgłoszono rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących nilotynib.

• jeśli doświadczysz nagłych uczucia kołatania serca, silnego osłabienia mięśni lub porażenia, drgawek lub nagłych zmian zachowania lub poziomu świadomości, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw szybkiego pękania komórek nowotworowych zwanego zespołem lizy guza. Zgłoszono rzadkie przypadki zespołu lizy guza u pacjentów leczonych nilotynibem.

• jeśli wystąpi u Ciebie ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mówieniem, ból, zmiana koloru skóry lub uczucie zimna w kończynie, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw zdarzenia kardiologicznego. Zgłoszono przypadki poważnych zdarzeń kardiologicznych, w tym problemów z dopływem krwi do nogi (choroba tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i problemów z dopływem krwi do mózgu (choroba niedokrwienna mózgu) u pacjentów przyjmujących nilotynib. Lekarz powinien ocenić poziom tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilotinib Teva oraz podczas leczenia.

• jeśli pojawi się obrzęk stóp lub rąk, ogólny obrzęk lub szybki wzrost masy ciała, powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkiego zatrzymania płynów u pacjentów leczonych nilotynibem.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Nilotinib Teva, powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi u Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nilotinib Teva stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci poniżej 10. roku życia z nowym rozpoznaniem oraz ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 6. roku życia, u których nie uzyskano korzyści z wcześniejszego leczenia CML.

Niektóre dzieci i młodzież leczone Nilotinib Teva mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.

Inne leki i Nilotinib Teva

Nilotinib Teva może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmują one w szczególności:

• leków przeciwarytmicznych – stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• chlorochiny, halofantryny, klarotromycyny, haloperidolu, metadonu, moxifloksacyny – leków, które mogą wywoływać niepożądane działanie na elektryczną aktywność serca;
• klotrimazolu, itrakonazolu, worykonazolu, klarotromycyny, telitromycyny – stosowanych w leczeniu infekcji;
• rytonawiru – leku z grupy „inhibitorów proteazy” stosowanego w leczeniu HIV;
• karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny – stosowanych w leczeniu epilepsji;
• ryfampicyny – stosowanej w leczeniu gruźlicy;
• rokitnika (Hypericum perforatum) – produktu roślinnego stosowanego w leczeniu depresji i innych stanów;
• midazolamu – stosowanego w łagodzeniu stanu lękowego przed operacją;
• alfentanilu i fentanilu – stosowanych w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegów chirurgicznych lub innych procedur medycznych;
• cyklosporyny, sirolimusu i tachyloimusu – leków hamujących „zdolność samoobrony” organizmu i walczących z infekcjami, stosowanych często w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce lub nerka;
• dihydroergotaminy i ergotaminy – stosowanych w leczeniu demencji;
• lowastatyny, simwastatyny – stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi;
• warfaryny – stosowanej w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (np. zakrzepów we krwi lub trombóz);
• astemizolu, terfenadyny, cyzaprydy, pimozodu, chinidyny, beprydyli lub alkaloidów ergotynowych (ergotaminy, dihydroergotaminy).

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Nilotinib Teva. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci alternatywne leki.

Jeśli przyjmujesz statyny (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie Nilotinib Teva z niektórymi statynami może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomiolizy), co może skutkować uszkodzeniem nerek.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Nilotinib Teva, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwwskazowe, stosowane na nadkwasotę żołądka. Te leki należy przyjmować oddzielnie od Nilotinib Teva:

• blokery H2, które zmniejszają produkcję kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godzin po przyjęciu Nilotinib Teva;

• leki przeciwwskazowe, takie jak zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetykonę, które neutralizują nadmierną kwasowość żołądka. Te leki przeciwwskazowe należy przyjmować około 2 godziny przed lub około 2 godzin po przyjęciu Nilotinib Teva.

Należy również powiadomić lekarza, jeśli już przyjmujesz Nilotinib Teva i przepisano Ci nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś podczas leczenia Nilotinib Teva.

Stosowanie Nilotinib Teva z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj Nilotinib Teva wraz z posiłkami. Pokarm może zwiększyć wchłanianie Nilotinib Teva i tym samym zwiększyć jego stężenie we krwi, potencjalnie do niebezpiecznego poziomu. Nie powinieneś pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć stężenie Nilotinib Teva we krwi, prawdopodobnie do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie zaleca się stosowania Nilotinib Teva w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza, który omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.

• Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Nilotinib Teva i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn po zażyciu tego leku, należy unikać tych czynności aż do ustąpienia działania.

Nilotinib Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (także znaną jako cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Nilotinib Teva 150 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekane, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nilotinib Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Nilotinib Teva należy przyjmować

Stosowanie u dorosłych

• Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML: Zalecana dawka wynosi 600 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana poprzez przyjmowanie dwóch kapsułek twardych o mocy 150 mg dwa razy dziennie.

• Pacjenci z CML, u których nie uzyskano korzyści z poprzedniego leczenia: Zalecana dawka wynosi 800 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana poprzez przyjmowanie dwóch kapsułek o mocy 200 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dawka podawana Twojemu dziecku będzie zależeć od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje Cię, jakie i ile kapsułek Nilotinib Teva należy podać Twojemu dziecku. Całkowita dzienna dawka podana Twojemu dziecku nie powinna przekraczać 800 mg.

Lekarz może przepisać niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci starsi (65 lat lub więcej)

Nilotinib Teva może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych.

Kiedy przyjmować Nilotinib Teva

Przyjmuj kapsułki twarde:

• dwa razy dziennie (co około 12 godzin);
• co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku;
• i odczekaj 1 godzinę przed następnym jedzeniem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, kiedy należy przyjmować ten lek. Przyjmowanie Nilotinib Teva o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć kapsułki twarde.

Jak przyjmować Nilotinib Teva

• Połknij kapsułki twarde całe wraz z wodą.
• Nie przyjmuj żadnych pokarmów razem z kapsułkami twardymi.
• Nie otwieraj kapsułek. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie potrafi połknąć kapsułek, należy stosować inne leki zawierające nilotinib zamiast Nilotinib Teva.

Jak długo przyjmować Nilotinib Teva

Przyjmuj nilotinib każdego dnia przez okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie okresowo kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi zamierzony efekt.

Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia nilotinibem na podstawie określonych kryteriów.

Jeśli masz wątpliwości, jak długo należy przyjmować nilotinib, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Nilotinib Teva niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej nilotinibu niż zalecono lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje kapsułki twarde, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Pokaż opakowanie kapsułek twardych i ten ulotkę. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Nilotinib Teva

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib Teva

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wskazania lekarza. Przerwanie leczenia nilotinibem bez zalecenia lekarza może zwiększyć ryzyko pogorszenia się choroby, co może mieć śmiertelne konsekwencje. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia nilotinibem.

Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia Nilotinib Teva

Lekarz będzie regularnie oceniał Twoje leczenie za pomocą specyficznego testu diagnostycznego i zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zaleci Ci przerwanie leczenia nilotinibem, nadal będzie kontrolować stan CML przed, podczas i po przerwaniu leczenia nilotinibem i w razie potrzeby może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia nilotinibem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

• objawy bólu układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, nadciśnienie lub niedociśnienie, nieregularny rytm serca (przyspieszony lub spowolniony), kołatanie serca (uczucie szybkiego tętna), omdlenia, sinica warg, języka lub skóry
• objawy zatorowości tętniczej: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z obniżonego przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, które goją się wolno lub nie goją się wcale, oraz widoczne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) w dotkniętych nogach, rękach, palcach stóp lub rąk
• objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: przyspieszone bicie serca, wypukłe oczy, spadek masy ciała, obrzęk przedniej części szyi
• objawy zaburzeń nerek lub układu moczowego: pragnienie, sucha skóra, drażliwość, ciemny kolor moczu, zmniejszona ilość moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, nadmierne uczucie potrzeby oddania moczu, krew w moczu, nietypowy kolor moczu
• objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża ilość moczu, zwiększony apetyt przy spadku masy ciała, zmęczenie
• objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie kręcenia się
• objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (środek lub lewa strona)
• objawy zaburzeń skóry: bolesne czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się lub pęcherze
• objawy zatrzymania wody: szybki przyrost masy ciała, obrzęki dłoni, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło
• objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub nieuzasadnionego krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, niewyjaśnione osłabienie
• objawy krzepnięcia krwi w żyłach: obrzęk i ból w jednej części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, drżenie, uczucie mrowienia, bólu lub zdrętwienia w palcach rąk i stóp
• objawy zaburzeń płuc: trudności w oddychaniu lub ból przy oddychaniu, kaszel, świsty w klatce piersiowej z lub bez gorączki, obrzęk stóp lub nóg
• objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, stolce czarne lub z krwią, zaparcia, odbijanie, refluks żołądka, obrzęk brzucha
• objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu
• objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B)
• objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym rozmazane widzenie, podwójne widzenie lub postrzeganie błysków światła, zmniejszenie ostrości lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oka, obrzęk lub swędzenie powiek
• objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań krwi (takim jak wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• ból głowy
• brak energii
• ból mięśni
• swędzenie, wysypka
• nudności
• zaparcia
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból kończyn, ból kości i ból kręgosłupa po odstawieniu leczenia nilotynibem
• spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• infekcja dróg oddechowych górnych, w tym ból gardła, wydzielina lub zatkany nos, kichanie
• niski poziom komórek krwi (czerwone krwinki, płytki) lub hemoglobiny
• podwyższony poziom lipazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
• podwyższony poziom alaninotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, dyskomfort żołądka po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub napięcie brzucha
• ból kości, skurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• przyrost lub spadek masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• poty nocne, nadmierne pocenie się
• ogólne uczucie niedoboru
• krwawienie z nosa
• objawy podagu: ból i obrzęk stawów
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• objawy grypopodobne
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie dźwięków (np. świsty, brzęki), które nie pochodzą z żadnego zewnętrznego źródła (tzw. szumy uszne)
• hemoroidy
• obfite miesiączkowanie
• swędzenie mieszków włosowych
• grzybica jamy ustnej lub pochwy
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
• podrażnienie oka, czerwone oczy
• objawy nadciśnienia: podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• objawy choroby zatorowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z obniżonego przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, które goją się wolno lub nie goją się wcale, oraz widoczne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) w dotkniętych kończynach (możliwe objawy zatoru tętnicy nogi, ręki lub palców stóp lub rąk)
• trudności w oddychaniu (tzw. duszność)
• owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatyt)
• podwyższony poziom amylazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy fosfokreatynowej we krwi
• podwyższony poziom asparaginianotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
• podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
• objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższony poziom potasu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• uczulenie (nadwrażliwość na nilotynib)
• suchość jamy ustnej
• ból piersi
• ból lub dyskomfort w boku
• zwiększenie apetytu
• powiększenie piersi u mężczyzn
• infekcja wirusem herpesa
• sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
• uczucie zmiany temperatury w ciele (w tym uczucie gorąca lub zimna)
• zaburzony smak
• częstsze oddawanie moczu
• objawy zapalenia wyściółki żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia
• utrata pamięci
• torbiel skórna, cienienie lub pogrubienie skóry, pogrubienie najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, przebarwienie skóry
• objawy łuszczycy: pogrubione czerwone/srebrzyste plamy skóry
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• trudności w słyszeniu
• zapalenie stawów
• nietrzymanie moczu
• zapalenie jelita (tzw. enterokolit)
• ropień okołoodbytowy
• obrzęk brodawki piersiowej
• objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania się części ciała, zazwyczaj nogi, towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom)
• objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony lub zwiększony puls, trudności w oddychaniu lub szybkie oddychanie
• infekcja skóry (ropień podskórny)
• brodawka skórna
• zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (tzw. eozynofili)
• objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
• podwyższony poziom hormonu parathormonu we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
• podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, pocenie się, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi
• niekontrolowane ruchy (tzw. drżenie)
• trudności w koncentracji
• nieprzyjemne i niezwykłe uczucia przy dotyku (tzw. parestezje)
• zmęczenie (tzw. astenia)
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia w palcach rąk i stóp (tzw. neuropatia obwodowa)
• porażenie dowolnego mięśnia twarzy
• czerwona plama na białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie spojówkowe)
• krew w oczach (tzw. krwawienie śródoczne)
• podrażnienie oka
• objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy szumu serca: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
• grzybica stóp
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg
• ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
• objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból nóg i osłabienie podczas chodzenia (tzw. chód przerywany)
• objawy zamknięcia tętnic kończyn: możliwy wzrost ciśnienia krwi, bolesne skurcze w jednej lub obu biodrach, uda lub łydkach po wykonywaniu określonych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, zdrętwienie lub osłabienie nóg
• siniaki (gdy nie doszło do urazu)
• odkładanie tłuszczu w tętnicach, które może prowadzić do zatoru (tzw. miażdżyca)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, zawroty głowy lub omdlenia
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wypływu płynu do opłucnej: gromadzenie się płynu między warstwami tkanek otaczających płuca i jamę brzuszną (co w ciężkich przypadkach może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, hicki, przyspieszone oddychanie
• objawy choroby płuc międzyistotowej: kaszel, trudności w oddychaniu, ból przy oddychaniu
• objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból przy oddychaniu
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płuc
• świsty w klatce piersiowej
• uczucie wrażliwości zębów
• objawy zapalenia (tzw. zapalenie dziąseł): krwawienie dziąseł, uczucie wrażliwości lub powiększenia dziąseł
• podwyższony poziom mocznika we krwi (funkcja nerek)
• zmiana białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
• podwyższony poziom niezwiązanej bilirubiny we krwi
• podwyższony poziom troponin we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz ewentualne łuszczenie się dłoni i podeszw stóp (tzw. zespół ręka-noga)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie zgrubienia lub sztywności piersi
• zapalenie gruczołu tarczycy (tzw. zapalenie tarczycy)
• zaburzony nastrój lub depresja
• objawy wtórnego hiperparatyreoidyzmu: ból kości i stawów, częste oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
• objawy zatoru tętnic mózgu: utrata wzroku częściowej lub całkowitej w obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), mrowienie lub zdrętwienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
• obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: rozmazane widzenie, utrata wzroku
• objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
• niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
• niski poziom peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
• nagła śmierć

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy niewydolności serca (niewydolność komory): trudności w oddychaniu, duszność w spoczynku, nieregularne bicie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, nadmierne oddawanie moczu, obrzęki stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nilotinib Teva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki ingerencji.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki opakowań leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nilotinib Teva

• Substancją czynną jest Nilotynib.

Nilotinib Teva 150 mg: każda kapsułka twarde zawiera 150 mg nilotynibu (jako chlorek dihydrolan).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon typ A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)

Otoczka kapsułki: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenan (E407), chlorek potasu (E508), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171)

Tusz do druku: lak naturalny (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Teva 150 mg zawiera laktozę i sód.

Nilotinib Teva 200 mg: każda kapsułka twarde zawiera 200 mg nilotynibu (jako chlorek dihydrolan).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon typ A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)

Otoczka kapsułki: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenan (E407), chlorek potasu (E508), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)

Tusz do druku: lak naturalny (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)

Zobacz sekcję 2, Nilotinib Teva 200 mg zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Nilotinib Teva 150 mg to kapsułki czerwone, nieprzezroczyste, rozmiaru 1, z oznaczeniem „150 mg” nadrukowanym czarnym tuszem na korpusie. Zawartość twardych kapsułek stanowi proszek od białego do żółtawego.

Kapsułki twarde Nilotinib Teva 200 mg to kapsułki jasnożółte, nieprzezroczyste, rozmiaru 0, z oznaczeniem „200 mg” nadrukowanym czarnym tuszem na korpusie. Zawartość twardych kapsułek stanowi proszek od białego do żółtawego.

Kapsułki twarde Nilotinib Teva 150 mg są dostępne w formie folii PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania zawierające 28, 30, 40 i 112 twardych kapsułek oraz wieloopakowania zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) twardych kapsułek.

Kapsułki twarde Nilotinib Teva 150 mg są dostępne w formie jednodawkowych folii PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania zawierające 28, 30, 40 i 112 jednodawkowych twardych kapsułek oraz wieloopakowania zawierające 112 jednodawkowych twardych kapsułek (4 opakowania po 28 jednodawkowych twardych kapsułek), 120 jednodawkowych twardych kapsułek (3 opakowania po 40 jednodawkowych twardych kapsułek) i 392 jednodawkowych twardych kapsułek (14 opakowań po 28 jednodawkowych twardych kapsułek).

Kapsułki twarde Nilotinib Teva 200 mg są dostępne w formie folii PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania zawierające 28, 30, 40 i 112 twardych kapsułek oraz wieloopakowania zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) twardych kapsułek.

Kapsułki twarde Nilotinib Teva 200 mg są dostępne w formie jednodawkowych folii PVC/PE/PVdC//Al lub OPA/Al/PVC//Al: opakowania zawierające 28, 30, 40 i 112 jednodawkowych twardych kapsułek oraz wieloopakowania zawierające 112 jednodawkowych twardych kapsułek (4 opakowania po 28 jednodawkowych twardych kapsułek), 120 jednodawkowych twardych kapsułek (3 opakowania po 40 jednodawkowych twardych kapsułek) i 392 jednodawkowych twardych kapsułek (14 opakowań po 28 jednodawkowych twardych kapsułek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm, 89079

Niemcy

Producent

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented

Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ p/89745/P_89745.html