NEUROMIOL 1 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neuromiol 1 mg tabletki EFG

Rasagydyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Neuromiol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neuromiol
3. Jak stosować Neuromiol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neuromiol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Neuromiol i do czego jest stosowany

Neuromiol jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona).

W przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do utraty komórek produkujących dopaminę w mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną w mózgu, która odgrywa ważną rolę w kontroli ruchu.

Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neuromiol

Nie przyjmuj Neuromiol:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innych wskazaniach), w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. Hypericum perforatum (zioło św. Jana).
• Petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu zaprzestania leczenia rasagiliną przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę lub dolegliwość, szczególnie na którąkolwiek z następujących:

• Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wszelkich podejrzanych zmian w skórze.

Dzieci

Neuromiol nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie innych leków

Proszę poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) lub stosował(a) ostatnio inne leki, również dostępne bez recepty, albo jeśli pali Pan(i) papierosy lub ma zamiar rzucić palenie.

Przed zażyciem któregokolwiek z poniższych leków w połączeniu z rasagiliną należy skonsultować się z lekarzem:

• Niektóre leki przeciwdrgawkowe (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, antydepresanty trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu infekcji.
• Lek przeciwkaszlowy dextrometorfan.
• Sympatykomimetyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, lekach przeciwwstrząchowych do nosa i doustnych oraz lekach na przeziębienie zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę.

Nie należy stosować tego leku jednocześnie z antydepresantami zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksynę. Jeśli rozpoczyna Pan(i) leczenie rasagiliną, należy odczekać co najmniej 5 tygodni od momentu przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczyna Pan(i) leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, należy odczekać co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia rasagiliną.

Proszę poinformować swojego lekarza, jeśli Pan(i) lub członkowie rodziny/opiekun zauważają u Pana/Pani dziwne zachowania, w których nie jest się w stanie oprzeć impulsom, pilnej potrzebie lub pragnieniu wykonywania pewnych czynności szkodliwych lub krzywdzących dla Pana/Pani lub innych osób. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, narkomania, hazard, nadmierne wydatki, zachowanie impulsywne oraz niezwykle silny impuls seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania lub przerwania dawki leku.

Przyjmowanie Neuromiolu z posiłkami i napojami

Neuromiol może być przyjmowany z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie rasagiliną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Neuromiol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Neuromiol to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, raz dziennie.

Neuromiol można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Neuromiol niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Zabierz ze sobą opakowanie Neuromiol, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Neuromiol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w czasie przewidzianym dla kolejnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neuromiol

Nie przerywaj przyjmowania Neuromiol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Neuromiol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo:

Częstość możliwych działań ubocznych wymienionych poniżej określa się według następującej konwencji:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).
• Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).
• Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

• Niepokojące ruchy (dyskinezie).
• Ból głowy.

Często:

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Grypa (grypa).
• Ogólne niedowolność.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (angina piersiowa).
• Obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu, z objawami takimi jak zawroty głowy / uczucie kręcenia się w głowie.

(Hipotensja ortostatyczna).

• Spadek apetytu.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zmiany wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (artralgia).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Niewrażliwość i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Spadek masy ciała.
• Niepokojące sny.
• Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (błędne koło).
• Przedłużone skurcze mięśni (dystonia).
• Kapiące z nosa (rzinita).
• Podrażnienie skóry (dermatyta).
• Wysypka.
• Zacinanie oczu (zapalenie spojówek).
• Nagły pociąg do moczenia.

Niezbyt często:

• Udar (udar mózgu).
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
• Pęcherzykowy wysyp (wysyp pęcherzykowo-pęcherzykowy).

Dodatkowo, w badaniach klinicznych porównywanych z placebo, stwierdzono raka skóry u około 1% pacjentów. Jednakże dane naukowe wskazują, że choroba Parkinsona, a nie konkretny lek, wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka). W przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian skóry należy skonsultować się z lekarzem.

Choroba Parkinsona wiąże się z objawami halucynacji i dezorientacji. W doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano również te objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Zdarzały się przypadki pacjentów, którzy podczas przyjmowania jednego lub więcej leków na chorobę Parkinsona byli niezdolni do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które mogłoby być szkodliwe dla nich samych lub innych. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zaobserwowano następujące zaburzenia:

• Utrwale myśli lub zachowania impulsywne.
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub zwiększony interes i zachowanie seksualne, powodujące szczególne niepokój u Ciebie lub innych, np. zwiększone popędu seksualne.
• Niekontrolowane i nadmierne zakupy lub wydatki.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; rozważa on sposoby leczenia lub zmniejszenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Neuromiol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomagasz w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład:

• Substancją czynną jest rasagilina. Każdy tablet zawiera 1 mg rasagiliny (jako tartratu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię ziemniaczane, bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Neuromiol są białe lub blado białe, okrągłe, płaskie z bevelowanymi krawędziami, oznaczone „1” po jednej stronie i mają średnicę 8 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18th Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Grecja

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: lutym 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/