NERLYNX 40 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nerlynx 40 mg tabletki powlekane

neratinib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nerlynx i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nerlynx
3. Jak stosować Nerlynx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Nerlynx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nerlynx i do czego służy

Co to jest Nerlynx

Nerlynx zawiera substancję czynną „neratynib”. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami tyrozynokinazy”, które są stosowane w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.

Do czego służy Nerlynx

Nerlynx stosuje się u pacjentów z rakiem piersi w stadium wczesnym, u których:

• receptor hormonalny jest dodatni (HR-dodatni) i ludzki receptor czynnika wzrostu naskórkowego 2 (HER2) jest nadekspresyjny/amplifikowany (HER2-dodatni), oraz

• leczono wcześniej terapią opartą na trastuzumabie, zakończoną mniej niż rok wcześniej.

„Receptor HER2” to białko znajdujące się na powierzchni komórek organizmu, które pomaga kontrolować wzrost normalnych komórek piersi. W przypadku raka piersi z nadmierną ekspresją/amplifikacją HER2 komórki nowotworowe posiadają większą ilość receptorów HER2 na swojej powierzchni. Powoduje to szybsze dzielenie się i wzrost komórek nowotworowych.

„Receptory hormonalne” to również białka wyrażane wewnątrz komórek niektórych określonych tkanek. Estrogeny i progesteron wiążą się z tymi białkami i regulują aktywność komórkową. W przypadku raka piersi HR-dodatniego estrogeny i/lub progesteron mogą stymulować podział i wzrost komórek nowotworowych.

Przed zastosowaniem Nerlynx należy przebadać guz, aby potwierdzić, że jest HR-dodatni i HER2-dodatni. Ponadto pacjent musi wcześniej otrzymać leczenie terapią opartą na trastuzumabie.

Jak działa Nerlynx

Nerlynx działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na komórkach nowotworowych. Uniemożliwia to dzielenie się i wzrost komórek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nerlynx

Nie przyjmuj leku Nerlynx

• jeśli jesteś uczulony na neratinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (odpowiednik klasy C według skali Child-Pugh),
• jeśli przyjmujesz lek silnie indukujący enzymy wątrobowe (CYP3A4) i/lub transporter leków (P-gp), taki jak:
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy (TB)),
• karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w padaczce),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt roślinny stosowany w depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nerlynx skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas rozpoczęcia leczenia lekiem Nerlynx należy przyjmować lek na biegunkę

Nerlynx może powodować biegunkę na początku leczenia. Może ona występować wielokrotnie. Należy przyjmować lek na biegunkę, zalecony przez lekarza, aby zapobiec nasileniu się biegunki i odwodnieniu podczas leczenia lekiem Nerlynx. W celu zarządzania biegunką może być konieczna modyfikacja diety (w tym odpowiednie nawadnianie) oraz odpowiednie dostosowanie dawki leku Nerlynx.

Badania i kontrole w celu wykrycia zaburzeń wątroby

Nerlynx może powodować zaburzenia funkcji wątroby, które można wykryć w badaniach krwi. Lekarz przepisze Ci badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Nerlynx oraz może przerwać leczenie Nerlynxem, jeśli wyniki badań wątroby wskazują na poważne zaburzenia.

Lekarz powinien dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli:

• występuje obniżona funkcja nerek,
• masz przewlekłe zaburzenia przewodu pokarmowego,
• masz choroby serca lub wywiad chorób serca,
• masz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Pacjenci starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej, lekarz powinien dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Nerlynx w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Nerlynx

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Skuteczność i/lub bezpieczeństwo leku Nerlynx i/lub innych leków może ulec zmianie w przypadku jednoczesnego przyjmowania. Dzieje się tak, ponieważ Nerlynx może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nerlynx.

W niektórych przypadkach lekarz może dokonać dostosowania dawki lub wprowadzić ścisły monitoring.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna – lek na gruźlicę (TB),
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub primidon – leki na padaczkę,
• ziele św. Jana – produkt roślinny stosowany w depresji,
• ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub fluconazol – leki na infekcje grzybicze,
• erytromycyna, klaritromycyna, troleandomycyna lub cyprofloksacyna – leki na infekcje bakteryjne,
• inhibitory proteazy (takie jak rytonawir, lopinawir, sakwinawir, nelfinawir, atazanawir, indynawir, efawirenz, etrorywiryna) lub leki stosowane w połączeniu z terapią przeciwwirusową w HIV (kobicystat) – leki przeciwwirusowe,
• nefazodona – lek stosowany w leczeniu depresji,
• dyltiazem lub werapamil – leki na nadciśnienie tętnicze i ból dławicowy,
• bosentan – lek na nadciśnienie płucne,
• dabigatran lub cyfoksyna – leki na choroby serca,
• leki ze statynami (takie jak rosuwastatyna) – leki stosowane w hipercholesterolemii,
• dexametazona – lek przeciwzapalny (glikokortykosteroid),
• kolchicina – lek przeciwzapalny stosowany w dnie,
• irynotekan – lek stosowany w raku jelita grubego,
• sulfasalazyna – lek przeciwzapalny przewodu pokarmowego,
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus i tarkolimus – leki immunosupresyjne,
• fluwoksynamina – lek stosowany w zaburzeniach depresyjnych i lęku natręctw,
• leki na dolegliwości żołądka:
• inhibitory pompy protonowej (IP) – których stosowanie nie jest zalecane (np. lansoprazol, omeprazol),
• „antagonisty receptorów H2” (np. ranitydyna) – neratinib należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 10 godzin po zażyciu antagonisty receptorów H2,
• leki przeciwwskazowe – przyjmowanie tych leków i Nerlynxu należy rozdzielić co najmniej o 3 godziny.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Nerlynx.

Stosowanie leku Nerlynx z pokarmem i napojami

Nie jedz grejpfruta ani granatu ani nie pij ich soku oraz nie przyjmuj suplementów, które mogą je zawierać podczas stosowania leku Nerlynx. Wynika to z faktu, że owoce te mogą oddziaływać z Nerlynxem i wpływać na jego działanie.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni możliwe korzyści dla Ciebie i ryzyko dla płodu przed przepisaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, lekarz oceni możliwe korzyści dla Ciebie i ryzyko dla płodu związane z kontynuacją leczenia.

Antykoncepcja

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym metodę barierową:

• podczas przyjmowania leku Nerlynx oraz
• przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji barierowej, taką jak prezerwatywa:

• podczas przyjmowania leku Nerlynx oraz
• przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Przed przyjęciem leku Nerlynx skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, ponieważ nie wiadomo, czy niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem leku Nerlynx w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Nerlynx na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Efekty niepożądane leku Nerlynx (np. odwodnienie i zawroty głowy spowodowane biegunką, zmęczenie i omdlenia) mogą wpływać na wykonywanie zadań wymagających sądu i umiejętności motorycznych lub poznawczych.

3. Jak stosować Nerlynx

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Nerlynx jest zalecana

Zalecana dawka Nerlynx to 6 tabletek jednorazowo, raz dziennie (łącznie 240 mg).

• Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. Nie należy ich miażdżyć ani rozpuszczać.
• Wszystkie tabletki należy przyjmować z wodą, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.

Leczenie trwa rok.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może dostosować dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.

Podczas rozpoczęcia leczenia Nerlynx konieczne jest stosowanie leku przeciwbiegunkowego

Nerlynx może powodować biegunkę na początku leczenia, chyba że stosuje się lek przeciwbiegunkowy w celu zapobiegania lub zmniejszania jej nasilenia. Biegunka zazwyczaj pojawia się na początku leczenia Nerlynx i może być nasilona oraz nawrotowa, co może prowadzić do odwodnienia. Lekarz poda Ci wskazówki dotyczące odpowiedniej diety i nawadniania organizmu.

• Rozpocznij przyjmowanie przepisanego przez lekarza leku przeciwbiegunkowego wraz z pierwszą dawką Nerlynx.
• Lekarz poinstruuje Cię, jak należy przyjmować lek przeciwbiegunkowy.
• Kontynuuj przyjmowanie leku przeciwbiegunkowego przez pierwszy lub dwa pierwsze miesiące leczenia Nerlynx. Lekarz poinformuje Cię, czy należy kontynuować jego stosowanie po upływie dwóch pierwszych miesięcy.
• Lekarz poinformuje Cię również, czy konieczne jest dostosowanie dawki Nerlynx z powodu biegunki.

W przypadku przedawkowania Nerlynx natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Nerlynx, to: biegunka, nudności, wymioty i odwodnienie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Nerlynx

• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, odczekaj do następnego dnia przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nerlynx

• Nie należy przerwać leczenia Nerlynx bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Biegunka

Nerlynx może powodować biegunkę (zwiększenie liczby wypróżnień w ciągu doby i/lub zmianę konsystencji stolca) na początku leczenia, chyba że stosowane są leki przeciwbiegunkowe w celu zapobiegania biegunkom lub ich złagodzenia. Biegunka może być ciężka i prowadzić do odwodnienia. Zobacz punkt 3, aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia biegunki, które należy stosować równolegle z Nerlynx.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• biegunka nie ustępuje; lekarz może udzielić porady, jak ją kontrolować.
• czujesz się osłabiony lub oszołomiony z powodu biegunki; jeśli lekarz nie jest dostępny, należy natychmiast udać się do szpitala.

Problemów wątrobowych

Nerlynx może powodować zaburzenia funkcji wątroby, które wykrywane są w badaniach krwi. Możesz doświadczyć lub nie objawów problemów wątrobowych (np. żółtaczki, czyli żółte zabarwienie skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu lub jałowe stolce). Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Nerlynx i może przerwać leczenie Nerlynx, jeśli wyniki badań wątrobowych wskazują na poważne problemy.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• ból brzucha, nudności, wymioty, zmniejszony apetyt
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, z pęcherzami lub owrzodzeniami w jamie ustnej
• wysypka
• skurcze lub kurcze mięśni
• silne zmęczenie

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, częste i pilne potrzeby oddawania moczu (mogą to być objawy infekcji dróg moczowych)
• odwodnienie
• osłabienie
• krwawienie z nosa
• lekkie dolegliwości żołądkowe (nadmierna produkcja gazu, wzdęcia, niestrawność)
• suchość jamy ustnej
• zmiany wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymów zwanych alaninotransferazą i aspartanotransferazą)
• problemy z paznokciami, takie jak pękające lub zmienione barwą paznokcie
• suchość skóry, w tym pęknięcia skóry
• zaburzenia wyników badań funkcji nerek
• utrata masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność nerek
• zmiany wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby (tj. podwyższony poziom bilirubiny we krwi)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Nerlynx

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po CAD (EXP). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Nie należy stosować Nerlynx, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia opakowania lub oznaki manipulacji (np. jeśli uszczelka wewnętrzna jest uszkodzona).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Nerlynx

• Substancją czynną jest neratynib. Każda tabletka powlekana zawiera malean neratynibu odpowiadający 40 mg neratynibu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikryształowa, crospowidon, powidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu
• Powłoka tabletki: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są czerwone, owalne, z oznaczeniem „W104” wygrawerowanym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tabletki powlekane Nerlynx są dostępne w białym, okrągłym słoiku z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z polipropilenowym, bezpiecznym zamkiem chroniącym przed otwarciem przez dzieci oraz wewnętrznym uszczelnieniem aluminiowym zapieczonym metodą indukcyjną chroniącym przed manipulacją. Każde słoik zawiera 180 tabletek powlekanych.

Do każdego słoika włożono torebkę wapnia kremowego (desikantu) z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierającą 1 g żelu krzemionkowego. Nie wchłaniaj desikantu. Trzymaj go w słoiku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors

Site de Cahors

Le Payrat

46000 Cahors

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.