MUCIBRÓN 3 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mucibrón 3 mg/ml

roztwór do doustnego stosowania

Ambroxoli hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał Ci farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują się dłużej niż 5 dni od rozpoczęcia leczenia, lub wystąpią: gorączka, wysypka na skórze, przewlekły ból głowy lub ból gardła, należy skonsultować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mucibrón i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mucibrón

3. Jak stosować Mucibrón

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Mucibrón

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

:

1. Co to jest Mucibrón i do czego jest stosowany

Mucibrón należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi.

Ambroksol, substancja czynna tego leku, działa zmniejszając lepkość śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usunięcie.

Redukuje lepkość wydzieliny i flegmy, ułatwiając ich odkasływanie w przeziębieniach i grypie u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku mucibrón

Nie przyjmuj mucibrón

Jeśli jesteś uczulony na ambroksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku mucibrón skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i narządach płciowych), natychmiast przerwij przyjmowanie mucibrón i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem oskrzeli, należy unikać przyjmowania leków mukolitycznych.

Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lub w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci z znaną nietolerancją histaminy powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem. Objawy nietolerancji to: ból głowy, katar sienny i świąd.

Oddziaływanie mucibrón z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Jednoczesne przyjmowanie tego leku z lekami przeciwhistaminowymi (środkami przeciwkashlowymi) może prowadzić do gromadzenia się wydzieliny w płucach z powodu osłabienia odruchu kaszlowego.

Podawanie tego leku razem z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) zwiększa stężenie antybiotyku w tkance płucnej.

Oddziaływanie mucibrón z pożywieniem i napojami

Nie należy przyjmować podczas posiłków. Lek należy przyjmować z szklanką wody. Spożycie większej ilości płynów może zwiększyć działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ambroksol może być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, tylko na wyraźne polecenie lekarza.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować ten lek tylko na polecenie lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mucibrón zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 350 mg sorbitolu (E-420) w każdym mililitrze doustnej roztworu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano Ci (lub Twojemu dziecku) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF) – rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie może rozkładać fruktozy – skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodny efekt przeczyszczający.

Mucibrón zawiera metylo- i propylobenzoany parahydroksybenzoesanu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metylobenzoan parahydroksybenzoesanu (E-218) i propylobenzoan parahydroksybenzoesanu (E-216).

Mucibrón zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,00012 mg alkoholu benzylowego na mililitr doustnego roztworu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (zakwasienie metaboliczne).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (zakwaszenie metaboliczne).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych skutków niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jękliwego oddychania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta wyraźnie zaleci.

Mucibrón zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr doustnego roztworu; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować mucibrón

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Zwykła dawka to 10 ml (30 mg), 3 razy dziennie (co 8 godzin).

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 2. roku życia

Stosowanie jest przeciwwskazane.

Dzieci od 2 do 5. roku życia

Zwykła dawka to 2,5 ml do 3 razy dziennie.

Dzieci od 6 do 12. roku życia

Zwykła dawka to 5 ml do 3 razy dziennie.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby: Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę.

Jak stosować:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Za pomocą dawkownika dołączonego do opakowania zmierz odpowiednią ilość leku. Lek należy wypić bezpośrednio z dawkownika i wypić szklankę płynu (najlepiej wody). Po każdym przyjęciu dawkownika należy dokładnie wypłukać.

Nie należy przyjmować leku podczas posiłków.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się ponad 5 dni leczenia lub wystąpią: gorączka, wysypka na skórze, trwający ból głowy lub ból gardła, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej mucibrón niż należy:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, możesz odczuć krótkotrwałe pobudzenie i biegunkę.

Przy wypadkowej lub celowej przedawkowaniu może dojść do zwiększonego wydzielania śliny, nudności, wymiotów oraz obniżenia ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć mucibrón:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli objawy utrzymują się, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 3. Jak stosować mucibrón.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mucibrón może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, takie jak szok anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk Quinckego (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) oraz świąd. Ciężkie skórne działania niepożądane (takie jak wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka, ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna ostroga).

W przypadku pierwszych objawów uczulenia należy przestać przyjmować lek i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed lekiem Mucibrón

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mucibrónu

Substancją czynną jest chlorowodorek ambroxolu. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg chlorowodoru ambroxolu.

Pozostałe składniki (substantje pomocnicze) to: kwas winny, kwas cytrynowy jednowodny, edynian disodowy, hydroksyetyloceluloza, metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218), propyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-216), cytrynian sodu, sorbitol (E-420), aromat truskawkowy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy oraz alkohol benzylowy) i wodę oczyszczoną.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Mucibrón 3 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w postaci roztworu. Ma lekko lepką, przezroczystą lub nieco mętną konsystencję, prawie bezbarwną lub lekko zabarwioną, z zapachem truskawek. Każde opakowanie zawiera 200 ml w butelce z polietylentereftalanu o kolorze topazowym. Produkt zawiera dawkownik z oznaczeniami dla dawek: 2,5; 5; 7,5; 10 i 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/