MOZOBIL 20 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mozobil 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

plerixafor

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mozobil i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mozobil

3. Jak stosować Mozobil

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Mozobil

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mozobil i do czego służy

Mozobil zawiera substancję czynną plerixafor, która blokuje białko znajdujące się na powierzchni krwiotwórczych komórek macierzystych. To białko „przyczepia” komórki macierzyste krwi do szpiku kostnego. Plerixafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste mogą być następnie zbierane za pomocą urządzenia oddzielającego składniki krwi (aparat do aferezy), a następnie zamrażane i przechowywane do przeszczepienia.

Jeśli mobilizacja jest niewystarczająca, podaje się Mozobil w celu wspomagania pobierania komórek macierzystych z krwi pacjenta w celu ich zebrania, przechowania i ponownego wprowadzenia (przeszczepienie):

• U dorosłych pacjentów z limfoma (nowotworem białych krwinek) lub szpiczakiem plazmocytowym (nowotworem komórek plazmatycznych szpiku kostnego).
• U dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z limfomą lub guzami stałymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mozobil

Nie stosować Mozobil

• jeśli jest Pan(i) uczulony na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mozobil.

Powiadom lekarza:

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) problemy serca.
• jeśli ma Pan(i) problemy nerek. Lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli ma Pan(i) wysoki poziom białych krwinek.
• jeśli ma Pan(i) niski poziom płytek krwi.
• jeśli ma Pan(i) w wywiadzie uczucie omdlenia lub zawroty głowy w pozycji stojącej lub siedzącej lub jeśli wcześniej omdlewał(a) po zastrzykach.

Lekarz może okresowo wykonywać badania krwi, aby kontrolować liczbę komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania Mozobil w celu mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z białaczką (rakiem krwi lub szpiku kostnego).

Stosowanie Mozobil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował(a) ostatnio lub może konieczne będzie przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Mozobil w czasie ciąży, ponieważ brakuje danych dotyczących wpływu Mozobil na kobiety w ciąży. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Mozobil, ponieważ nie wiadomo, czy Mozobil przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mozobil może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów, jeśli odczuwa się zawroty głowy, zmęczenie lub niepokój.

Mozobil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uznaje się go za „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Mozobil

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci lek.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie Mozobil

Mobilizacja rozpocznie się od podania innego leku, zwanego G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże Mozobil w odpowiednim działaniu w organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, zapytaj lekarza i przeczytaj odpowiedni ulotkę.

Jaka dawka Mozobil jest stosowana?

Zalecana dawka u dorosłych to 20 mg (stała dawka) lub 0,24 mg/kg masy ciała/doba.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat to 0,24 mg/kg masy ciała/doba.

Twoja dawka zależy od masy ciała, którą należy zmierzyć w tygodniu poprzedzającym pierwszą dawkę. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz zmniejszy dawkę.

Jak podaje się Mozobil?

Mozobil podaje się za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (pod skórę).

Kiedy podaje się pierwszą dawkę Mozobil?

Pierwszą dawkę otrzymasz od 6 do 11 godzin przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z krwi).

Jak długo będzie trwać stosowanie Mozobil?

Leczenie trwa od 2 do 4 kolejnych dni (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż zostanie zebrana wystarczająca liczba komórek macierzystych do przeszczepienia. W niektórych przypadkach może nie być możliwe zebranie wystarczającej liczby komórek macierzystych, wówczas próba ich zebrania zostanie przerwana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli

• bezpośrednio po podaniu Mozobil wystąpi wysypka, obrzęk w okolicach oczu, trudności z oddychaniem lub niedotlenienie, uczucie zawrotu głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, uczucie omdlenia lub omdlenie
• odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub w lewym ramieniu

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi (anemia u dzieci)

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia
• trudności z zasypianiem
• wzdymanie brzucha, zaparcia, niestrawność, wymioty
• objawy ze strony żołądka, takie jak ból, wzdęcia lub dolegliwości
• suchość w ustach, mrowienie w okolicach ust
• pocenie się, ogólna czerwień skóry, ból stawów, ból mięśni i kości

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk w okolicach oczu, trudności z oddychaniem
• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny
• zaburzenia snu, koszmary

W rzadkich przypadkach działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być ciężkie (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawał mięśnia sercowego

W badaniach klinicznych rzadko u pacjentów z czynnikami ryzyka zawału mięśnia sercowego po podaniu Mozobil i G-CSF rozwinął się zawał mięśnia sercowego. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz dolegliwości w klatce piersiowej.

Mrowienie i drętwienie

Mrowienie i drętwienie są częste u pacjentów poddawanych leczenie przeciwnowotworowe. Dotyka to około jednego na pięć pacjentów. Jednak te objawy nie wydają się występować częściej przy stosowaniu Mozobil.

Może również wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi w wyniku badań laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, o których nie ma mowy w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Mozobil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na wialu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu wiala, Mozobil należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mozobila

• Substancją czynną jest plerixafor. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg plerixaforu. Każda ampułka zawiera 24 mg plerixaforu w 1,2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny (stężony) oraz wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mozobil to klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór do wstrzykiwań, zawarty w fiolce szklanej z kauczukowym zatyczkiem bez lateksu. Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.