MOVARIS 7,5 MG TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Movalis 7,5 mg tabletki

meloxicam

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Movalis i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Movalis

3. Jak stosować lek Movalis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Movalis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Movalis i do czego służy

Movalis zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID), stosowanymi do zmniejszania stanu zapalnego oraz bólu w stawach i mięśniach.

Tabletki Movalis są wskazane u dorosłych i dzieci w wieku od 16 lat.

Movalis stosuje się do:

• krótkoterminowego leczenia zaostrzeń osteoarthrytu

• długoterminowego leczenia

• reumatoidalnego zapalenia stawów

• zapalenia stawów kręgosłupa (zespolenia kręgosłupa)

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Movalis

NIE przyjmuj Movalis:

• jeśli jesteś uczulony na meloksikam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia
• jeśli miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych Leków Przeciwbólowych Niesteroidowych (LPZ):
• świsty, uczucie duszności, trudności z oddychaniem (astma)
• zatkany nos spowodowany zapaleniem wewnętrznej części nosa (polipy nosowe)
• wysypka/szkarłaty
• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
• jeśli po wcześniejszej terapii LPZ wystąpiły:
• krwawienia w żołądku lub jelitach
• dziury (przebicia) w żołądku lub jelitach
• owrzodzenia lub krwawienia w żołądku lub jelitach
• jeśli miałeś niedawno lub kiedykolwiek owrzodzenia żołądka lub jelit lub krwawienia (owrzodzenia lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwa razy)
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• ciężka niewydolność nerek nieleczone dializą
• niedawne krwawienie w mózgu (udar mózgu)
• każdy rodzaj zaburzeń krzepnięcia krwi
• ciężka niewydolność serca
• nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę (zobacz również „Movalis zawiera laktozę i sód”)

Jeśli nie jesteś pewien żadnej z powyższych sytuacji, prosimy o kontakt z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Movalis.

Ostrzeżenia

Leki takie jak Movalis mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przyjmuj wyższych dawek niż zalecane. Nie przyjmuj Movalis dłużej niż przepisano (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Movalis”).

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz być narażony na te choroby, powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz papierosy

Natychmiast przerwij leczenie Movalis, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisano poważne, zagrożone dla życia wysypki (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna) po stosowaniu Movalis, które początkowo pojawiają się jako czerwone, okrągłe plamki lub plamki często z pęcherzykiem w centrum. Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy). Te poważne, zagrożone dla życia wysypki często towarzyszą objawom grypy. Wysypka może się nasilać, prowadząc do powszechnych pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Okres najwyższego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia. Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna po stosowaniu Movalis, nie możesz ponownie stosować Movalis w przyszłości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Movalis, jeśli kiedykolwiek miałeś stałe wysypki lekowe (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które często pojawiają się w tym samym miejscu, powstawanie pęcherzy, pokrzywka i swędzenie) po zażyciu meloksikamu lub innych oksykamów (np. piroksykam).

Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować Movalis, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Movalis nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiastowego złagodzenia ostrego bólu.

Movalis może maskować objawy infekcji (np. gorączkę). Jeśli podejrzewasz infekcję, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności stosowania

Ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Movalis w przypadku:

• wcześniejszego zapalenia gardła (przełyku), zapalenia żołądka (gastryt) lub innych chorób przewodu pokarmowego, np. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• nadciśnienia tętniczego
• zaawansowanego wieku
• choroby serca, wątroby lub nerek
• cukrzycy
• zmniejszonego objętości krwi (hipowolemia), która może wystąpić po dużych utrat krwi, poważnych oparzeniach, operacji lub niskim spożyciu płynów
• stwierdzonej przez lekarza nietolerancji niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę
• wcześniej zdiagnozowanych przez lekarza podwyższonych poziomów potasu we krwi

Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją sytuację podczas leczenia.

Stosowanie Movalis z innymi lekami

Ponieważ Movalis może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/przyjmowałeś lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• inne LPZ
• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi)
• tachyrolimus (stosowany po przeszczepie narządu)
• trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi
• leki rozpuszczające skrzepy krwi (trombolityki)
• leki stosowane w chorobach serca i nerek
• kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub reakcjach alergicznych)
• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym)
• deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi)
• dowolne leki moczopędne („tabletki moczopędne”). Lekarz może kontrolować funkcję nerek, jeśli przyjmujesz leki moczopędne
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (np. beta-blokery)
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
• inhibitory zwojowego wychwytu serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry i aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów)
• pemetreksed (stosowany w leczeniu nowotworów)
• cholestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu)
• doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy, nateglinid) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien dokładnie monitorować poziom cukru we krwi w celu wykrycia hipoglikemii)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Movalis w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie powinieneś przyjmować Movalis w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, powinieneś przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Movalis może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Jeśli przyjmowałeś ten lek w czasie ciąży, powinieneś natychmiast porozmawiać z lekarzem/położną, aby można było rozważyć odpowiednie monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Movalis zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Movalis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zaostrzenie osteoarthrytu:

7,5 mg (jedna tabletka) raz dziennie. Dawka ta może zostać zwiększona do 15 mg (dwie tabletki) raz dziennie.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (dwie tabletki) raz dziennie. Dawka ta może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa):

15 mg (dwie tabletki) raz dziennie. Dawka ta może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 15 mg dziennie.

Jeśli którykolwiek z warunków opisanych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczy Ciebie, lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, zalecana dawka przy długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to 7,5 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Pacjenci zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (jedna tabletka) dziennie.

Niewydolność nerek

Jeśli jesteś pacjentem poddawanym dializie z powodu ciężkiej niewydolności nerek, Twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (jedna tabletka) dziennie. U pacjentów z niewydolnością nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Movalis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Movalis jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połknąć z wodą lub innym napojem podczas posiłku.

Rowek na tabletkach służy wyłącznie do dzielenia tabletek w przypadku trudności z połknięciem ich w całości.

Jeśli wziąłeś więcej Movalis niż powinieneś

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy związane z ostrym przedawkowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) zwykle ograniczają się do:

• osłabienia (letargu)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy żołądka (ból epi gastryczny)

Te objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu przyjmowania Movalis. Może dojść do krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może powodować poważne działania niepożądane (patrz sekcja 4):

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ostre niewydolność nerek (awaria nerek)
• zaburzenia funkcji wątroby (dysfunkcja wątroby)
• osłabienie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)
• utratę przytomności (śpiączkę)
• napady (drapania)
• kolaps krążenia (kolaps sercowo-naczyniowy)
• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
• omdlenia
• duszności
• reakcje skórne

Jeśli zapomniałeś wziąć Movalis

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Movalis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się:

• objawami skórnymi, takimi jak swędzenie (świerdzenie), pęcherze lub łuszczenie się skóry, które mogą być objawem ciężkich reakcji skórnych zagrożenia życia (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błon śluzowych) lub wielopostaciowe rumień (zobacz punkt 2).

Wielopostaciowe rumień to ciężka reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych części ciała.

• obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie, obrzęk kostek/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• trudności w oddychaniu lub napady astmy
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• ból brzucha
• utrata apetytu

Jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha)

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie przewodu pokarmowego), powstawanie wrzodów lub dziury w przewodzie pokarmowym (przebicie) może czasem być poważne i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób starszych.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś jakichkolwiek objawów ze strony przewodu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), natychmiast skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą. Twój lekarz może monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ogólne działania niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorowości naczyń tętniczych (zdarzenia trombotyczne tętnicze), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynów (obrzęk), nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i niewydolności serca (niewydolność serca) związanych z leczeniem NLPZ.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zdarzenia przewodu pokarmowego):

• wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (wrzody peptyczne/gastroduodenalne)
• dziura w ścianie jelita (przebicie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych)

Po podaniu NLPZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• stolec wodnisty (biegunka)
• wzdęcia
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• ból brzucha
• czarne stolce spowodowane krwawieniem z przewodu pokarmowego (melena)
• wymioty krwią (hematemesis)
• zapalenie jamy ustnej z powstawaniem wrzodów (jama ustna z wrzodami)
• nasilenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. nasilenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (zapalenie żołądka).

Działania niepożądane meloksikamu – substancji czynnej Movalis

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• działania niepożądane przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, stolec wodnisty (biegunka)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (zawroty głowy)
• senność (somnolencja)
• anemia (zmniejszenie ilości pigmentu w czerwonych krwinkach zwanego hemoglobiną)
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• rumień (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie wody i sodu
• podwyższone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to powodować objawy takie jak:
• zmiany rytmu serca (arytmie)
• kołatanie serca (gdy czujesz bicie serca bardziej niż zwykle)
• osłabienie mięśni
• odbijanie się pokarmu
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• swędzenie (świerdzenie)
• reakcje skórne
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
• przejściowe zmiany wartości funkcji wątroby (np. wzrost poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy lub wzrost pigmentu żółciowego, bilirubiny). Lekarz może je wykryć za pomocą badania krwi
• zmiany w badaniach laboratoryjnych funkcji nerek (np. wzrost kreatyniny lub mocznika)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany nastroju
  • koszmary
  • nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym:
  • nieprawidłowy wynik rozmazu krwi obwodowej
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą zwiększać ryzyko infekcji i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• szumy w uszach (tinnitus)
• kołatanie serca (kołatanie serca)
• wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (wrzody peptyczne/gastroduodenalne)
• zapalenie gardła (zapalenie przełyku)
• napady astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ)
• ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze lub łuszczenie się (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
• pokrzywka
• zaburzenia wzroku, w tym:
• nieostre widzenie
• zapalenie spojówek (zapalenie oka lub powieki)
• zapalenienie jelita grubego (zapalenie jelita grubego)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• pęcherzowe reakcje skórne (powstawanie pęcherzy) i zaczerwienienie (rumień) wielopostaciowe.

Wielopostaciowe rumień to ciężka reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych części ciała.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• ból brzucha
• utrata apetytu
  • ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
  • dziura w ścianie jelita (przebicie)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• dezorientacja
• dezorientacja
• duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotouczulenia)
• opisano niewydolność serca (niewydolność serca) związaną z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata niektórych typów białych krwinek (agranulocytoza), szczególnie u pacjentów przyjmujących Movalis wraz z innymi lekami, które mogą potencjalnie hamować, tłumić lub niszczyć składnik szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi). Może to powodować:
• nagłą gorączkę
• ból gardła
• infekcje
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
• charakterystyczną reakcję alergiczną skóry znaną jako stały wyprysk lekowy, który zwykle pojawia się w tym samym miejscu po ponownym podaniu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy (pokrzywka) i swędzeniem.

Działania niepożądane wywołane przez inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjmowaniu Movalis

Zmiany w strukturze nerek prowadzące do ostrej niewydolności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (zapalenie nerek)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików lub martwica brodawki)
• białkomocz (zespoł nerczycowy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Movalis

Przechowuj ten lek z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i zewnętrznym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Movalis

Substancja czynna:

• meloksikam
• jeden tablet zawiera 7,5 mg meloksikamu

Pozostałe składniki to:

• cytrynian sodu
• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokryształowa
• povidon
• bezwodny krzemionka koloidalna
• crospovidon
• stearyna magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Movalis to żółty, okrągły tablet z logotypem firmy po jednej stronie i oznaczeniem 59D/59D po drugiej.

Każdy tablet Movalis ma rowek. Rowek służy wyłącznie do dzielenia tabletu w celu ułatwienia połknięcia, a nie do dzielenia na równe dawki.

Movalis jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Inne postacie Movalis i inne formy podania meloksikamu

W niektórych krajach meloksikam dostępny jest również w postaci:

• meloksikam 15 mg tabletki
• meloksikam 15 mg / 1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania: Movalis®

Cypr, Grecja: Movatec®

Finlandia, Francja, Włochy: Mobic®

Niemcy: Mobec®

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.