MINURIN FLAS 240 MIKROGRAMÓW LIOFILIZAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Minurin Flas 240 mikrogramów liofilizat do sporządzenia doustnego

Desmopresyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Minurin Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas
3. Jak stosować Minurin Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Minurin Flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Minurin Flas i do czego służy

Minurin Flas zawiera desmopresynę, analog strukturalny naturalnej hormonu przysadki argininowej wazopresyny. Desmopresyna należy do grupy leków analogicznych do hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), które tymczasowo zmniejszają ilość moczu produkowanego przez organizm.

Minurin Flas stosuje się w leczeniu neskorupieli centralnej (ciągłe pragnienie i oddawanie dużych ilości moczu o bardzo niskim stężeniu) oraz pierwotnego enurezy nokturnego (niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu) u pacjentów powyżej 5. roku życia o prawidłowej zdolności zagęszczania moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Minurin Flas

Nie przyjmuj Minurin Flas:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u Ciebie przewlekłe nadmierne pragnienie (długo utrzymujące się nadmierne pragnienie) lub pragnienie psychogenne (o podłożu emocjonalnym lub psychicznym),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca oraz inne choroby wymagające leczenia diuretykami (lekami zwiększającymi wydalanie moczu),
• jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek,
• jeśli masz stwierdzoną hiponatremię (niedobór sodu we krwi),
• jeśli cierpisz na zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ADH).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas.

• Jeśli cierpisz na pierwotną enurezę nocną, należy szczególnie uważać na ograniczenie przyjmowania płynów – nie pijać ich od 1 godziny przed podaniem leku aż do 8 godzin po jego podaniu.

Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia spożycia wody może prowadzić do zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, towarzyszonego lub nie objawami i sygnałami ostrzegawczymi (bólem głowy, nudnościami/wymiotami, przyrostem masy ciała, a w ciężkich przypadkach – napadami drgawkowymi). Zobacz punkt 4.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• Ogólne infekcje, gorączka i gastroenteropatia (zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH).
• Ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Nierównowaga w zawartości wody i soli mineralnych.
• Leczenie równoległe z lekami, które same mogą powodować cukrzycę nefrogenną, takimi jak: leki przeciwdepresyjne typu antydepresantów trójcyklicznych, np. amitryptylina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chloropromazyna i karbamazepina.
• Równoczesne leczenie lekami przeciwwąsierdniczymi niesteroidowymi (AINE), takimi jak kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie innych leków i Minurin Flas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Minurin Flas może wykazywać interakcje z lekami, które same mogą powodować cukrzycę nefrogenną, takimi jak: leki przeciwdepresyjne typu: antydepresanty trójcykliczne, np. amitryptylina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chloropromazyna i karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonowych, szczególnie chlorpropamid.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą powodować zatrzymanie wody/obniżenie stężenia sodu we krwi.

Należy zachować ostrożność, jeśli stosujesz loperamidę (lek stosowany w leczeniu biegunki), ponieważ może ona zwiększyć ryzyko zatrzymania wody i obniżenia stężenia sodu we krwi.

Stosowanie Minurin Flas z napojami

Nie należy przyjmować płynów wraz z Minurin Flas.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały potencjalnego ryzyka dla płodu po podaniu desmopresyny.

Desmopresyna przechodzi do mleka matki, choć w niewielkich ilościach, dlatego w przypadku karmienia piersią zaleca się zastąpienie karmienia naturalnego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Minurin Flas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować MinurinFlas

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Świński cukrzyca niesłodna (diabetes insipidus): Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa dla dzieci i dorosłych to 60 mikrogramów trzy razy dziennie, podawanych pod język (sublingwalnie). Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta. Dawka utrzymania waha się zazwyczaj od 60 do 120 mikrogramów desmopresyny trzy razy dziennie.

Pierwotna enureza nocna: Zalecana dawka początkowa to 120 mikrogramów desmopresyny podawanych na noc, pod język (sublingwalnie). Jeśli przy tej dawce nie uzyskano pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć dawkę do 240 mikrogramów.

Należy pamiętać o kontrolowaniu przyjmowania płynów (zobacz punkt 2).

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować ten lek.

W przypadku wystąpienia objawów lub oznak zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (bóle głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki), należy przerwać leczenie aż do pełnego powrotu do zdrowia. Po ponownym rozpoczęciu leczenia należy surowo kontrolować przyjmowanie płynów.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Umieść liofilizat pod językiem. Liofilizat rozpuszcza się niemal natychmiastowo w jamie ustnej bez konieczności picia płynów. Liofilizat doustny należy przyjmować trzy razy dziennie, najlepiej podczas posiłków – w przypadku cukrzycy niesłodnej. Jeśli stosujesz Minurin Flas na pierwotną enurezę nocną, zaleca się przyjmowanie liofilizatu na noc, raz dziennie, wraz z kolacją.

Jeśli uważasz, że działanie Minurin Flas jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować leczenie Minurin Flas. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może ono nie wytworzyć oczekiwanego efektu.

Leczenie enurezy nocnej trwa 3 miesiące. Następnie lekarz oceni konieczność kontynuowania terapii. Jeśli uznaje to za stosowne, leczenie zostanie wznowione po co najmniej tygodniowym okresie przerwy.

Jeśli przyjmiesz więcej Minurin Flas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może przedłużyć działanie desmopresyny i zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów w organizmie oraz obniżenia stężenia sodu we krwi. Objawy mogą obejmować bóle głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki. Zaleca się przerwanie leczenia, ograniczenie przyjmowania płynów oraz leczenie objawowe, jeśli będzie konieczne.

Jeśli zapomnisz wziąć Minurin Flas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Minurin Flas

Nie przerywaj leczenia tym lekiem przed jego ukończeniem, ponieważ może ono nie wytworzyć oczekiwanego efektu. Leczenie można zmienić lub przerwać tylko na polecenie lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów): Ból głowy.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, agresywność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, objawy ze strony pęcherza i cewki moczowej, obrzęk obwodowy, zmęczenie.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów): Objawy lęku, koszmary senne, zmiany nastroju, senność, nadciśnienie, drażliwość.

Nieznana częstość: Reakcja anafilaktyczna, hiponatremia, odwodnienie, hipernatremia, zachowanie nietypowe, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia koncentracji, nadaktywność psychomotoryczna, drgawki, osłabienie, śpiączka, krwawienie z nosa, zapalenie skóry alergiczne, wysypka, potliwość, pokrzywka.

Z powodu obniżenia stężenia sodu we krwi spowodowanego zatrzymaniem wody w organizmie w wyniku leczenia, szczególnie przy jednoczesnym ograniczeniu spożycia płynów, może dojść do bólu głowy, nudności, wymiotów, obniżenia stężenia sodu we krwi, przyrostu masy ciała, a w ciężkich przypadkach – drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Minurin Flas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Minurin Flas

• Substancją czynną jest octan desmopresyny. Każdy liofilizat do doustnego stosowania zawiera 270 mikrogramów octanu desmopresyny, co odpowiada 240 mikrogramom desmopresyny w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to: żelatyna, manitol i kwas cytrynowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liofilizat do doustnego stosowania jest białym, okrągłym tabletkiem z wytłoczonym obrazkiem kropli na jednej ze stron.

Dostępny jest w paskach aluminiowych/alu­minio­wych zawierających po 10 liofilizatów do doustnego stosowania.

Opakowanie zawiera 10, 30 lub 100 liofilizatów do doustnego stosowania.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel Uprawnienia do Składowania i Odpowiedzialny za Produkcję

Właściciel Uprawnienia do Składowania

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za Produkcję

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

NIEMCY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/