MINIMS TROPICAMIDA 10 MG/ML ROZTWÓR DO OCZU W POJEMNIKU JEDNOSTKOWYM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Minims Tropicamida 10 mg/ml, krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

tropicamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Minims Tropicamida i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minims Tropicamida
3. Jak stosować Minims Tropicamida
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minims Tropicamida
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Minims Tropicamida i do czego służy

Minims Tropicamida w postaci kropli do oczu to lek stosowany miejscowo w oczach. Lek ten zawiera substancję czynną tropikamid. Służy do rozszerzenia źrenicy i tymczasowego sparaliżowania mięśni wewnętrznych oka. Lekarz lub okulista może go stosować w celu badania oka lub ułatwienia zabiegów chirurgicznych oka.

Minims Tropicamida można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami okulistycznymi.

Minims Tropicamida wskazany jest do stosowania u dorosłych (w tym u osób starszych), u nastolatków oraz u dzieci powyżej 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minims Tropicamida

Nie stosuj Minims Tropicamida:

• Jeśli jesteś uczulony na tropikamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć jaskrę. Jest to szczególnie istotne u osób starszych.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Minims Tropicamida.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Minims Tropicamida:

• Jeśli masz czerwone oczy (objawy zapalenia);
• Jeśli zauważysz objawy podrażnienia skóry lub alergiczną reakcję skórną po zastosowaniu tego leku;
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka;
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby;
• Jeśli nie możesz stosować leków zwanych alkaloidami tropanowymi (alkaloidy z bzu), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli Minims Tropicamida ma być stosowany u dzieci. Jeśli lek ten jest stosowany niewłaściwie przez dłuższy czas, może być wchłaniany do krążenia ogólnego, szczególnie u dzieci. Po wstawieniu kropli zamknij powieki i delikatnie uciskaj w kącie wewnętrznym oka przez 2 minuty, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. Zapobiegnie to przepływowi roztworu do nosa i gardła. Jest to szczególnie zalecane u dzieci.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania Minims Tropicamida u dzieci i młodzieży, aby lekarz mógł ocenić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

Nie zaleca się stosowania Minims Tropicamida u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Minims Tropicamida

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty), lęku (depresanty układu nerwowego środkowego) oraz chorób serca (leków obniżających ciśnienie i leków kardiologicznych).

Nie znane są interakcje między tropikamidą stosowaną do oczu a innymi lekami. Niemniej jednak,

Minims Tropicamida może nasilać działanie innych leków tej samej klasy (midryatycznych i cykloplegicznych).

Jeśli stosujesz Minims Tropicamida razem z innymi lekami przeciwbólowymi do oczu, powinieneś odczekać co najmniej 5 minut między podawaniem poszczególnych leków. Żele i maści do oczu należy zawsze podawać jako ostatnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz może zdecydować o przepisaniu tych kropli do oczu lub zalecić inną alternatywę.

Nie wiadomo, czy tropikamida wydzielana jest z mlekiem matki po zastosowaniu do oczu.

Brak danych dotyczących wpływu tropikamidy na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zamazane widzenie i wrażliwość na światło. Może to wpływać na postrzeganie głębi i w ten sposób negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki Twoje widzenie nie stanie się jasne.

3. Jak stosować Minims Tropicamida

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż zalecił lekarz. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami okulistycznymi.

Ten lek należy stosować miejscowo w oczach. Możesz użyć lustra, które pomoże Ci zobaczyć, co robisz.

Standardowa dawka dla dorosłych (w tym osób starszych), nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia to 1 kropla, a następnie druga kropla po 5 minutach. Może być konieczne włąźnięcie dodatkowej kropli po 30 minutach.

Instrukcja stosowania:

1. Umij ręce.
2. Wyjmij soczewki kontaktowe (jeśli stosujesz).
3. Delikatnie osusz oko za pomocą chusteczki papierowej. Odkręć i odepnij kapsułkę od ciała Minims Tropicamida (Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Delikatnie odciągnij dolne powieko i ostrożnie wлей 1 kroplę do wnętrza powieka (Rysunki 2 i 3). Unikaj dotykania oka końcówką opakowania, aby nie uszkodzić oka i nie skażyć roztworu.

Rysunek 2 Rysunek 3

1. Zamknij powieki i delikatnie naciśnij wewnętrzny kąt oka przez 2 minuty. Zapobiegnie to przepływowi roztworu do nosa i gardła (Rysunek 4).

Rysunek 4

1. Powtórz kroki 4 i 5 w drugim oku, jeśli to konieczne; następnie wyrzuć jednostkę, nawet jeśli pozostał w niej roztwór.
2. Umij ręce po zastosowaniu produktu.

Krople do oczu są przeznaczone do jednorazowego użytku i są dostarczane w jednostkach jednorazowego użytku, przeznaczonych do stosowania w obu oczach, jeśli to konieczne. Po otwarciu opakowania jednostkowego należy go natychmiast użyć. Pozostałą część niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Jeśli stosujesz Minims Tropicamida razem z innymi lekami okulistycznymi stosowanymi miejscowo, musisz odczekać co najmniej 5 minut między podaniem każdego leku. Żele i maści okulistyczne należy zawsze stosować jako ostatnie.

Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia

Nie zaleca się stosowania Minims Tropicamida u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jeśli zażyłeś/-łaś zbyt wiele Minims Tropicamida

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zaczerwienienie i suchość skóry (u dzieci może wystąpić wysypka), zamazane widzenie, przyspieszony i nieregularny puls, gorączkę, obrzęk brzucha u niemowląt, drgawki, halucynacje lub utratę koordynacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Udaj się do szpitala, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (szczególnie u dzieci).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Minims Tropicamida

Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból oka
• Zamazanie wzroku

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Fotofobia (wrażliwość na światło)
• Świąd oka (przechodni)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka
• Suchość w ustach
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Nudności
• Omdlenie
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Spadek ciśnienia tętniczego

Do systemowych działań niepożądanych tropikamidy należą: zaczerwienienie skóry, suchość skóry, zaburzenia częstości akcji serca, zmniejszenie potliwości, zmniejszenie ruchomości przewodu pokarmowego i zaparcia, niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego oraz zmniejszenie wydzielania nosowego, oskrzelowego i łzawego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Zamazanie wzroku

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka

U dzieci, szczególnie po podaniu tej grupy leków, zgłaszano zmiany zachowania, dezorientację, pobudzenie, halucynacje, zwiększoną senność, przyspieszony oddech oraz zmiany częstości pulsu, które wymagają porady i natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Minims Tropicamida

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Nie mrozić.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku tekturowym i na worku foliowym opakowania, po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Poproś farmaceuty o poradę, jak wyrzucić leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Minims Tropicamida

• Substancją czynną jest tropikamida. Jeden ml kropli do oczu zawiera 10 mg tropikamidy.
• Pozostałe składniki to wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minims Tropicamida to przezroczysty, bezbarwny, sterylny roztwór jednorazowego użytku, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek, dostępny w opakowaniu w kształcie stożka z uszczelnieniem i nakrętką. Każda jednostka opakowana jest w torebkę z polipropylenu/papieru. Każde opakowanie zawiera około 0,5 ml roztworu.

Każda puszka zawiera 20 jednostek opakowań jednorazowych o pojemności 0,5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel w Hiszpanii

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4, 28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania.

Tel: 91 – 657 63 00

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument informacyjny został ostatnio zaktualizowany w grudniu 2021 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/