MENSIFEM TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mensifem

tabletki powlekane

Suchy ekstrakt z korzenia Cimicifuga racemosa L.

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy po 6–8 tygodniach lub jeśli stan się pogorszy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mensifem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mensifem
3. Jak stosować Mensifem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mensifem
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mensifem i kiedy się go stosuje

Mensifem to lek roślinny wskazany u dorosłych kobiet w celu złagodzenia dolegliwości menopauzalnych, takich jak uderzenia gorąca i nadmierna potliwość.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6–8 tygodniach (40–60 dniach) leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mensifem

Nie przyjmuj Mensifem

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na Cimicifuga racemosa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mensifem:

• Jeśli masz w wywiadzie chorobę wątroby. W takim przypadku przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie czynności wątroby.
• Jeśli zauważysz objawy lub rozwiniesz objawy charakterystyczne dla uszkodzenia wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu lub silny ból w górnej części brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom lub ciemne zabarwienie moczu). Przerwij przyjmowanie Mensifem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi krwawienie z dróg rodnych lub zauważysz nowe lub niespecyficzne objawy.
• Jeśli byłaś lub jesteś leczona z powodu raka piersi lub innych nowotworów zależnych od hormonów.
• Jeśli przyjmujesz estrogeny.
• Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Mensifem bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie ma wskazań do stosowania Mensifem u dzieci i młodzieży w kontekście wskazania terapeutycznego.

Stosowanie Mensifem z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Leki mogą oddziaływać na siebie, jeśli są stosowane jednocześnie. Nie zgłoszono jednak żadnych interakcji i nie przeprowadzono badań nad interakcjami z Mensifem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować Mensifem w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy substancja czynna jest wydzielana z mlekiem matki. Mensifem nie powinno się stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, również w okresie menopauzy, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mensifem zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Mensifem zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Mensifem

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zalecana:

Zwykła dawka dla dorosłych kobiet w okresie menopauzy to 1 tabletka powlekana filmowa dwa razy dziennie, rano i wieczorem (maksymalnie 2 tabletki powlekane filmowe na dobę).

Sposób podania:

Doustnie. Tabletki powlekane filmowo należy połykać całe, nie żując ani nie ssąc, wraz z niewielką ilością płynu.

Czas trwania leczenia:

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Mensifem nie powinien być stosowany dłużej niż przez sześć miesięcy bez wskazania lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma uzasadnienia terapeutycznego do stosowania Mensifem u populacji pediatrycznej w przypadku wskazania terapeutycznego, o którym mowa w niniejszej ulotce.

Grupy specjalne

Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Pacjentki z wywiadem choroby wątroby nie powinny przyjmować Mensifem bez wskazania lekarza (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Mensifem:

Nie opisano żadnych przypadków przedawkowania. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjęto dawkę tego leku wyższą niż zalecaną. Lekarz zadecyduje, jakie środki należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni się wziąć tabletki Mensifem:

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną tabletkę należy wziąć o zwykłej porze.

Jeśli przerwane zostanie leczenie Mensifem:

Zwykle bezpieczne jest przerwanie leczenia Mensifem.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Nieznana jest częstość występowania następujących działań niepożądanych:

• Stosowanie produktów zawierających korzeń cymycyfugi wiąże się z toksycznością wątroby (w tym zapalenie wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), osłabienie, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom, ciemny kolor moczu oraz zaburzenia w badaniach czynności wątroby).
• Reakcje alergiczne skóry (np. pokrzywka, świąd, wysypka).
• Opuchlizna tkanek twarzy i kończyn dolnych (tzw. obrzęki).
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. zaburzenia trawienne, biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Mensifem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Blistery przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mensifem

Substancja czynna to:

2,8 mg suchego ekstraktu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., korzeń (czarny korzeń) (5-10:1) *1

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 58% (v/v)

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny; kopolimer metakrylanu amonowego typ A, dyspersja 3% (Eudragit RL 30D); tlenek żelaza czerwony (E 172); tlenek żelaza żółty (E 172); laktoza jednowodna; polietylenglikol (makrogol 6000); stearyna magnezu (roślinna); skrobia ziemniaczana; wodorotlenek sodu; kwas sorbinowy; talk; dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Mensifem dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Al.

Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych

Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Tabletki są barwy terakoty, okrągłe, dwuwypukłe, o gładkiej powierzchni. Średnica tabletki powlekanej wynosi od 7,0 do 7,2 mm.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Mensifem Filmtabletten

Belgia, Niemcy, Luksemburg, Polska, Słowenia, Estonia

Chorwacja, Dania, Norwegia, Szwecja Klimadynon

Bułgaria ??????????

Hiszpania, Francja, Włochy Mensifem

Słowacja, Czechy Menofem

Łotwa Klimadynon 2,8 mg apvalkotas tablets

Litwa Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Niemcy

Telefon: +49 / (0)9181 / 231-90

Faks: +49 / (0)9181 / 231-265

E-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/