MEMANTYNA SANDOZ 10 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Memantina Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

memantyna, chlorkowodór

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Sandoz
3. Jak stosować Memantina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantyna Sandoz i do czego służy

Jak działa Memantyna Sandoz

Memantyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzeń przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego służy Memantyna Sandoz

Memantyna stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Sandoz

Nie przyjmuj Memantina Sandoz

• jeśli jest nadwrażliwy na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantina Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś(-aś) napady padaczkowe,
• jeśli niedawno przeżyłeś(-aś) zawał serca (atak serca), lub cierpisz na niewydolność serca, lub masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W wymienionych powyżej sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane w celu wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lekarstwo stosowane w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantina Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności podawanie Memantina Sandoz może powodować zmiany w działaniu następujących leków, w związku z czym lekarz może potrzebować dostosowania dawek:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd),
• leki przeciwbólowe (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelitowych),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w wywoływaniu snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś(-aś) do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantina Sandoz.

Stosowanie Memantina Sandoz z posiłkami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś(-aś) lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące memantynę powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Dodatkowo memantyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, przez co prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być nieodpowiednia.

Memantina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Memantinę Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka memantyny u dorosłych i starszych pacjentów wynosi 20 mg podawanych raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku dostosowaną do stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania

Memantynę należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać jak największą korzyść z leczenia, należy zażywać lek każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletki można podzielić na dwie równe części, zgodnie z opisem na rysunku. W razie potrzeby weź tabletę i naciśnij na nią kciukami, kierując się wskazówkami palców wskazujących.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie memantyny tak długo, jak długo przynosi to dla Ciebie korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

W przypadku przedawkowania Memantyna Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Zazwyczaj przyjęcie nadmiaru memantyny nie powinno spowodować Ci żadnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Memantyna Sandoz

• Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszności, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczeście, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żyłowym (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• napady padaczkowe.

Częstość nieznana, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Memantina Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii aluminiowej, etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po pierwszym otwarciu flakonu, zawartość należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Sandoz

• Substancją czynną jest memantyna. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: w jądrze – laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu; w powłoce – hipromeloza (E 464), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, owalne (6,1 x 11,6 mm), z ryflowaniem podziału po obu stronach.

Tabletki powlekane można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane są pakowane w blistery przezroczyste z PVC-Aclar/Aluminium i/lub przezroczyste blistery z PVC-PVDC/Aluminium lub w butelki z HDPE z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i wkładem w postaci środka osuszającego, umieszczone w tece kartonowej.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) lub 1000 (20x50) tabletek powlekanych.

Butelka: 28, 30, 56, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179

Barleben

Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Memantine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Austria: Memantin Sando z 1 0 m g – Filmtabletten

Belgia: Memantine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Republika Czeska: Memantin Sandoz 10 mg

Grecja: Memantine/Sandoz

Finlandia: Memantine Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Memantine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Portugalia: Memantina Sandoz

Szwecja: Memantine Sandoz

Wielka Brytania: Memantine 10 mg Film- coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/