MEMANTYNA PHARMA COMBIX 10 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Pharma Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Memantina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Pharma Combix i do czego służy
2. Przed zażyciem Memantina Pharma Combix
3. Jak stosować Memantina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Pharma Combix
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Memantina Pharma Combix i do czego służy

Memantina Pharma Combix zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina Pharma Combix należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantina Pharma Combix stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Przed zażyciem Memantyna Pharma Combix

Nie przyjmuj Memantyna Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Memantyna Pharma Combix:

• jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe,
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z stosowania Memantyna Pharma Combix.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek [problemem nerek]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantydyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane w znieczuleniu) dextrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyna Pharma Combix u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Pharma Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności podawanie Memantyna Pharma Combix może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony dostosować dawkę:

• amantydyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinydina, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd),
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantyna Pharma Combix.

Stosowanie Memantyna Pharma Combix z żywnością i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące Memantyna Pharma Combix nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto Memantyna Pharma Combix może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

3. Jak stosować Memantinę Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Memantyny Pharma Combix. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów starszych to 20 mg Memantyny Pharma Combix raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to pół tabletki raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka standardowa wynosi dwie tabletki podawane raz dziennie (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli pacjent ma niewydolność nerek, lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantina Pharma Combix należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody.

Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantina Pharma Combix należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Memantina Pharma Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Memantina Pharma Combix nie powinno spowodować poważnych skutków. Może dojść do nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Memantina Pharma Combix

• Jeśli pacjent zauważy, że zapomniał przyjąć dawkę Memantina Pharma Combix, powinien poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Memantina Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (dotykają od 1 do 10 na 100 osób):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższenie wyników badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie krwi oraz nadwrażliwość na lek.

Niekorzystne (dotykają od 1 do 10 na 1000 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żył (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Memantina Pharma Combix.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Memantyna Pharma Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Memantyna Pharma Combix po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpowiednio należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Memantina PharmaCombix

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341i), celuloza mikryształowa (Avicel PH101) (E460i), sodowa sól kroscarmelozowa, povidon K-90, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200, pharma) (E551), stearynian magnezu (E470b) i talk (E553b).

Powłoka tabletu: Opadry biały 03F58991 (hipromeloza 6 cps (E464), makrogol 6000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina PharmaCombix tabletki powlekane to tabletki powlekane, białe lub niemal białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Memantina PharmaCombix tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 56, 98, 100 i 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz . Edificio 2,

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Memantina PharmaCombix 10 mg tabletki powlekane EFG

Francja Memantine Zydus France 10 mg comprimé pelliculé sécable

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.