MEMANTYNA CINFA 5 MG/PULSACJA ROZTWÓR DO UŻYTKU DOUSTNEGO EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

memantina cinfa 5 mg/pulsacja, roztwór doustny EFG

Memantini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest memantina cinfa i do czego się stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania memantina cinfa.

3. Jak przyjmować memantina cinfa.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie memantina cinfa.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest memantyna cinfa i do czego jest stosowana

Jak działa memantyna cinfa

Memantyna cinfa zawiera jako substancję czynną memantynę.

Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencją.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna cinfa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna cinfa działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego stosowana jest memantyna cinfa

Memantyna cinfa stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem memantyny cinfa

Nie przyjmuj memantyny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na chlorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania memantyny cinfa:

• jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe (drżenie),
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz musi dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane jako środek znieczulający), dextrometorfan (lekarstwo stosowane w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie memantyny cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków i może się okazać konieczne dostosowanie ich dawki przez lekarza:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna, rytonawir,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem),
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów padaczkowych),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwzakrzepowe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz memantynę.

Stosowanie memantyny cinfa z pokarmami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalików nerkowych (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek (problem z nerkami)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące memantynę powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantyna cinfa zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u was rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować memantynę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Jeden naciśnięcie zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów oraz u pacjentów w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia, odpowiadające 20 mg podawanym jednorazowo w ciągu dnia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to zazwyczaj jedno naciśnięcie raz dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. Dawka ta jest zwiększana w drugim tygodniu do dwóch naciśnięć raz dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do trzech naciśnięć raz dziennie (15 mg). Od czwartego tygodnia zalecana dawka to cztery naciśnięcia raz dziennie (20 mg).

Instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania dawkownika:

Przed pierwszym użyciem dawkownika należy wkręcić go do butelki. Aby wyjąć zatyczkę z gwintem z butelki, należy ją obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i całkowicie odkręcić (ryc. 1).

Montaż dawkownika na butelce:

Dawkownik należy wyjąć z foliowej torebki (ryc. 2) i umieścić na wylotce butelki, ostrożnie wsuwając rurkę z tworzywa sztucznego do wnętrza butelki. Dawkownik należy trzymać przy szyjce butelki i obracać zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie solidnie zamocowany (ryc. 3). Dawkownik należy wkręcić tylko raz na początku użytkowania i nigdy nie należy go odkręcać.

Użycie dawkownika do dozowania:

Głowica dawkownika ma dwie pozycje i łatwo się obraca – w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (pozycja otwarta) i zgodnie z ruchem wskazówek zegara (pozycja zamknięta). Nie należy naciskać głowicy dawkownika w pozycji zamkniętej. Roztwór należy więc dozować w pozycji otwartej. W tym celu należy obrócić głowicę dawkownika o jedną ósmą obrotu w kierunku wskazanym przez strzałkę, aż pojawi się opór (ryc. 4). Dawkownik jest wtedy gotowy do użytku.

Przygotowanie dawkownika:

Podczas pierwszego użycia dawkownik nie dozuje właściwej ilości roztworu doustnego. Dlatego należy go przygotować (naprawić) poprzez całkowite naciśnięcie głowicy dawkownika w dół pięć razy z rzędu (ryc. 5).

Roztwór uzyskany w ten sposób należy wylać. Kolejne całkowite naciśnięcie głowicy dawkownika w dół (równoważne jednemu naciśnięciu) dozuje już właściwą dawkę (1 naciśnięcie odpowiada 0,5 ml roztworu doustnego i zawiera 5 mg substancji czynnej chlorowodorku memantyny; ryc. 6).

Prawidłowe użycie dawkownika:

Pod końcówkę dawkownika należy umieścić szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę i nacisnąć głowicę dawkownika w dół mocno, ale spokojnie i płynnie (nie zbyt powoli), aż do końca (ryc. 7, ryc. 8).

Następnie można puścić głowicę – jest ona gotowa do następnego naciśnięcia.

Dawkownik należy używać wyłącznie z memantyna cinfa 5 mg/naciśnięcie, roztworem doustnym w butelce dostarczonej w opakowaniu, a nie z innymi produktami ani opakowaniami. Jeśli dawkownik nie działa prawidłowo podczas użytkowania i zgodnie z instrukcją, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Po użyciu dawkownik należy zamknąć.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować Twoją funkcję nerek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą.

Sposób podania

Memantina cinfa należy podawać doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Roztwór należy przyjmować z niewielką ilością wody. Roztwór można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie memantyny tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać Twoje leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę memantyna cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opis i opakowanie leku personelowi medycznemu.

Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki memantyny nie powinno spowodować Ci szkody. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć memantina cinfa

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikowane są jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, podwyższone ciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żył (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatitis) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myśli samobójczą i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie memantyny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po otwarciu zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 12 tygodni.

Fiolek z zamontowanym dozownikiem należy przechowywać i przewozić wyłącznie w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład memantyny cinfa

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każde naciśnięcie dawkownika (jedno naciśnięcie) uwalnia 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,16 mg memantyny. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny.

Pozostałymi składnikami są: sorbinian potasu (E-202), sorbitol ciecz niekryształująca (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna cinfa roztwór doustny to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej.

Memantyna cinfa roztwór doustny jest dostarczana w butelkach szklanych o pojemności 100 ml w kolorze bursztynowym. Dołączony jest dawkownik.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublín Road

Loughrea

Co. Galway (Irlandia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78316/P_78316.html