MAGION 450 MG TABLETKI ŻUWANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Magión 450 mg tabletki żuwane

Magaldrate

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 7 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Magión i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Magión
3. Jak stosować Magión
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Magión
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Magión i do czego jest stosowany

Magión należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwwkisłowymi. Substancja czynna, magaldrate, przekształca się w żołądku w sole glinu i magnezu, regulując kwasowość żołądka.

Lek jest wskazany w celu złagodzenia i leczenia objawowego nadkwasoty i oparzenia żołądka u dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Magión

Nie przyjmuj Magión

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na magaldrat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Magión,
• jeśli masz obturację jelita,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz obturację przewodu pokarmowego,
• jeśli masz wysoki poziom magnezu we krwi (hipermagnezemia) lub niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Magión, jeśli aktualnie chorujesz lub wcześniej chorowałeś na którykolwiek z poniższych stanów:

• Zaburzenia funkcji nerek: przy bardzo długotrwałym leczeniu i wysokich dawkach mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia glinem i/lub magnezem.
• Osteoporoza (utrata gęstości kości) i osteomalacja (miękczenie kości): długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach leków przeciwnowych zawierających glinę może pogorszyć niektóre choroby kości, ze względu na zmniejszenie wchłaniania fosforu i wapnia z pożywienia.
• Demencja (postępujące pogorszenie funkcji mózgu): długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach leków przeciwnowych zawierających glinę może nasilić demencję u pacjentów z tą chorobą, ponieważ glin może gromadzić się w tkance mózgowej.

Magión może maskować objawy poważniejszego schorzenia żołądka. Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Magión z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Magión może zmieniać wchłanianie i wydalanie innych leków, dlatego należy oddzielić ich przyjmowanie o co najmniej 1–2 godziny, aby uniknąć możliwych interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Magión z następującymi lekami, ponieważ Magión może zmniejszyć ich wchłanianie:

• Tetracykliny (grupa antybiotyków).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Benzodiazepiny (stosowane jako środki uspokajające i w zaburzeniach snu).
• Dikumarol, acenokumarol, warfaryna (doustne leki przeciwwijące).
• Indometacyna (lek przeciwzapalny).
• Cymetydyna (lek przeciwnowy).
• Kwas chenodeoksycholowy i ursodeoksycholowy (stosowane w chorobach wątroby).
• Suplementy żelaza (stosowane w leczeniu anemii).

Z tego powodu przyjmowanie wymienionych leków powinno odbywać się co najmniej 2–3 godziny przed lub po podaniu Magión.

Stosowanie Magión z pożywieniem i napojami

Lek należy przyjmować 1–2 godziny po głównych posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie ma danych sugerujących, że okazjonalne stosowanie magaldratu u kobiet w ciąży może powodować szkodę płodowi. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia problemów związanych ze zmniejszeniem wchłaniania żelaza, fluorów i fosforanów przy długotrwałym i/lub wysokodawkowym leczeniu.

Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią:

Małe ilości glinu i magnezu mogą być wydzielane z mlekiem matki, ale stężenia te nie są wystarczająco wysokie, aby wywołać działania niepożądane u noworodków/dzieci karmionych piersią. Dlatego stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest uznawane za dopuszczalne, przy czym zaleca się unikanie przewlekłego i/lub nadmiernego stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Magión

Lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Magión na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Magión

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Standardowa dawka to 450 mg – 900 mg (1–2 tabletki 450 mg) doustnie, w zależności od nasilenia objawów, od jednej do dwóch godzin po głównych posiłkach.

W niektórych przypadkach można przyjąć dodatkową tabletkę przed snem.

Nie należy przekraczać 8 g magaldratu (18 tabletek) dziennie, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Dzieci poniżej 12. roku życia:

Magión nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Zasady prawidłowego stosowania:

Tabletki należy połknąć, rozpuścić w ustach lub rozgryźć. Zaleca się wypicie po tym niewielkiej ilości płynu.

Jeśli przyjmiesz więcej Magión niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej leku niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się nie przekraczać całkowitej dziennej dawki 8 g magaldratu.

Zbyt wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie standardowych dawek u pacjentów z dietą ubogą w fosfory może prowadzić do utraty fosforu, co z kolei powoduje utratę wapnia i fosforu z moczem oraz zwiększa ryzyko osteomalacji (miękczenia kości).

Nie opisano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem i/lub pojedź do szpitala.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Magión

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Magión może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane Magión są zazwyczaj łagodne i przemijające. Szczególnie w dawkach wysokich może powodować zaparcia i biegunkę. Jednak przy zalecanej dawce są bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipofosfatemia (niedobór fosforu we krwi);
• zaburzenia przewodu pokarmowego: zaparcia lub biegunka;
• zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osteomalacja (miękczenie kości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Magión

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Magión, jeśli stwierdzi się oznaki uszkodzenia opakowania lub zawartości.

Nie należy stosować Magión po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. Taki sposób pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Magiona

• Substancją czynną jest magaldrat. Jeden tabletka Magiona zawiera 450 mg magaldratu.
• Pozostałe składniki to: manitol, skrobia karboksymetylosodowa (typ A), mentol, krzemionka węglowa bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, talk i sacharyna sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Magion jest dostępny w postaci białych tabletek o lekkim zawarze mięty, w blistrach aluminiowo-PVC, w pudełkach zawierających 40 lub 1 000 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 - Barcelona

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

Laboratorios ERN, S.A.

Gorcs i Lladó, 188

08210 - Barberá del Vallés

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2013.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/