LORAZEPAM CINFA 5 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

lorazepam cinfa 5 mg tabletki EFG

Przed włączeniem leczenia lekiem lorazepam cinfa 5 mg tabletki EFG należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lorazepam cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania lorazepam cinfa
3. Jak stosować lorazepam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lorazepam cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lorazepam cinfa i do czego służy

lorazepam cinfa to lek uspokajający-łagodzący lęk (zapobiega pobudzeniu i lękowi), stosowany w:

• krótkoterminowym leczeniu wszystkich stanów lękowych związanych z bezsennością, depresją, zaburzeniami emocjonalnymi oraz związanych z zabiegami chirurgicznymi i/lub diagnostycznymi, a także w premedykacji przed znieczuleniem.

Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania lorazepamu cinfa

Nie przyjmuj lorazepamu cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na lorazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) po zażyciu benzodiazepin (grupy leków, do której należy lorazepam).
• Jeśli został ci postawiony diagnoza miastenia gravis (choroba autoimmunologiczna układu nerwowo-mięśniowego, charakteryzująca się bardzo słabymi lub szybko męczącymi mięśniami).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu lub poważne dolegliwości w klatce piersiowej).
• Jeśli masz bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy czasu podczas snu).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli jesteś leczony jednocześnie opioidami, barbituranami, neuroleptykami lub podobnymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lorazepamu cinfa:

• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona.

• Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zaleca się regularne badania krwi oraz testy funkcji wątroby.

• Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę, powiadom o tym lekarza.

• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.

Uzależnienie

Długotrwałe stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do częściowej utraty skuteczności działania nasennego. Może również prowadzić do uzależnienia. Ostatnie zjawisko występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać następujących wskazówek:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił potrzebę kontynuowania terapii.
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
• Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, zgodnie z wskazówkami lekarza.

Tolerancja

Po długotrwałym stosowaniu przez kilka tygodni może pojawić się pewien stopień utraty skuteczności działania nasennego.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą powodować amnezję. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego aby zmniejszyć związane z nim ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin po zażyciu tabletki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami może dojść do nawrotu istniejącej depresji lub pogorszenia stanu depresyjnego. Ponadto u pacjentów z depresją mogą być maskowane skłonności samobójcze, co wymaga szczególnej uwagi.

Stosowanie lorazepamu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

Należy pamiętać, że wszystkie benzodiazepiny wykazują działanie depresyjne na OUN (układ nerwowy środkowy), jeśli są podawane razem z barbituranami lub alkoholem.

Gdy lorazepam cinfa jest przyjmowany razem z innymi lekami działającymi na OUN, kombinacja może powodować nasilenie uczucia senności. Do takich leków należą:

• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (antypsychotyki, leki nasenne, anksjolityki/sedatywy, antydepresanty)
• Leki stosowane do łagodzenia silnego bólu (środki przeciwbólowe narkotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub epilepsji (lek przeciwpadaczkowy).
• Narkotyki i barbiturany (sedatywy).
• Leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe).

Podobnie jednoczesne podawanie lorazepamu z innymi lekami może zmieniać działanie lorazepamu, przedłużając lub osłabiając jego aktywność. Do takich leków należą:

• Kloparyna (leczenie schizofrenii).
• Walproinian (leczenie epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych).
• Probenecyd (leczenie dny).
• Teofilina lub aminofilina (leki przeciwastmatyczne, rozszerzające oskrzela).

Stosowanie lorazepamu cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem:

lorazepam cinfa można przyjmować z lub bez posiłku.

Alkohol nasila działanie uspokajające tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożycia napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie benzodiazepin wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przechodzenie benzodiazepin i ich pochodnych przez łożysko.

Jeśli zgodnie z zaleceniem lekarza lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można spodziewać się efektów u noworodka, takich jak hipoinnerwność, hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), bezdech (przerwa w oddychaniu), umiarkowana depresja oddechowa, trudności z karmieniem oraz zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na stres zimna.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny przewlekle przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i objawiać zespołem abstynencyjnym w okresie poporodowym.

Karmienie piersią:

Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki. Zanotowano przypadki osłabienia i niemożności ssania u noworodków matek leczonych benzodiazepinami. U takich noworodków należy obserwować wystąpienie efektów farmakologicznych (osłabienie i drażliwość).

Stosowanie u dzieci, osób starszych i pacjentów osłabionych:

Benzodiazepiny nie są zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, chyba że jest to absolutnie konieczne; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinni otrzymać niższą dawkę, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie niższych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z powodu ryzyka depresji oddechowej, np. u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub zespołem bezdechu sennego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lorazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Lorazepam cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lorazepam cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lorazepam cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może ono nie wytworzyć pożądanego efektu.

Zalecana dawka początkowa w stanach lękowych to 0,5–3 mg dziennie, podzielone na kilka dawek. Dawka ta może być zwiększana lub zmniejszana w zależności od potrzeb lub wieku pacjenta i według uznania lekarza, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki 10 mg podzielonej na kilka dawek.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne są tabletki lorazepam Cinfa o mocy 1 mg, umożliwiające stosowanie dawek niższych niż 2,5 mg.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjent powinien być regularnie ponownie oceniany, w tym pod kątem potrzeby kontynuowania leczenia, szczególnie u pacjentów pozbawionych objawów. Ogólnie całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku. Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować w danej chwili.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres; decyzję tę może podjąć wyłącznie lekarz.

Populacja pediatryczna

Nie są dostępne dane dotyczące dzieci (poniżej 6 roku życia), a zatem nie zaleca się przepisywania lorazepamu dzieciom.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby mogą odpowiadać na niższe dawki, przy których połowa dawki dorosłych może być wystarczająca.

Jeśli przyjmiesz więcej lorazepam cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że przyjmuje się je jednocześnie z innymi środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem).

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy wywołać wymioty (w ciągu godziny od przyjęcia), jeśli pacjent jest przytomny.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych objawy mogą obejmować senność, dezorientację i osłabienie (letarg). W cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia funkcji układu nerwowego), hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensja, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lorazepam cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej opisano działania niepożądane według ich częstości występowania u pacjentów leczonych:

Bardzo często
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczęsto
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Rzadko
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.

Bardzo rzadko
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Częstość nieznana
Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego

Częstość nieznana: Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek), pancytopenia (znaczne zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi).

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwościowe i anafilaktyczne/anafilaksoidealne (alergiczne).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częstość nieznana: Hiponatremia (niedobór sodu).

Zaburzenia psychiczne

Często: Zaburzenia poznawcze, depresja, ujawnienie się depresji.

Nieczęsto: Zmiany libidum (pobudzenia seksualnego), zmniejszenie liczby orgazmów.

Częstość nieznana: Dezynhibicja, euforia, myśli i próby samobójcze, reakcje paradoksalne takie jak lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresywność, wściekłość, zaburzenia koncentracji/snu, wzrost popędu seksualnego oraz halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Odczucie duszności.

Często: Ataksja (nieskoordynowane ruchy i problemy z mową), zawroty głowy.

Częstość nieznana: Objawy pozapiramidowe: drżenie, dysartria (trudności z artykulacją słów), ból głowy, drgawki, amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi/koncentracji, zaburzenia równowagi.

Zaburzenia oczne

Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia (podwójne widzenie i zamazane widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: Omdlenia (zawroty głowy o charakterze wirującym).

Zaburzenia układu naczyniowego

Częstość nieznana: Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej

Częstość nieznana: Niewydolność oddechowa, bezdech, nasilenie się bezdechu sennego.

Nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczęsto: Nudności.

Częstość nieznana: Zaparcia.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Częstość nieznana: Żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka i skóry).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: Angioobrzęk (opuchlizna pod skórą języka, strun głosowych lub krtani, która może prowadzić do zablokowania dróg oddechowych i może być śmiertelna), reakcje alergiczne skóry, alopecia (wypadanie włosów).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: Osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów piersiowych

Nieczęsto: Impotencja.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania

Bardzo często: Odczucie duszności.

Często: Astenia (zmęczenie, osłabienie).

Częstość nieznana: Hipotermia (obniżenie temperatury ciała).

Badania uzupełniające

Częstość nieznana: Zwiększenie stężenia bilirubiny, wzrost aktywności transaminaz oraz wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej (enzymów wątrobowych).

Jak wspomniano powyżej, odstawienie leku może spowodować ponowne pojawienie się niektórych objawów w wyniku rozwoju uzależnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku lorazepam cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład lorazepamu cinfa

• Substancją czynną jest lorazepam. Każdy tablet zawiera 5 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, sodowy laurylosiarczan i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorazepam cinfa jest dostępny w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem i oznaczeniem L5 po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistrze z PVC-PVDC/Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html