LEVELINA 10 MG/G PROSZEK DO STOSOWANIA MIEJSCOWEGO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levelina 10 mg/g proszek do stosowania miejscowego

Bifonazol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levelina i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levelina
3. Jak stosować lek Levelina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levelina
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levelina i do czego służy

Bifonazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpstrzykowymi (pochodne imidazolowe), stosowanymi w leczeniu infekcji skóry wywołanych przez grzyby i drożdżaki.

Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących powierzchownych infekcji skóry:

• Łuszczycy stóp (tzw. grzybica stóp) i grzybicy rąk
• Grzybicy ciała i pachwinówki (tzw. grzybica pachwinowa)
• Pityriasis versicolor (grzybica różnobarwna, charakteryzująca się występowaniem plam na skórze)
• Grzybicy skóry spowodowanej przez Candida (infekcje dotykające wilgotnych i ciepłych miejsc skóry, szczególnie fałdów skórnych (pachwin i pach))
• Balanitis candidiásica (zapalenie żołędzia)

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po zakończeniu leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Leveliny

Nie stosuj Leveliny

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bifonazol, imidazole ogólnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leveliny.

Nie poływać.

Tylko do użytku zewnętrznego. Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli dojdzie przypadkowo do kontaktu z oczami, przepłucz dużą ilością wody i skonsultuj się z okulistą, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków na skórę na obszarze objętym leczeniem.

Dzieci

Brak dostępnych danych.

Stosowanie Leveliny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu środków ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bifonazol przechodzi do mleka matki, dlatego lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie, po przeanalizowaniu korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Leveliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Levelina

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levelina powinna być stosowana raz dziennie, najlepiej wieczorem przed pójściem spać.

Zalecana długość leczenia wynosi:

• Łuszczycę stóp i rąk: 3 tygodnie.

• Łupież kręty i grzybicę pachwin: 2–3 tygodnie.

• Pityriasis versicolor: 2 tygodnie.

• Grzybicę skóry: 2–4 tygodnie.

• Balanitis candidiásica: 2–4 tygodnie.

Sposób stosowania

Do użytku zewnętrznego.

Przed każdym zastosowaniem dokładnie umyć i osuszyć zainfekowany obszar skóry. Następnie posypać cienką warstwę tego leku na obszar objęty chorobą.

Jeśli zastosujesz więcej Levelina niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą połknięto.

Jeśli zapomnisz zastosować Levelina

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj według nowego harmonogramu. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i zastosuj następną dawkę w regularnym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Levelina

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Lokalne zapalenie skóry (zapalenie kontaktowe)
• Reakcja alergiczna
• Rumień (zapalenie i zaczerwienienie skóry)
• Swędzenie
• Egzantema (wysypka)
• Pokrzywka (czerwone wykwity towarzyszące swędzeniu)
• Pęcherze
• Łuszczenie się skóry
• Suchość skóry
• Podrażnienie skóry
• Mokrawica skóry
• Odczucie pieczenia
• Ból i obrzęk (zatrzymanie płynu) w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Leveliny

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levelina

• Substancją czynną jest bifonazol. Każdy gram proszku do stosowania miejscowego zawiera 10 miligramów bifonazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to krzemionka koloidalna, tlenek cynku i talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały proszek.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniu z dozownikiem w postaci opryskiwacza o wadze 20 gramów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188.

08210 - Barberá del Vallés

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2013.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/