LENALIDOMIDA SUN 5 MG KAPSUŁKI TWARDE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lenalidomida Sun 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Sun 25 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida Sun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Sun
3. Jak stosować Lenalidomida Sun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Sun
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lenalidomida Sun i do czego służy

Co to jest Lenalidomida Sun

Lenalidomida Sun zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Ten lek należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Lenalidomidę Sun

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celach:

• szpiczaka wielokrotnego
• zespołów mielodysplastycznych (ZM)
• chłoniaka z limfatycznych komórek osłonkowych (CLL)
• chłoniaka folikularnego

Szpiczak wielokrotny

Szpiczak wielokrotny to rodzaj nowotworu, który wpływa na określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak wielokrotny zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywany jest „remisją”.

Szpiczak wielokrotny – nowo rozpoznany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Lenalidomidę stosuje się jako leczenie utrzymujące po odpowiednim odzyskaniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak wielokrotny – nowo rozpoznany: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomidę przyjmuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”;
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan” oraz
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednisona”.

Te leki przyjmuje się na początku leczenia, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samej lenalidomidy.

Jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz dokładnie będzie monitorował stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak wielokrotny: u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę przyjmuje się razem z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametasona”.

Lenalidomid może spowolnić postępowanie objawów szpiczaka wielokrotnego. Wykazano również, że opóźnia nawrót szpiczaka wielokrotnego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplazyczne (ZM)

ZM to grupa wielu różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnorodnych objawów i dolegliwości, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomid jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznanym ZM, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• wymaga okresowego przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• ma nieprawidowość komórek szpiku kostnego zwaną „izolowaną aberracją cytogentyczną delecji 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi;
• inne wcześniej stosowane leczenia nie są odpowiednie lub nie dają wystarczającego efektu.

Lenalidomid może zwiększać liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez zmniejszenie liczby komórek nieprawidłowych:

• może to prowadzić do zmniejszenia liczby potrzebnych przetaczania krwi. W niektórych przypadkach przetaczanie może nie być konieczne.

Chłoniak komórek oskrzelowych (ang. mantle cell lymphoma, MCL)

Chłoniak komórek oskrzelowych to nowotwór jednej z części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Choroba dotyczy jednego z typów białych krwinek zwanych „limfocytami B” lub komórkami B. W przypadku chłoniaka komórek oskrzelowych komórki B rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Lenalidomid jest stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie.

Chłoniak folikularny (LF)

LF to powoli rozwijający się nowotwór złośliwy komórek B. Są one rodzajem białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U osób cierpiących na LF może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych komórek B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych oraz śledzionie.

Lenalidomid jest stosowany w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu chłoniaka folikularnego.

Działanie leku Lenalidomida Sun

Lenalidomid działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednie atakowanie komórek nowotworowych. Działa na kilka sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionych w tkance nowotworowej;
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomidu Sun

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Lenalidomidem Sun, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem.

Nie przyjmować Lenalomidu Sun:

• w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania zajścia w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomida będzie szkodliwa dla płodu (patrz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby jej zapobiec (patrz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki, i dostarczy takie potwierdzenie;
• w przypadku uczulenia na lenalidomidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować lenalomidu. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lenalomidu Sun, jeśli:

• kiedykolwiek występowały zakrzepice; w czasie leczenia zwiększone jest ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach;
• występują objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• występuje lub występowała wcześniej infekcja wirusowa, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej lub HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie lenalomidą może spowodować ponowną aktywację wirusa u nosicieli wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek występowała infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B;
• występują problemy nerkowe; lekarz może dostosować dawkę lenalomidy;
• wystąpił zawał serca, kiedykolwiek występowały skrzepliny, lub jeśli pacjent pali, ma wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• wystąpiła reakcja alergicznego podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), np. wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• wcześniej występowała kombinacja następujących objawów: uogólniona wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lenalomidą występowały któreś z tych objawów, należy poinformować lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu chorobowego zwanego nadciśnieniem płucnym (patrz punkt 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lenalomidą i w trakcie niego będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami (białych krwinek) oraz tych uczestniczących w krzepnięciu (płytek krwi).

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być konieczna ocena pod kątem objawów chorób sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalomidą.

Dla pacjentów z MDS przyjmujących Lenalidomid Sun

Jeśli pacjent ma MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpikową (AML). Ponadto nieznane jest, jak lenalidomida wpływa na ryzyko rozwoju AML. Lekarz może zatem wykonywać badania krwi w celu wykrycia objawów wskazujących na większe ryzyko rozwoju AML podczas leczenia lenalomidą.

Dla pacjentów z MCL przyjmujących Lenalidomid Sun

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Lenalidomid Sun

Lekarz zaleci wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia;
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2 do 4 (patrz punkt 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania dodatkowych informacji);
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu chorobowego, w którym guzy się rozkładają i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem lizy guza”).

Lekarz może badać skórę w celu wykrycia zmian, takich jak czerwone plamy lub wysypki.

Lekarz może dostosować dawkę lenalomidy lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu pacjenta. Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany, lekarz może również ocenić leczenie w kontekście wieku i innych chorób współistniejących.

Oddawanie krwi

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalomidy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej lub ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie go przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomid Sun

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki. Lenalidomida może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lenalomidy.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyfogenina;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomid Sun

• Nie należy przyjmować lenalomidy w czasie ciąży, ponieważ oczekuje się, że będzie szkodliwa dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania lenalomidy. Należy zatem stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lenalomidą, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomid Sun

• Jeśli partnerka zostanie w ciąży podczas przyjmowania przez mężczyznę lenalomidy, należy natychmiast poinformować lekarza. Zaleca się, aby partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Mężczyźni również powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania lenalomidy, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomida przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomid Sun

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• będą wykonywane badania ciążowych pod nadzorem lekarza (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono chirurgiczne zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (zakładanie klamerek na jajowody);

Oraz

• należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi, które środki antykoncepcyjne są najbardziej odpowiednie.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomid Sun

Lenalidomida przenika do nasienia człowieka. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych, należy stosować prezerwatywę w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli wykonano wazektomię. Nie wolno dawać nasienia ani nasienia w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu lenalomidy występują zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Lenalidomida Sun zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Lenalidomidę Sun

Lek ten powinien podawać personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, CLL lub LF.

• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których stosowano już inne leczenia, podaje się ją w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „Do czego stosuje się Lenalidomidę Sun”).
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszczepieniu szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub CLL, stosuje się ją samodzielnie.
• Gdy lenalidomida jest stosowana w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się ją w połączeniu z lekiem zwanym „rytuximab”.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu podawania lenalidomidy. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz lenalidomidę w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lenalidomidę przyjmuje się w określone dni w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednak w niektórych dniach nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 21 dni.

LUB

Lenalidomidę przyjmuje się w określone dni w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• „Cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednak w niektórych dniach nie przyjmujesz żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 28 dni.

Ile Lenalidomidy Sun należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka dawka lenalidomidy powinna być przyjmowana;
• jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z lenalidomidą, jeśli to stosowane;
• w które dni cyklu leczenia należy przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidę Sun

• Połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidy wejdzie w kontakt z skórą, natychmiast dokładnie umyj skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania opakowaniem blisterowym lub kapsułką. Po zakończeniu należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w foliowej torebce z zatrzaskiem i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blisterem ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
• Lenalidomidę należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze w dni zaplanowane.

Sposób przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z opakowania blisterowego:

• naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię.
• nie naciskaj środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Sun

Lenalidomidę stosuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Leczenie należy kontynuować cyklami, aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Lenalidomidy Sun niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej lenalidomidy niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lenalidomidę Sun

Jeśli zapomnisz przyjąć lenalidomidę o zaplanowanej porze i

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę.
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj tej kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zaplanowanej porze.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób dochodzi do ich wystąpienia.

Jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie Lenalidomidą Sun i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczyniowy (angioedema) i reakcja anafilaktyczna.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczącą utratę skóry na całym ciele (zespół Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórków).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaburzenia w innych narządach (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcji krwi (sepsa).
• Krwawienie (krwotoki) lub krwiaki (siniaki) nie spowodowane urazem.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból kości, ból mięśni, dezorientacja lub osłabienie, które mogą wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomid może obniżać liczbę białych krwinek odpowiadających za zwalczanie infekcji oraz komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i krwiaki. Lenalidomid może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (trombozę).

Inne działania niepożądane

Warto zaznaczyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych typów nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia lenalidomidem. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyka związane z przepisaniem lenalidomidu.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej osłabienie i zmęczenie.
• Wysypka, swędzenie skóry.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśniowe, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ogólne obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Gorączka i objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu i dreszcze.
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.
• Obniżony apetyt, zmiany w smaku.
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza.
• Ubytek masy ciała.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, odbijanie kwaśnością.
• Niskie stężenie potasu, wapnia i/lub sodu we krwi.
• Obniżona czynność tarczycy.
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepu w płucach, tzw. embolii płucnej).
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok (zatokobradawki), infekcje płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Zamazane widzenie.
• Zamglenie soczewki oka (zaćma).
• Zaburzenia nerek, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej funkcji.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Wysokie wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą prowadzić do obrzęku tętnic (waskulit).
• Wzrost stężenia glukozy we krwi (cukrzyca).
• Obniżenie stężenia glukozy we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienia z nosa.
• Sucha skóra.
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ogólne uczucie niedobytu, złego samopoczucia.
• Bóle w jamie ustnej, suchość w ustach.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Niektóre typy nowotworów skóry.
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Wzrost ciśnienia, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Wzrost stężenia substancji uwalnianej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek.
• Wzrost stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie.
• Przyciemnienie koloru skóry; zmiana koloru skóry spowodowana wewnętrznym krwawieniem, zwykle spowodowanym krwiakami; zapalenie skóry spowodowane nagromadzeniem się krwi; krwiak.
• Wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Wysypki, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub złuszczanie się skóry, pokrzywka.
• Zwiększone pocenie się, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Wyciek z nosa.
• Silny wzrost lub spadek ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Obecność krwi w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenia wewnętrznego ucha powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej rozchodzący się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Obrzęki stawów.
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby.
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Głuchota, brzęczenie w uszach (tinnitus).
• Ból nerwów, nieprzyjemne i niepokojące uczucia, zwłaszcza przy dotyku.
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Dezorientacja.
• Ból zęba.
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zaburzenia krążenia.
• Utrata wzroku.
• Utrata popędu seksualnego (libido).
• Oddawanie dużych ilości moczu, ból kości i osłabienie, które mogą być objawami zaburzeń nerek (zespół Fanconiego).
• Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw. kolitis lub tyfylitis).
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych).
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z produktów rozpadu martwych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niskie stężenie wapnia, co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych, a czasem nawet śmierci.
• Wzrost ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub stopniowo nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, często towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i przyspieszonemu tętnu. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.

• Piski lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.

• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do zaburzeń nerek (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się w czasie jednoczesnego stosowania lenalidomidu i statyny (leku obniżającego poziom cholesterolu).

• Choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (waskulitis leucytoclastica).

• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, obecność krwi w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

• Infekcje wirusowe, w tym ogniska pęcherzykowate (tzw. liszaj odrzutkowy, choroba wirusowa powodująca bolesną pęcherzykową wysypkę) oraz reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytku Ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lenalidomida Sun

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisteru i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”/„EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub nieuprawnionej ingerencji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Niewykorzystany lek należy zwrócić farmaceucie, co pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomida Sun

Lenalidomida Sun 2,5/10/20 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5/10/20 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Opowijka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), żelatyna i żelazo żółte (E172).

• Farba do druku: lak żółty, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 5/25 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5/25 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Opowijka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

• Farba do druku: lak żółty, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 7,5 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Opowijka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i żelazo żółte (E172).

• Farba do druku: lak żółty, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Lenalidomida Sun 15 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.

• Opowijka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), żelatyna.

• Farba do druku: lak żółty, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenalidomida Sun 2,5 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 14 mm, z nieprzezroczystą zielonkawo-niebieską pokrywką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na pokrywce i „78” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 5 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 18 mm, z nieprzezroczystą białą pokrywką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na pokrywce i „79” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 7,5 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 18 mm, z nieprzezroczystą jasnożółtą pokrywką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na pokrywce i „86” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 10 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 21 mm, z nieprzezroczystą zielonkawo-niebieską pokrywką i nieprzezroczystym jasnożółtym korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na pokrywce i „80” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 15 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 21 mm, z nieprzezroczystą niebieską pokrywką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na pokrywce i „81” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 20 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 21 mm, z nieprzezroczystą zielonkawo-niebieską pokrywką i nieprzezroczystym niebieskim korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na pokrywce i „82” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 25 mg kapsułki twarde EFG to twarde kapsułki żelatynowe o długości 21 mm, z nieprzezroczystą białą pokrywką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, oznaczone nadrukiem „RL” na pokrywce i „83” na korpusie, zawierające biały do prawie białego proszek ziarnisty.

Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki.

Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kapsułki twarde EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 42 x 1 kapsułkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Właściciel produkcji

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

Ulica Fabricii 124

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

+34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.aemps.gob.es/.