LEFLUARTIL 10 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lefluartil 10 mg tabletki powlekane EFG

Leflunomida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lefluartil i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lefluartil
3. Jak stosować Lefluartil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Lefluartil
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lefluartil 10 mg i do czego służy

Lefluartil należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwłamieniowymi.

Lefluartil stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy ogólne to utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lefluartil

Nie przyjmuj Lefluartil

• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś alergiczną reakcję na leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną; te poważne reakcje często towarzyszą gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespołu Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników Lefluartil,
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli masz umiarne lub ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz ciężkie zmniejszenie stężenia białek we krwi (hipoproteynemia),
• jeśli masz chorobę wpływającą na Twój układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz chorobę szpiku kostnego lub zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lefluartil skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc),
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś gruźlicę lub miałeś/aś bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy nie masz gruźlicy,
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Lefluartil przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Lefluartil.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skontaktować się z lekarzem, który może poradzić przerwanie leczenia Lefluartil i podanie pewnych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Lefluartil z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że Lefluartil został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą spłodzenia dziecka.

• jeśli przewidziano wykonanie specjalnego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorne obniżenie poziomu wapnia.
• jeśli miałeś/aś lub masz zaplanowaną dużą operację chirurgiczną, lub jeśli nadal masz niezagojoną ranę po operacji. Lefluartil może utrudniać gojenie ran.

Czasem Lefluartil może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami kończyn. Może również powodować poważne reakcje alergiczne (w tym wysypkę z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespołu DRESS]) lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych zawarto w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką towarzyszoną gorączce, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu przed i podczas leczenia Lefluartil, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Lefluartil może powodować jego wzrost.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie przewlekła, nieuzasadniona przyczynowo biegunka. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Lefluartil pojawi się u Ciebie owrzodzenie skóry (zobacz punkt 4).

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania Lefluartil u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przestać przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwpadaczkowe (np. chlorochina, hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna oraz inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych kombinacji,
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomidę w przebiegu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, środek rozkurczający mięśnie,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, bencylopenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w infekcjach,
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub zapaleniu,
• furozemydę w chorobie serca (moczopędne, „tabletki moczopędne”),
• zydowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• lek zwany kolestyraminą (stosowaną do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość Lefluartil wchłanianego przez organizm.

Jeśli przyjmujesz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz nadal je przyjmować po rozpoczęciu leczenia Lefluartil.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz szczepienie. Niektóre szczepienia nie mogą być podawane podczas leczenia Lefluartil ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Stosowanie Lefluartil z posiłkami i napojami

Lefluartil można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Lefluartil. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Lefluartil może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Lefluartil, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Lefluartil bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Lefluartil, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie pozostał żaden ślad Lefluartil w organizmie przed zajściem w ciążę. Eliminacja leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki podaniu pewnych leków przyspieszających eliminację Lefluartil z organizmu. W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić wystarczające usunięcie Lefluartil z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Lefluartil lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu przyspieszenia eliminacji Lefluartil z organizmu i zmniejszenia ryzyka dla dziecka.

Nie przyjmuj Lefluartil w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lefluartil może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lefluartil

Lefluartil zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lefluartil

Należy stosować Lefluartil dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa Lefluartil to 100 mg raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg Lefluartil raz dziennie, w zależności od

ciężkości choroby.

• W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów: 20 mg Lefluartil raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z dużą ilością wody.

Poprawa stanu zdrowia może być odczuwalna dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą zauważać dalsze poprawy nawet po 4–6 miesiącach leczenia. Ogólnie Lefluartil należy stosować przez dłuższy okres czasu.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Lefluartil

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Lefluartil należy skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli to możliwe, należy zabrać tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię do informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Lefluartil

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Lefluartil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Lefluartil, jeśli:

• czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• pojawią się u Ciebie wysypki na skórze lub odbojenia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na poważne reakcje, które czasem mogą prowadzić do śmierci (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• bladość, zmęczenie lub większe skłonność do powstawania siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane zaburzeniem równowagi między różnymi typami komórek krwi,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na poważne problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ Lefluartil może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą prowadzić do śmierci,
• kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie płuc (chorobę międzywątrobową) lub nadciśnienie płucne.

Częste działania niepożądane (występujące u 1–10 na 100 osób)

• łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• łagodny wzrost ciśnienia krwi,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• podwyższone wyniki niektórych badań wątrobowych,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, suchość skóry, wysypka i świąd (pruritus),
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa),
• kolitis.

Niecześćne działania niepożądane (występujące u 1–10 na 1000 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie stężenia potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wysypka (koprzyca),
• pęknięcie ścięgna,
• podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie stężenia fosforu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1–10 na 10 000 osób)

• znaczny wzrost liczby komórek krwi zwanych czerwonymi krwinkami lub eozynofilami (eozynofilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• ciężki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba międzywątrobowa),
• podwyższenie wyników niektórych badań wątrobowych, które mogą wskazywać na poważne stany, takie jak zapalenie wątroby (hepatyt) i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (naczyniak, w tym naczyniak nekrotyzujący skórny),
• uszkodzenia nerwów rąk i nóg (neuropatie obwodowe),
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki),
• poważne uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą prowadzić do śmierci (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia Lefluartilem), mogą występować z nieznaną częstością.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie leku Lefluartil 10 mg tabletki powlekane EFG

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tabletek Lefluartil po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lefluartil 10 mg tabletów powlekanych EFG

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia upłynniona (skrobia kukurydziana 1500), povidon (E1201), crospovidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletu, oraz dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, hipromeloza 15 cP (E464), makrogol 4000, hipromeloza 3 cP (E464) i hipromeloza 50 cP (E464) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lefluartil jest dostarczany w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.

Tabletki są pakowane w blistry po 30 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

ARAFARMA GROUP, S.A.
ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol.Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/