LAPRYSTA 200 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Laprysta 200 mg tabletki powlekane EFG

lakosamida

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Laprysta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Laprysty
3. Jak stosować Laprystę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Laprystę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Laprysta i do czego się go stosuje

Co to jest Laprysta

Ten lek zawiera lakosamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

Do czego stosuje się lakosamid

• Stosuje się go:
• samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnego uogólnienia. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów tężcowo-klonicznych uogólnionych pierwotnie (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Laprysty

Nie przyjmuj Laprysty

• jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś uczulony, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca i często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lakosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Laprystę, skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy rodzaj napadów lub pogorszenie się istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Laprystę i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lakosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Laprysta

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków wpływających na serce. Wynika to z faktu, że lakosamid może również wpływać na serce.

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Powiadom również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Wynika to z faktu, że mogą one również zwiększać lub zmniejszać działanie lakosamidu w Twoim organizmie.

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• leki na HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, zwane klaritromycyną lub ryfampicyną.
• ziołowy lek stosowany w leczeniu lęków i depresji o lekkim nasileniu, zwany ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakosamidu.

Przyjmowanie Laprysty z alkoholem

Z powodów bezpieczeństwa nie łącz tego leku z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania lakosamidu w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód lub noworodka. Ponadto nie wiadomo, czy lakosamid przenika do mleka matki. Natychmiast poproś o poradę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci oni zdecydować, czy powinieneś przyjmować lakosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych. Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek ma na Ciebie wpływ. Wynika to z faktu, że lakosamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak przyjmować Laprysta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu podawania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie lacosamidu

• Przyjmuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj tabletkę lacosamidu z szklanką wody.
• Lacosamid możesz przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj rozpoczynasz od niskiej dawki, którą Twój lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. „dawkę utrzymaną”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy przyjmujesz lacosamid samodzielnie:

Zwykle dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zwykle dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczynasz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

• Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidu niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• drgawek (napadów), zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę lacosamidu

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki — przyjmij lacosamid następnym razem o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidem

• Nie przerywaj przyjmowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie wystąpić lub pogorszyć się.
• Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lakosamida może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub dolegliwości żołądkowych (nudności);
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krótkotrwałe sztywnienie jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);

• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;

• Problemy z utrzymaniem równowagi, trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i powstawanie siniaków;

• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, dezorientacja;

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;

• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;

• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;

• Zaburzenia wrażliwości, trudności w artykułacji słów, zaburzenia koncentracji;

• Szum w uszach, np. brzęczenie, pisk lub syk;

• Drażliwość, problemy ze snem, depresja;

• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

• Swędzenie, wysypka.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa);
• Przecenione uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójcza: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);

• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała oraz częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważny spadek liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);

• Ciężką reakcję skórną, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę towarzyszoną obrzękowi węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymów wątrobowych oraz zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);

• Ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać, powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);

• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), zapalenie nosa i gardła (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nietypowe zachowanie (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Laprysta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Laprysty

• Substancją czynną jest lakosamida. Każdy tablet zawiera 200 mg lakosamidy.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, crospowidon (typ B), hydroksypropyloceluloza (E463), silicowana celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

Powłoka: poliwinyloceluloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), lak barwnika indygotynowego z aluminium (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Laprysta 200 mg to tabletki powlekane o barwie niebieskiej, o kształcie owalnym, z nadrukiem „LAC” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Laprysta 200 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach z przezroczystego PVC/PVDC, uszczelnionych folią aluminiową.

Dostępność może być ograniczona do wybranych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Malta

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Republika Czeska

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Ateny,

14568, Grecja

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Laprysta 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy: Laprysta 200 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/