LANSOPRAZOL VIR 30 MG KAPSUŁKI TWARDE GASTROREZYSTENTNE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazol VIR 30 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lansoprazol VIR i do czego służy
2. Przed zażywaniem Lansoprazolu VIR
3. Jak stosować Lansoprazol VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Co należy zrobić z Lansoprazolem VIR
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol VIR i do czego służy

Lansoprazol VIR należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego.

Lansoprazol VIR jest wskazany w przypadkach:

• leczenia wrzodu dwunastnicy, wrzodu żołądka oraz przełyku z refluksową chorobą refluksową.
• leczenia zespołu Zollingera-Ellisona, choroby charakteryzującej się znacznym zwiększeniem wydzielania kwasu żołądkowego.
• leczenia skierowanego na wyeliminowanie bakterii zwanej Helicobacter pylori u pacjentów z łagodnymi wrzodami dwunastnicy i żołądka w połączeniu z antybiotykami.
• ostrym leczeniu wrzodu żołądka wywołanego lekami zwanymi niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID), a także zapobieganiu nawrotom wrzodu u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwbólowe.

2. Przed zażyciem Lansoprazolu VIR

Nie przyjmuj Lansoprazolu VIR

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek ze składników leku.

• Jeśli karmisz piersią.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Lansoprazol VIR

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol VIR stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Lansoprazol VIR. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• Ma być przeprowadzony konkretny test krwi (chromogranina A).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Lansoprazol VIR; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, abyś poinformował(-ała) lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające wodorotlenek glinu i magnezu lub sukralfat – zaleca się odczekać godzinę przed zażyciem Lansoprazol VIR.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina.
• Jeśli przyjmujesz leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak diazepam.
• Jeśli przyjmujesz teofilinę.

Stosowanie u dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Lansoprazol VIR u dzieci, dlatego nie jest ono zalecane.

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka podania Lansoprazolu VIR, jeśli jesteś w ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lansoprazol VIR jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lansoprazol VIR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko występowały przypadki senności lub zawrotów głowy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających skupienia.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Lansoprazolu VIR:

Lek ten zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek ten nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Lansoprazol VIR

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał Ci inne zalecenia.

W takich przypadkach zaleca się poprosić lekarza o pisemne instrukcje i upewnić się, że zostały one dobrze zrozumiane.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia lekiem Lansoprazol VIR. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kapsułki należy połykać z niewielką ilością wody.

Aby osiągnąć optymalny efekt, lek należy przyjmować rano, około 30 minut przed śniadaniem, gdy lansoprazol jest stosowany raz dziennie. Gdy lek jest podawany dwa razy dziennie, należy go przyjmować rano, około 30 minut przed śniadaniem oraz wieczorem, półtorej godziny po ostatnim posiłku i około 30 minut przed kolacją.

Wrzód dwunastnicy

Zalecana dawka to 1 kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Wrzód żołądka

Zalecana dawka to 1 kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli wrzód nie uległ gojeniu, leczenie może być kontynuowane przez kolejne 4 tygodnie w tej samej dawce, według uznania lekarza.

W leczeniu owrzodzenia żołądka wywołanego niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów, którzy muszą kontynuować leczenie tymi lekami, zalecana dawka to 1 kapsułka 30 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Aby zapobiec nawrotowi wrzodu żołądka u pacjentów, którzy już go doświadczyli, ale muszą kontynuować leczenie lekami przeciwzapalnymi, zalecana dawka to 1 kapsułka 30 mg jeden raz dziennie przez okres uznany za konieczny przez lekarza.

Zapalenie przełyku spowodowane refluksiem żołądkowo-przełykowym

Zalecana dawka w leczeniu ostrym to 1 kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. W zależności od przebiegu choroby, leczenie może być kontynuowane przez kolejne 4 tygodnie w tej samej dawce, według uznania lekarza.

Eradykacja Helicobacter pylori

W tym wskazaniu lekarz zaleci leczenie obejmujące również antybiotyki połączone z Lansoprazolem VIR.

Zalecane schematy to:

• 1 kapsułka 30 mg Lansoprazolu VIR w połączeniu z 1 gramem amoksycyliny i 500 mg klarotromycyny dwa razy dziennie przez 7 dni, albo
• 1 kapsułka 30 mg Lansoprazolu VIR w połączeniu z 250 mg lub 500 mg klarotromycyny i 400 mg metronidazolu dwa razy dziennie przez 7 dni.

Zespół Zollingera-Ellisona

Zalecana dawka początkowa to 2 kapsułki 30 mg dziennie. Dawka ta może być zwiększana lub zmniejszana według uznania lekarza, na podstawie badań klinicznych lub wydzielania kwasu żołądkowego przeprowadzanych okresowo w celu długoterminowego kontroli tej patologii. Powyżej dawki 120 mg zaleca się podzielenie dawki dobowej na dwie podania.

Ze względu na ograniczone doświadczenie z tym lekiem, nie zaleca się stosowania Lansoprazolu VIR dłużej niż zalecane okresy.

Jeśli masz ponad 65 lat, nie będzie konieczna korekta dawki przez lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie Lansoprazolu VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zażyłeś więcej Lansoprazolu VIR niż powinieneś

Jeśli zażyłeś większą liczbę kapsułek niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do toksykologicznej linii informacyjnej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zażyć Lansoprazol VIR

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol VIR może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku to: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zapalenie żołądka, kaszel, ból głowy, senność, zmęczenie i zawroty głowy. U niektórych pacjentów rzadko wystąpiło zaczerwienienie skóry i swędzenie. Ogólnie rzecz biorąc, objawy te są łagodne i z czasem ustępują.

Częste: łagodne polipy żołądka.

W rzadkich przypadkach zaobserwowano zmiany w badaniach krwi, takie jak: wzrost poziomu cholesterolu, trójglicerydów, enzymów wątrobowych, wzrost poziomu potasu i kwasu moczowego, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, wzrost liczby eozynofilów (komórek krwi) oraz wzrost stężenia białek w moczu.

Nieznana częstość występowania

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Lansoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Pana/Pani któreś z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmuje się inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol VIR, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się osteoporozę lub przyjmuje się kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Występowanie wysypek skórnych, możliwe razem z bólem stawów.

Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lansoprazol VIR

Przechowywać poniżej 30°C.

Utrzymuj lek Lansoprazol VIR poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Zachowaj szczelne zamknięcie opakowania po każdym użyciu.

Ważność

Nie stosuj leku Lansoprazol VIR po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i nieużywane leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu VIR 30 mg

Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe): kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), sodowa karboksymetyloceluloza ziemniaczana, laurylosiarczan sodu, povidon, trójwodny dodekahydrat fosforanu sodu, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu, talk.

Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Skład farby do oznakowania kapsułek: lak, bezwodny alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, alkohol n-butanowy, amoniak, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lansoprazol VIR 30 mg to kapsułki twarde odporne na działanie soku żołądkowego, o barwie białej z odcieniem beżowym.

Opakowanie: butelki HDPE lub folia aluminiowa/aluminium.

Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Polígono Industrial URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Polígono Industrial URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022.

„Logo”

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Polígono Industrial URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es