KWAS ACETYLOSALICYLOWY TARBIS 100 MG TABLETKI GASTROOPORNE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kwas acetylosalicylowy Tarbis 100 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kwas acetylosalicylowy Tarbis i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kwasu acetylosalicylowego Tarbis
3. Jak stosować Kwas acetylosalicylowy Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kwas acetylosalicylowy Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Kwas acetylosalicylowy Tarbis i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Krzaczki to małe komórki krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi i są zaangażowane w proces trombogenezy. Gdy powstaje skrzeplina w tętnicy, przerywa przepływ krwi i ogranicza dopływ tlenu. Gdy zjawisko to występuje w sercu, może prowadzić do zawału serca lub anginy piersiowej; w mózgu może dojść do udaru mózgu.

Kwas acetylosalicylowy Tarbis stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin i tym samym zapobiegania:

• zawałom serca
• udarom mózgu
• powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z niestabilną lub stabilną anginą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Kwas acetylosalicylowy Tarbis stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin po niektórych rodzajach operacji kardiologicznych mających na celu poszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w stanach nagłych. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Tarbis

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID).

• NSAID są często stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub bólu

• jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem) po zażyciu salicylanów lub NSAID

• jeśli obecnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inny rodzaj krwawienia, np. udar mózgu

• jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi

• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby lub nerek

• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży; nie należy stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem acetylosalicylowym Tarbis poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli jesteś astmatycznym, masz alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy
• jeśli kiedykolwiek miałeś dny moczanowej
• jeśli masz obfite miesiączki

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się lub wystąpią poważne lub niespodziewane działania niepożądane, np. objawy krwawienia poza normę, poważne reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj lekarza, jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny (nawet mniejszy, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy ma działanie przeciwkrzepliwe i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Dlatego kwas acetylosalicylowy Tarbis nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy uważać, by nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu ani obniżania gorączki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego Tarbis 100 mg.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia może być zmienione, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tacroliusz)
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki i inhibitory ACE)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• zaburzeń dwubiegunowych (lit)
• bólu i stanu zapalnego (np. NSAID, takie jak ibuprofen, steroidy lub metamizol)
• dny moczanowej (np. probenecyd)
• epilepsji (waproinat, fenytoina)
• jaskry (aceta zolamid)
• nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo)
• cukrzycy (np. glibenklamid)
• depresji (leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takich jak sertynolina lub paroksetyna)
• stosowanych jako terapia zastępcza hormonów, gdy gruczoły nadnerczy lub przysadka zostały zniszczone lub usunięte, lub leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (glikokortykosteroidy)
• jeśli metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) jest stosowany jednocześnie, może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep). Dlatego tę kombinację należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego Tarbis z pokarmem i napojami

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego Tarbis w ostatnich trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, a w takim przypadku dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz sekcję „Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Tarbis”). Standardowe lub wysokie dawki tego leku w ostatnim okresie ciąży mogą powodować poważne powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy Tarbis nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować kwas acetylosalicylowy Tarbis

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Profilaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Profilaktyka udarów mózgu:

• Zalecana dawka to 75–325 mg raz dziennie.

Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z stabilną lub niestabilną dławicą piersiową (typ bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzepliny po niektórych rodzajach operacji serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki takie same jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występują działania niepożądane. Leczenie należy regularnie przeglądać.

Dzieci

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i nastolatkom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie (zobacz sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego Tarbis”).

Sposób stosowania

Droga doustna.

Tabletki należy połknąć całe z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki są pokryte powłoką gastroniestabilną, która zapobiega działaniom irytującym na jelita, dlatego nie należy ich miażdżyć, łamać ani żuć.

Jeśli zażyjesz więcej kwasu acetylosalicylowego Tarbis niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo zażyliście zbyt wiele tabletek, należy natychmiast powiadomić lekarza, skontaktować się z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Pokaż lekarzowi lek lub pusty opakowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować dźwięki w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernego pocenia się, niepokoju, drgawek, halucynacji, obniżonego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć kwasu acetylosalicylowego Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, poczekaj do następnego zaplanowanego momentu i kontynuuj leczenie w zwykły sposób.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować kwas acetylosalicylowy Tarbis i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, opuchlizna warg, twarzy lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zawodnie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólem stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we wstępie lub moczu, lub czarne stolce.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Trudności trawienne.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Pokrzywka.
• Kapiące z nosa.
• Trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Silne krwawienie w żołądku lub jelitach, krwotok do mózgu; zmiana liczby komórek krwi.
• Nudności i wymioty.
• Kurcze dolnych dróg oddechowych, napad astmy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Siniaki z plamami fioletowego koloru (krwawienie skórne).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako eritema multiforme, w formach zagrażających życiu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub całego ciała, lub wstrząs.
• Niezwykle obfite lub przedłużone miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Dźwięki w uszach (tinnitus) lub obniżona zdolność słuchu.
• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Wrzody w żołądku lub jelicie cienkim oraz perforacja.
• Przedłużony czas krwawienia.
• Zaburzenia funkcji nerek.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu acetylosalicylowego Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Przechowywać poniżej 25°C. Nie chłodzić. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu acetylosalicylowego Tarbis

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy
• Pozostałe składniki to: celuloza w proszku, modyfikowane skrobię kukurydzianą bez glutenu, Acryl-EZE Clear (93F19255) (kopolimer kwasu metakrylowego typu C, talk, makrogol, krzemionka bezwodna, węglan sodu i laurylosiarczan sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu acetylosalicylowego Tarbis 100 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe. Są pokryte powłoką gastrorezystentną, która zapobiega natychmiastowemu uwalnianiu kwasu acetylosalicylowego w żołądku, umożliwiając opóźnione uwalnianie w dwunastnicy. Dostępne w opakowaniach zawierających 30, 100 i 500 tabletek w blisterach PVC-Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola, PLA3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/