KEMADREN 5 MG TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kemadren 5 mg tabletki

procyclidyna hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kemadren i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kemadren
3. Jak stosować Kemadren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kemadren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kemadren i do czego służy

Kemadren zawiera substancję czynną zwaną procyclidyna hydrochlorid. Należy do grupy leków zwanych antycholinergikami.

Lek ten działa poprzez blokowanie działania substancji zwanej acetylocholiną, która jest wytwarzana w organizmie.

Kemadren stosuje się w celu:

• Leczenia i złagodzenia objawów choroby Parkinsona (takich jak sztywność mięśni, porażenie, drżenie, trudności z mówieniem, pisaniem i chodzeniem, nadmierna produkcja śliny i ślinotok, pocenie się, niekontrolowane ruchy oczu oraz depresja).
• Zapobiegania skutkom ubocznym zwanym „efektami pozapiramidowymi”, wywołanym przez niektóre leki. Mogą one obejmować objawy podobne do tych występujących w chorobie Parkinsona, a także niepokój lub nietypowe ruchy głowy i ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kemadren

Nie przyjmuj Kemadren,

• jeśli jest alergiczny na hydrochlororek procyklydyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na stan spowodowany zbyt dużym ciśnieniem w oku, zwany zamknięciem kąta jaskry,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie),
• jeśli cierpisz na zaparcia.

Nie przyjmuj Kemadren, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kemadren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kemadren, jeśli:

• masz powiększoną prostatę,
• cierpisz na chorobę psychiczną i przyjmujesz Kemadren w celu kontrolowania skutków ubocznych innych leków. U niektórych osób przyjmujących ten lek może dojść do epizodu psychotycznego,
• jeśli jesteś osobą starszą, należy bardzo starannie dobrać dawkę, aby uniknąć skutków ubocznych,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli istnieje u Ciebie ryzyko wystąpienia jaskry (grupy chorób uszkadzających nerw wzrokowy),
• jeśli masz skłonność do chorób powodujących obturację przewodu pokarmowego (pełną lub częściową obturację zarówno jelita grubego, jak i cienkiego),
• niektórzy pacjenci przyjmujący Kemadren w celu kontrolowania skutków ubocznych innych leków mogą doświadczać powtarzalnych, niezamierzonych ruchów ciała. Jeśli to się u Ciebie stanie, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kemadren.

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Stosowanie Kemadren z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki, w tym dostępne bez recepty i/lub zioła lecznicze, zanim zaczniesz stosować Kemadren.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, np. inhibitory aminooksydazy, antydepresanty trójcykliczne, paroksetynę, klozapinę lub fenotiazyny,
• leki stosowane w leczeniu demencji, w tym choroby Alzheimera (np. memantyna lub takryna),
• antyhistaminowe stosowane w leczeniu gorączki siana i alergii,
• dysopirydydę, chininę i tabletki nitratów (w tym tabletki rozpuszczane pod językiem) stosowane w leczeniu chorób serca,
• lewodopę i amantadynę stosowane w chorobie Parkinsona,
• cyzaprydę, domperydon i metoklopramid stosowane w leczeniu nudności, wymiotów i niestrawności,
• nefopam stosowany w leczeniu bólu,
• ketoconazol stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu psychoty, takie jak chloropromazyna w połączeniu z Kemadren, powinieneś wiedzieć, że ten lek może spowodować u Ciebie gorączkę podczas podróży do obszarów o klimacie tropikalnym (wilgotnym i ciepłym).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Kemadren może powodować rozmyte widzenie, zawroty głowy, dezorientację lub dezorientację. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź samochodu, nie korzystaj z narzędzi ani nie obsługuj maszyn.

Kemadren zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kemadren zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kemadren

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki należy przyjmować z szklanką wody.
• Kemadren można przyjmować o dowolnej porze dnia, z pożywieniem lub na czczo. Niektórzy pacjenci odczuwają mniej zawrotów głowy, jeśli przyjmują lek podczas posiłku.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W leczeniu choroby Parkinsona

• Zalecana dawka początkowa to połowa tabletki trzy razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę, dodając pół lub całą tabletkę każdego dnia, aż do uzyskania efektu. Mówi się wtedy o dawce utrzymania.
• Typowa dawka utrzymania to 15–30 mg (3–6 tabletek) dziennie.
• Maksymalna dawka, którą lekarz może przepisać, to 60 mg (dwanaście tabletek) dziennie.
• Choć dawkowanie odbywa się zazwyczaj trzy razy dziennie, lekarz może zalecić przyjęcie czwartej dawki przed pójściem spać.

W leczeniu niekontrolowanych ruchów ciała (objawów ekstrapiramidowych) spowodowanych przyjmowaniem innych leków:

• Zalecana dawka początkowa to połowa tabletki trzy razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę o pół tabletki dziennie, aż do uzyskania efektu. Typowa dzienna dawka utrzymania to 10–30 mg (2–6 tabletek).
• Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Kemadrenem po 3–4 miesiącach, aby ocenić, czy objawy nie ustąpiły.
• Jeśli konieczne jest dłuższe przyjmowanie Kemadrenu, lekarz może zdecydować o okresowych przerwach w leczeniu.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać ostrożnie, aby uniknąć skutków niepożądanych.

Stosowanie u dzieci

Ogólnie nie zaleca się stosowania tabletek Kemadren u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Kemadrenu

Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zasięgnąć porady w Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Kemadrenu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następną dawkę przyjmij w zalecanym czasie. Jeśli masz trudności z pamięcią przyjmowania tabletek, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kemadrenem

Nie przerywaj leczenia Kemadrenem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani lek na chorobę psychiczną (tzw. neuroleptyk) jednocześnie z Kemadren:

• Może u Pana/Pani pojawić się niekontrolowane ruchy twarzy i języka (tzw. niepożądane ruchy późne). Może być konieczna korekta dawki któregokolwiek z leków.
• Niezwykłe ruchy ciała, zwłaszcza rąk, ramion i nóg, które występowały wcześniej podczas przyjmowania leku na chorobę psychiczną i które mogą się nasilić po zażyciu Kemadren.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Zamazane widzenie
• Suchość w ustach
• Zaparcia

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności lub wymioty
• Zapalenie dziąseł (dziąsawka)
• Omdlenia, pobudzenie nerwowe, dezorientacja, zaburzenia koncentracji lub pamięci, słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), lęk, pobudzenie (irytowalność)
• Wysypka na skórze

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• „Zaburzenia psychiczne”, obejmujące objawy występujące jednocześnie, takie jak: zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia koncentracji lub pamięci, słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), lęk, pobudzenie (irytowalność).

Jeśli uważa Pan/Pani, że któreś z występujących działań niepożądanych są poważne, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Kemadren

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• .
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kemadren

Substancją czynną jest procyclidyna hydrochloride. Każda tabletka zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia glikolian sodu ziemniaczana (typ A), povidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Kemadren 5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z linią złamania po jednej stronie, oznaczone nad linią złamania symbolem KT, a pod linią – numerem 05, oraz posiadające rowek po drugiej stronie. Dostępne są w butelkach ze szkła amberowego z polietylenowym korkiem zabezpieczającym z zatrzaskiem, zawierających 25 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

Tel: +34 952010137

Producent

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es