KARBICOMBI 8 MG/12,5 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Karbicombi 8 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartanu cilexetylu/hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Karbicombi i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Karbicombi

3. Jak stosować Karbicombi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Karbicombi

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Karbicombi i do czego służy

Twoje lekarstwo nazywa się Karbicombi. Stosowane jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Zawiera dwa składniki czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid. Oba składniki działają razem, obniżając Twoje ciśnienie tętnicze.

Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Sprzyja wydaleniu z organizmu wody i soli, takich jak sód, z moczem. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Lekarz może przepisać Ci Karbicombi, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane jedynie przez przyjmowanie candesartanu cilexetylu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Karbicombi

Nie przyjmuj Karbicombi

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (lepiej również nie przyjmować Karbicombi w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś duchy,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Karbicombi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Karbicombi:

• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę,
• jeśli masz wymioty, miałeś często poważne wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na toczeń układowy (SLE),
• jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli chorowałeś na alergię lub astmę,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie należy jej stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża),
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Podczas przyjmowania Karbicombi należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV,
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu Karbicombi pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko może być większe,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Karbicombi”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Karbicombi pojawią się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Karbicombi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może postanowić częściej Cię kontrolować i wykonywać dodatkowe badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Karbicombi. Wynika to z faktu, że Karbicombi w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Karbicombi może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń w stosowaniu Karbicombi u dzieci (poniżej 18. roku życia).

Dlatego Karbicombi nie powinno się podawać dzieciom.

Inne leki i Karbicombi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Karbicombi może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Karbicombi. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokerów, leków zawierających aliskiren, diazoksydu oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego),
• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki stosowane w celu zwiększenia poziomu potasu we krwi),
• suplementy wapnia lub witaminy D,
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina,
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina),
• leki kontrolujące rytm serca (leków przeciwnadżerkowych), takie jak cyfostyna i beta-blokerów,
• leki, które mogą być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• heparynę (leki stosowane w celu zwiększenia płynności krwi),
• diuretyki (leki sprzyjające wydalaniu moczu),
• leki przeczyszczające,
• penicylinę lub ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (antybiotyki),
• amfoterycynę (w leczeniu infekcji grzybiczych),
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych),
• sterydy, takie jak prednizolon,
• hormon przysadki (ACTH),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• amantadynę (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych),
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu epilepsji),
• karbenoksolonę (w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej),
• leki przeciwbłoniopochne, takie jak atropina i biperiden,
• cyklosporynę – lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (w leczeniu spastyczności), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Karbicombi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Karbicombi z posiłkami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Karbicombi z posiłkiem lub bez.

Gdy lekarz przepisze Ci Karbicombi, skonsultuj się z nim przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj doradzi Ci przerwanie leczenia Karbicombi przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Karbicombi. Karbicombi nie jest zalecane w czasie ciąży i nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowane jest po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Karbicombi u matek karmiących piersią i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Karbicombi. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Karbicombi zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Karbicombi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby przyjmować Karbicombi codziennie.

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli wziąłeś więcej Karbicombi niż należy

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Karbicombi

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Karbicombi

Jeśli przestaniesz przyjmować Karbicombi, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania Karbicombi bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Karbicombi są spowodowane candesartanu cilexetilem, a inne — hydrochlorotiazydem.

Przestań przyjmować Karbicombi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Karbicombi może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy Karbicombi nie wpływa na Twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:
• Obniżenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego obniżenia możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Zwiększenie lub obniżenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli to wystąpi, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Nieostre widzenie przez krótki czas.
• Nieprawidłowe bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych prowadzące do pojawienia się czerwonych lub fioletowych plam na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję, gorączkę lub łatwe powstawanie siniaków.
• Ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry oraz ewentualnie owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Swędzenie.

• Ból pleców, ból stawów i mięśni.

  • Obrzęk naczyniowy jelit: obrzęk w jelitach, który przejawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy.

• Kaszel.

• Nudności.

  • Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

• Nagła krótkowzroczność.

• Utrata ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrej zamknięciowej drgawki).

• Łupieżowate zapalenie skóry i układowe (stan alergiczy powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę na skórze, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Karbicombi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Tabletki w folii aluminiowej PVC/PVDC i folii aluminiowej:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki w foliach OPA/Al/PVC i folii aluminiowej:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Karbicombi

• Substancje czynne to kandesartan cilexetylu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cilexetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza wapniowa i makrogol 8000. Zobacz punkt 2: „Karbicombi zawiera laktozę”.

Wygląd Karbicombi i zawartość opakowania

Tabletki Karbicombi 8 mg/12,5 mg to białe, dwuwypukłe, owalne tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Rówek służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.