KARBICOMBI 32 MG/12,5 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Karbicombi 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartan cilexetil/hydrochlorothiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Karbicombi i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi

3. Jak stosować Karbicombi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Karbicombi

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Karbicombi i do czego służy

Lek nosi nazwę Karbicombi. Stosuje się go w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Zawiera on dwa składniki czynne: candesartanu cilexetyl i hydrochlorothiazid.

Obydwa składniki działają razem, obniżając poziom ciśnienia krwi.

Candesartanu cilexetyl należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Pomaga organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, wraz z moczem. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Karbicombi, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane samym candesartanu cilexetylem lub hydrochlorothiazidem stosowanym oddzielnie.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Karbicombi

Nie przyjmuj Karbicombi

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (lepiej również nie przyjmować Karbicombi w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Karbicombi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Karbicombi:

• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę,
• jeśli masz wymioty, często doświadczasz poważnych wymiotów lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (SLE),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli chorowałeś na alergię lub astmę,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie należy jej stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża),
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniaka raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Karbicombi,
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Karbicombi wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko jej wystąpienia,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Karbicombi”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Karbicombi odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Karbicombi.

Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjmować i wykonywać dodatkowe badania.

Jeśli masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Karbicombi. Wynika to z faktu, że Karbicombi w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Karbicombi może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń w stosowaniu Karbicombi u dzieci (poniżej 18. roku życia).

Dlatego Karbicombi nie powinno się stosować u dzieci.

Inne leki i Karbicombi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Karbicombi może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Karbicombi. Jeśli stosujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki zmniejszające ból i stan zapalny),
• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi),
• suplementy wapnia lub witaminy D,
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestryamina,
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina),
• leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery,
• leki, które mogą być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• heparynę (leki rozrzedzające krew),
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu),
• leki przeczyszczające,
• penicylinę lub ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (antybiotyki),
• amfoterycynę (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych),
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych),
• sterydy, takie jak prednizolon,
• hormon przysadki (ACTH),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych),
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu epilepsji),
• karbenoksolonę (stosowaną w leczeniu chorób przełyku lub wrzodów jamy ustnej),
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperiden,
• cyklosporynę – lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciw nadciśnieniowe, takie jak baklofen (leki złagczające odruchy spastyczne), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Karbicombi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Karbicombi z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Karbicombi z lub bez posiłku.

Gdy zostanie Ci przepisany Karbicombi, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Lekarz zazwyczaj doradzi Ci przerwanie leczenia Karbicombi przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Karbicombi. Karbicombi nie jest zalecane w czasie ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowane po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Karbicombi u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Karbicombi. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Karbicombi zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Karbicombi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stale przyjmować Karbicombi każdego dnia.

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Karbicombi niż należy

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Karbicombi

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Karbicombi

Jeśli przestaniesz przyjmować Karbicombi, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania Karbicombi bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Karbicombi są spowodowane przez candesartan cilexetil, inne zaś przez hydrochlorotiazyd.

Przestań stosować Karbicombi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z następujących reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu
• silny świąd skóry (z wysypką).

Karbicombi może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, co może objawiać się uczuciem zmęczenia, wystąpieniem infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może okresowo zalecać badania krwi, aby sprawdzić, czy Karbicombi nie wpływa na twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:
• Obniżenie stężenia sodu we krwi. W przypadku nasilenia objawy mogą obejmować osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli już występują problemy nerkowe lub niewydolność serca. W przypadku nasilenia objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka skórna, pokrzywka, reakcja skórna wywołana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Działania niepożądane na funkcję nerek, szczególnie jeśli występują już problemy nerkowe lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Rozmyte widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje ono ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych prowadzące do pojawienia się czerwonych lub fioletowych plam na skórze.
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Może to objawiać się uczuciem zmęczenia, wystąpieniem infekcji, gorączki lub łatwym powstawaniem siniaków.
• Ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry oraz możliwe owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Świąd.

• Ból pleców, ból stawów i mięśni.

  • Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują uczucie zmęczenia, żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypowe.

• Kaszel.

• Nudności.

  • Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują silne trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

• Nagła krótkowzroczność.

• Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy zalegania płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry z wąskim kątem przesłoniętym).

• Łupus rumieniowaty układowy i skórny (stan alergiczny powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę skórną, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowawcze Karbicombi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności, która jest widoczna na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Tabletki w blisterze z folii PVC/PVDC i folii aluminiowej:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki w blisterze z warstw OPA/Al/PVC i folii aluminiowej:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Karbicombi

• Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza,
  stearyna magnezowa, wapniowa karboksymetyloceluloza, makrogol 8000 i żółty tlenek żelaza E-172. Zobacz punkt 2: „Karbicombi zawiera laktozę”.

Wygląd Karbicombi i zawartość opakowania

Tabletki Karbicombi 32 mg/12,5 mg to białe z lekkim odcieniem żółtego, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Rówek służy do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/