KANDESARTAN TARBIS 16 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán Tarbis 16 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Tarbis
3. Jak stosować Candesartán Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Tarbis i do czego jest stosowany

Nazwa leku to Candesartán Tarbis. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Candesartán Tarbis może być stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do < 18 roku życia;
• leczenia dorosłych z niewydolnością serca z obniżoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (IKKA), lub jako dodatek do IKKA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IKKA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Candesartán Tarbis

Nie przyjmuj Candesartán Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherza żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Tarbis.

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.

• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną „zespolem Conn’a” (także znaną jako pierwotny hiper aldosteronizm).

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze;

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;

• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Candesartán Tarbis na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), i w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli przyjmujesz IEKA w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán Tarbis z innymi lekami”).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Tarbis”.

Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przepisać dodatkowe badania.

Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Tarbis. Wynika to z faktu, że Candesartán Tarbis, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu.

Dzieci i młodzież

Candesartán Tarbis był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartán Tarbis nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Candesartán Tarbis może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán Tarbis. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować przeprowadzać regularne badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).

• heparynę (leki rozrzedzające krew).

• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).

• lity (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli jesteś leczony IEKA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán Tarbis z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán Tarbis, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci inny lek zamiast Candesartán Tarbis przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu. Nie zaleca się stosowania Candesartán Tarbis na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Candesartán Tarbis w czasie karmienia piersią, a lekarz dobierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić niemowlę, szczególnie jeśli jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán Tarbis. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Tarbis zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować Candesartán Tarbis.

Candesartán Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartán Tarbis wynosi 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

• U niektórych pacjentów, np. z chorobami wątroby, chorobami nerek lub u tych, którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. na skutek wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

• U niektórych pacjentów o kolorze skóry czarnym może występować słabsza odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie monoterapią, i tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednorazowo dziennie.

Dla pacjentów z masą ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

Dla pacjentów z masą ciała = 50 kg: u niektórych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Typowa dawka początkowa Candesartán Tarbis to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie.

Candesartán Tarbis można przyjmować razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Jeśli zażyłeś więcej Candesartán Tarbis niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Candesartán Tarbis niż przepisał lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Candesartán Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij po prostu następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Tarbis

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán Tarbis, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia Candesartán Tarbis bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán Tarbis i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem;
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán Tarbis może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. W takim przypadku powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán Tarbis nie wpływa na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie zawrotów głowy.
• ból głowy.
• infekcja dróg oddechowych.
• obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• zmiany wyników badań krwi:
  • zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku poważnego stanu może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę.

• wysypka, pokrzywka.

• swędzenie.

• ból pleców, ból stawów i mięśni.

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Będziesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy.

• nudności.

• zmiany wyników badań krwi:

  • zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego stanu możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

• kaszel.

• obrzęk naciekowy jelit (angioedema intestinal): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia, działania niepożądane wydają się podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinit, gorączka oraz zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Tarbis

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każdy tablet Candesartán Tarbis 16 mg zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, dietyleglikol monoetylowy eter (Transcutol), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 16 mg są okrągłe, różowe i mają rowek po jednej stronie.

Candesartán Tarbis 16 mg tabletki EFG są dostępne w: przezroczystych opakowaniach blisterowych ALU/PVC zawierających 28 tabletek oraz opakowaniu klinicznym zawierającym 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Producent:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nr 7, Obszar Przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es