KANDESARTAN KRKA 32 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Krka 32 mg tabletki EFG

candesartán cilexetilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Krka
3. Jak stosować Candesartán Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Krka i do czego służy

Nazwa leku to Candesartán Krka. Substancją czynną jest candesartán cilexetylowy. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

Ten lek stosuje się do:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z osłabioną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), lub jako dodatek do inhibitorów ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (inhibitory ECA i ARM to grupa leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Krka

Nie przyjmuj Candesartán Krka

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania Candesartán Krka również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Krka:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znaną również jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę), powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartán Krka na początku ciąży i nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
  • jeśli przyjmujesz inhibitor ACE razem z lekiem należącym do klasy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Inne leki i Candesartán Krka”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Candesartán Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjmowaniu Candesartán Krka pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán Krka.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Krka. Wynika to z faktu, że candesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Candesartán Krka był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Candesartán Krka nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju nerek.

Inne leki i Candesartán Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Candesartán Krka może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• • inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i zapalenia).
  • kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i zapalenia).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• heparynę (leki zwiększające płynność krwi).
• kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki sprzyjające wydalaniu moczu).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Candesartán Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli leczony jesteś inhibitorem ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie Candesartán Krka z pokarmami, napojami i alkoholem

Candesartán Krka można przyjmować z lub bez posiłku.

Gdy przepisano Ci Candesartán Krka, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być). Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować candesartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub karmisz piersią. Candesartan nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią; Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Candesartán Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartán Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować candesartan.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Połknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staрай się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

U niektórych pacjentów, np. z chorobą wątroby, chorobą nerek lub tym, którzy niedawno stracili płyn (np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Niektórzy pacjenci pochodzenia czarnoskórego mogą wykazywać osłabioną odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane samodzielnie, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do < 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Krka niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Po prostu przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Krka

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc stosowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie,
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán Krka może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán Krka nie wpływa na Twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Odczucie zawrotów głowy/obrzętwienia.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany wyników badań krwi. Zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki.
• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) oraz objawy podobne do grypy.
• Angioedem jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.
• Kaszel.
• Nudności.
• Zmiany wyników badań krwi: obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli stan ten będzie poważny, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia, działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie zostało ono zgłoszone u dorosłych. Rinitis, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Candesartán Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyrażona jako CAD i wskazana jest na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Krka

• Substancją czynną jest candesartanu cilexetylu. Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dibutilu sebacian, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, wapniowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu (E572) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Zobacz punkt 2 „Candesartán Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Candesartán Krka 32 mg są okrągłe, prawie różowe, dwuwypukłe i podzielone rowkiem po jednej stronie. Po jednej stronie rowka znajduje się oznaczenie „3”, a po drugiej stronie rowka – „2”.

Rowek umożliwia podzielenie tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Dostępne są opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).