KANDESARTAN KRKA 16 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Krka 16 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán Krka i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Krka
3. Jak stosować Candesartán Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán Krka i do czego służy

Nazwa leku to Candesartán Krka. Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

Ten lek stosuje się do:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat.
• Leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z osłabioną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), lub jako uzupełnienie terapii inhibitorami ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (inhibitory ECA i ARM to grupy leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Krka

Nie przyjmuj Candesartán Krka

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania Candesartán Krka również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Krka:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znaną również jako pierwotny hiper Aldosteronizm),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę), powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartán Krka na początku ciąży i nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
  • jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartán Krka”).

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Candesartán Krka”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Candesartán Krka pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán Krka.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Krka. Wynika to z faktu, że candesartan w połączeniu z niektórymi anestetykami może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartán Krka był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Candesartán Krka nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń rozwoju nerek.

Inne leki i Candesartán Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Candesartán Krka może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• • inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapril, captopril, lisinopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
  • Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający krzepliwość krwi).
• Kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lity (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych).

Lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Candesartán Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli leczysz się inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie Candesartán Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Candesartán Krka można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Gdy przepisano Ci Candesartán Krka, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być). Ogólnie lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne szkody u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub karmisz piersią. Candesartan nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli to się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Candesartán Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartán Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie kontynuować przyjmowanie candesartanu.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletkę połkij w całości, popijając niewielką ilością wody.

Staрай się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub u których doszło do utraty płynów organizmowych (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.

U niektórych pacjentów pochodzenia czarnoskórego odpowiedź na ten typ leków może być mniejsza, gdy stosowane są one jako leczenie monoterapią, dlatego tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do < 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Krka

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań stosować Candesartán Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán Krka może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán Krka nie wpływa na twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Odczucie zawrotów głowy/obrotowych,
• Ból głowy,
• Infekcja dróg oddechowych,
• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• Zmiany wyników badań krwi. Zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Spadek liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki,
• Wysypka, pokrzywka (urticaria),
• Swędzenie,
• Ból pleców, ból stawów i mięśni,
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Będziesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białek oczu oraz objawy podobne do grypy,
• Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który przejawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka,
• Kaszel,
• Nudności,
• Zmiany wyników badań krwi: obniżenie poziomu sodu we krwi. Jeśli będzie to poważne, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia, działania niepożądane wydają się podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a rzężenie nosa, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Krka

• Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Każda tabletka zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dibutil sebacian, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza wapniowa, stearynian magnezu (E572) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Zobacz punkt 2: „Candesartán Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Candesartán Krka 16 mg są okrągłe, niemal różowe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Po jednej stronie rowka znajduje się znak „1”, a po drugiej – „6”.

Rówkowanie umożliwia podzielenie tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Dostępne są opakowania z 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletkami w opakowaniach blisterowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).