IWABRYDYNA ALTER 7,5 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Alter 7,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ivabradina Alter i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Alter
3. Jak stosować Ivabradina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ivabradina Alter i do czego służy

Ivabradina Alter (ivabradina) to lek na choroby serca stosowany w leczeniu:

• stabilnego, symptomatycznego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych beta-blokerami. Lek może być również stosowany razem z beta-blokerami u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą beta-blokera.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami, lub gdy beta-blokerów nie można stosować z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej „dławicą”)

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku między 40 a 50 rokiem życia. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, przeżywania emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości rytmu serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa Ivabradina Alter?

Ivabradina Alter działa głównie poprzez obniżenie częstości rytmu serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy. Dzięki temu Ivabradina Alter pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.

Ponadto, ponieważ podwyższona częstość rytmu serca negatywnie wpływa na funkcję serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca pomaga w poprawie funkcji serca oraz rokowania u tych pacjentów.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Alter

Nie przyjmuj Ivabradina Alter

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoja częstość rytmu serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (stan wymagający hospitalizacji);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie dolega Ci zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką formę dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość rytmu serca jest całkowicie kontrolowana przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwko infekcjom grzybiczym (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w infekcji HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w depresji) lub dyltiazem, werapamil (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ivabradina Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub trwałe migotanie przedsionków (forma nieregularnego rytmu serca), lub jeśli masz w elektrokardiogramie (EKG) zmianę zwaną „długim QT”;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli odczuwasz objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie lub nieregularne tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub trudne do zmierzenia);
• jeśli niedawno doznałeś udaru (udaru mózgu);
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze o umiarkowanym nasileniu;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi”;
• jeśli masz przewlekłe choroby siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Ivabradina Alter.

Dzieci i młodzież

Ivabradina Alter nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Ivabradina Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki Ivabradina Alter lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampycyna (antybiotyk);
• barbiturany (w zaburzeniach snu lub epilepsji);
• fenytoina (w leczeniu epilepsji);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (środek ziołowy w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub innych stanach:
  • chinidyna, disopyramida, ibutylyda, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej);
  • niektóre leki stosowane w lęku, schizofrenii lub innych psychiozach (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalarialne (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapyryda (w refluksie żołądkowo-powrotowym);
• niektóre diuretyki, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w obrzękach i nadciśnieniu tętniczym).

Stosowanie Ivabradina Alter z pożywieniem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego w czasie leczenia Ivabradina Alter.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Ivabradina Alter, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Alter”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Ivabradina Alter, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Ivabradina Alter, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Alter”).

Nie przyjmuj Ivabradina Alter, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Alter”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Ivabradina Alter.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Ivabradina Alter może powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub używania maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ivabradina Alter zawiera laktozę i glukozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę (pochodzącą z maltodekstryny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradinę Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradinę Alter należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradiny Alter 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i jeśli dobrze toleruje się dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekracować 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u starszych pacjentów) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradiny Alter 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka wynosi jedna tabletka Ivabradiny Alter 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradiny Alter 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u starszych pacjentów) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradiny Alter 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Ivabradiny Alter niż przepisano

Przedawkowanie Ivabradiny Alter może spowodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numerem 91.562.04.20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć Ivabradinę Alter

Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę Ivabradiny Alter, należy przyjąć następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Kalendarz umieszczony na folii blisterowej zawierającej tabletki pomoże Pan(i) pamiętać, kiedy ostatni raz przyjęto tabletę Ivabradiny Alter.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Ivabradiną Alter

Zazwyczaj leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest leczeniem dożywotnim, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli uważa Pan(i), że działanie Ivabradiny Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującego systemu:

bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

nieznana częstotliwość: nie można oszacować częstotliwości występowania na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często

Zjawiska świetlne w polu widzenia (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, powodowane niemal zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą powtarzać się podczas lub po zakończeniu terapii.

Często

Zaburzenia rytmu serca (objawy to spowolnienie tętna). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często

Nieregularne, szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazany obraz).

Nieczęsto

Zawroty serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (wiry), trudności w oddychaniu (dysnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych komórek) oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, naczyniowy obrzęk (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadko

Nieregularne bicia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ivabradina Alter

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych lekarstw. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ivabradina Alter

• Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).

Każda tabletka zawiera 7,5 mg ivabradiny (równowartożne 8,085 mg ivabradiny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, małtodewtryna z kukurydzy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551) i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Alter 7,5 mg to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach.

Tabletki są opakowane w blaszterach PA/Al/PVC-Aluminium, zapakowane w opakowania zawierające 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.