IVEMEND 150 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

IVEMEND 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

fosaprepitant

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IVEMEND i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IVEMEND
3. Jak stosować IVEMEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IVEMEND
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IVEMEND i do czego jest stosowany

IVEMEND zawiera substancję czynną fosaprepitant, która w organizmie przekształca się w aprepitant. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. W mózgu znajduje się określony obszar kontrolujący nudności i wymioty. IVEMEND działa poprzez blokowanie sygnałów kierowanych do tego obszaru, dzięki czemu zmniejsza nudności i wymioty. IVEMEND stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. miesiąca życia, w połączeniu z innymi lekami, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe), która silnie lub umiarkowanie często powoduje wystąpienie tych objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IVEMEND

Nie stosuj IVEMEND

• jeśli jesteś uczulony na fosaprepitant, aprepitant lub polisorbat 80 albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w połączeniu z lekami zawierającymi pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadyne i astemizol (stosowane na alergiczną rinitę i inne zaburzenia alergiczne), cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów trawiennych). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki, ponieważ leczenie należy zmodyfikować przed rozpoczęciem stosowania IVEMEND.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania IVEMEND skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed leczeniem tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa istotną rolę w wydalaniu leku z organizmu. Lekarz może zatem potrzebować kontrolować stan Twojej wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj IVEMEND dzieciom poniżej 6 miesięcy życia ani dzieciom o wadze poniżej 6 kg, ponieważ zastosowanie tego leku nie zostało zbadane u tej grupy wiekowej.

Inne leki i IVEMEND

IVEMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno podczas, jak i po zakończeniu leczenia IVEMEND. Istnieją leki, których nie należy stosować razem z IVEMEND (takie jak pimozyda, terfenadyna, astemizol i cisapryda) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz również „Nie stosuj IVEMEND”).

Działanie IVEMEND lub innych leków może być zaburzone, jeśli stosujesz IVEMEND razem z innymi lekami, w tym z następującymi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• środki antykoncepcyjne, w tym tabletki antykoncepcyjne, plasterki skórne, implanty i niektóre wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne (IUD) uwalniające hormony, mogą nie działać prawidłowo podczas stosowania razem z IVEMEND. Podczas leczenia IVEMEND i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować inne lub dodatkowe niesterydowe metody antykoncepcji,
• cyklosporynę, tacrolius, sirolimus, everolimus (leków immunosupresyjnych),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyne (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamidę (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• leki zawierające alkaloidy pochodne ergotyny, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfarynę, acenokumarol (leków rozrzedzających krew; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu depresji i epilepsji),
• midazolam, triazolam, fenylobarbital (leki stosowane w uspokajaniu lub wspomaganiu snu),
• napar z zioła św. Jana (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS),
• ketoconazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (leków przeciwgrzybiczych),
• nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji),
• dyltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• kortykosteroidy (takie jak dexametazon),
• leki na lęk (takie jak alprazolam),
• tolbutamidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki lub produkty roślinne.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W celu uzyskania informacji dotyczących antykoncepcji, zobacz „Inne leki i IVEMEND”.

Nie wiadomo, czy IVEMEND przechodzi do mleka matki; w związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed podaniem tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy i osłabienie po zastosowaniu IVEMEND. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, należy unikać kierowania pojazdami i korzystania z maszyn po zastosowaniu tego leku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

IVEMEND zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować IVEMEND

U dorosłych (od 18. roku życia) zalecana dawka IVEMEND wynosi 150 mg fosaprepitantu w dniu 1 (w dniu chemioterapii).

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 miesięcy do 17. roku życia) zalecana dawka IVEMEND zależy od wieku i masy ciała pacjenta. W zależności od stosowanej chemioterapii, IVEMEND może być podawany na dwa sposoby:

IVEMEND podaje się wyłącznie w dniu 1 (jednodniowa chemioterapia)
lub
IVEMEND podaje się w dniach 1, 2 i 3 (chemioterapia jednodniowa lub wielodniowa)

• W dniach 2 i 3 mogą być przepisywane doustne postaci aprepitantu zamiast IVEMEND.

Prosz powietrze jest odtwarzane i rozcieńczane przed użyciem. Roztwór do wlewu dożylnego podaje personel medyczny, np. lekarz lub pielęgniarka, w postaci wlewu dożylnego (infuzji) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dorosłych lub 60–90 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dzieci i nastolatków. Lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków mających na celu zapobieganie nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidów (np. dexametazonu) oraz antagonistów 5-HT3 (np. ondansetronu). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań stosować IVEMEND i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Wybroczyny, wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu lub poważny spadek ciśnienia krwi (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Reakcje w miejscu wlewu lub w jego okolicy. Najcięższe reakcje w miejscu wlewu wystąpiły przy stosowaniu pewnego rodzaju chemioterapii, która może powodować oparzenia lub pęcherze na skórze (lek pęcherzykotwórczy), z działaniami niepożądanymi takimi jak ból, obrzęk i zaczerwienienie. U niektórych osób otrzymujących ten rodzaj chemioterapii doszło do martwicy tkanki skórnej (nekroza).

Inne zgłoszone działania niepożądane opisano poniżej.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• zaparcia, niestrawność,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• utrata apetytu,
• przypływy powietrza,
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• niepokój,
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wzdęcia,
• częstsze oddawanie moczu z bólem lub pieczeniem,
• osłabienie, niedyspozycja ogólna,
• zaczerwienienie twarzy/skóry, napady gorąca,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi,
• gorączka z zwiększone ryzykiem infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk żył w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku,
• nadwrażliwość skóry na działanie słońca, nadmierne pocenie się, tłuste włosy, owrzodzenia skóry, świąd, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie skrajnej radości), dezorientacja,
• infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza,
• nasilone zaparcia, owrzodzenie żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, owrzodzenia jamy ustnej, obrzęk brzucha,
• częste pragnienie oddania moczu, oddawanie moczu w większej ilości niż normalnie, obecność cukru lub krwi w moczu,
• dolegliwości w klatce piersiowej, obrzęk, zmiany w chodzie,
• kaszel, śluz w gardle, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• wydzielanie z oczu i świąd oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• zwolnione bicie serca, choroba naczyń serca i krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała,
• zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona IVEMEND

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc, kolejne 4 cyfry — rok.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Roztwór odtworzony i rozcieńczony jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład IVEMEND

• Substancją czynną jest fosaprepitant. Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimiglumina odpowiadające 150 mg fosaprepitantu. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas etylenodiaminotetraoctowy, disódowy (E 386), polisorbat 80 (E 433), laktoza bezwodna, wodorotlenek sodu (E 524) (do regulacji pH) i/lub rozcieńczony kwas chlorowodorowy (E 507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IVEMEND to proszek od białego do niemal białego przeznaczony do sporządzenia roztworu do wlewu.

Proszek znajduje się w fiolce ze szkła przezroczystego z butelkowym korkiem gumowym, aluminiową folią i plastikowym korkiem z szarym uchem.

Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu. Wielkości opakowań: 1 fiolka lub 10 fiolków.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia IVEMEND 150 mg:

1. Wstrzyknąć 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do fiolki. Upewnić się, że roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) jest dodawany do fiolki po jej ścianie, aby uniknąć powstawania piany. Delikatnie poruszać fiolką. Unikać wstrząsania i mieszania roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) wewnątrz fiolki.

2. Przygotować worka do infuzji zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) (np. przez usunięcie 105 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) z worka do infuzji o pojemności 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %)).

3. Odpipetować całą zawartość fiolki i przenieść ją do worka do infuzji zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać łączny objęt 150 ml i końcowe stężenie 1 mg/ml. Delikatnie odwrócić worek 2–3 razy (zob. „Sposób stosowania IVEMEND”).

4. Określić objętość do podania z przygotowanego worka do infuzji zgodnie z zalecaną dawką (zob. Charakterystykę Produktu, punkt 4.2).

Dorośli

Należy podać całą objętość roztworu z przygotowanego worka do infuzji (150 ml).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów od 12 roku życia objętość do podania oblicza się następująco:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg)

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 roku życia objętość do podania oblicza się następująco:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg/kg) × masa ciała (kg)

• Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (zob. Charakterystykę Produktu, punkt 4.2).

5. W przypadku objętości mniejszych niż 150 ml, obliczony roztwór można, w razie potrzeby, przenieść do worka o odpowiedniej pojemności lub do strzykawki przed podaniem za pomocą infuzji.

Ostateczny, rekonstytuowany i rozcieńczony roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Jeśli pozwala na to roztwór i opakowanie, należy przeprowadzić wizualną kontrolę leków do stosowania dożylnego przed ich podaniem w celu sprawdzenia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia.

Wygląd rekonstytuowanego roztworu jest taki sam jak rozcieńczalnika, którego użyto.

Pozostałą część roztworu i materiał zużyty należy odrzucić. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy rekonstytuować ani mieszać leku z roztworami, wobec których nie ustalono zgodności fizycznej i chemicznej (zob. Charakterystykę Produktu, punkt 6.2).