IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NORMON 300 MG/25 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON 300 mg/25 mg tabletki EFG

Irbesartán i Hydrochlorothiazidum

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nim zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON

3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON i do czego służy

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana przez organizm, która wiąże się z receptorami naczyń krwionych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Dwie substancje czynne zawarte w Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON działają łącznie, dając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich osobno.

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazydem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON

Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z innych składników Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, (najlepiej w ogóle unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON

• jeśli występują u Ciebie wymioty lub nadmierne biegunki,

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę,

• jeśli masz zaburzenia serca,

• jeśli masz zaburzenia wątroby,

• jeśli masz cukrzycę,

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE),

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i tym samym wzrost ciśnienia krwi),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Należy chronić skórę przed działaniem promieni słonecznych i UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON.

• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko jej wystąpienia może być większe.

• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Irbesartan/hydrochlorothiazid NORMON w monoterapii.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON),
• jeśli odczuwasz zwiększoną uczuloność skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle,
• jeśli ma być przeprowadzona operacja (zabieg chirurgiczny) lub jeśli ma być podane znieczulenie.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON jednocześnie z lekami zawierającymi lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu),
• niektóre środki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• suplementy witaminy D,
• leki do regulacji rytmu serca,
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na reumatyzm lub żywice cholestrydowe lub kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

? Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON z posiłkami i napojami

Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać większe zawroty głowy przy wstawaniu, szczególnie po podniesieniu się z pozycji siedzącej.

? Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie jeśli karmisz piersią noworodka lub wcześniaka.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne jest, aby Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON wpływał na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia mogą okazjonalnie występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności.

?Irbesartan/Hydrochlorothiazid NORMON zawiera olej rycynowy, laktozę i sód

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Typowa dawka Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON to jeden tablet dziennie. Lekarz przepisuje Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON zazwyczaj wtedy, gdy poprzednie leczenie nie spowodowało wystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniej terapii na Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON.

Sposób podania

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżający ciśnienie tętnicze osiągany jest po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Irbesartán/Hydrochlorothiazidum NORMON

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan/chlorkowodorek hydroksytyazyny NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórę (wysypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub ma Pan/Pani duszności, należy natychmiast przestać przyjmować Irbesartan/chlorkowodorek hydroksytyazyny NORMON i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/chlorkowodorkiem hydroksytyazyny to:

Częste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty,
• zaburzenia oddawania moczu,
• zmęczenie,
• zawroty głowy (w tym pojawiające się przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej),
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azot moczanowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Niecześćne działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka,
• obniżone ciśnienie krwi,
• omdlenie,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany w funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu irbesartanu/chlorkowodorku hydroksytyazyny na rynek:

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Są to następujące działania niepożądane: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z pojedynczych składników:

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Rzadkie: angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z chlorkowodorkiem hydroksytyazyny w monoterapii:

• Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry zamknięciokątowej]; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych, podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu, raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), częstotliwość nieznana, ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację) – bardzo rzadko.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z chlorkowodorkiem hydroksytyazyny mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Jeśli uważa Pan/Pani, że którekolwiek z występujących działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważa Pan/Pani działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Irbesartan/Hydrochlorothiazidum NORMON

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum NORMON po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg tabletki

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowany olej rycynowy i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg jest dostępne w postaci tabletek zawierających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Irbesartán/Hidroclorotiazida NORMON 300 mg/25 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/