IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID KERN PHARMA 300 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany konkretnie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Jak przyjmować Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II do tych receptorów, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu.

Obie substancje czynne w Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma działają łącznie, co prowadzi do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż przy zastosowaniu każdej z nich oddzielnie.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz częste wymioty lub biegunkę.

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerki.

• jeśli masz zaburzenia serca.

• jeśli masz zaburzenia wątroby.

• jeśli masz cukrzycę.

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE).

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, co prowadzi do zatrzymania sodu i wzrostu ciśnienia krwi).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

  • jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.
  • Jeśli doświadczasz osłabienia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu do choroidy) lub podwyższonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.
  • Jeśli miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie płodu (patrz sekcja Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone tętno, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma).
• jeśli doświadczasz zwiększonej uczulliwości skóry na słońce, objawiającej się objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.
• jeśli będziesz poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub będą Ci podawane środki znieczulające.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować fałszywie pozytywne wyniki testów na dopingu.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma w połączeniu z lekami zawierającymi lit zastrzyk bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu.
• substytuty soli zawierające potas.
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu).
• niektóre leki przeczyszczające.
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej.
• suplementy witaminy D.
• leki do regulacji rytmu serca.
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na reumatyzm lub żywice cholesteraminę lub kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma z posiłkami i napojami

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma, picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma wpływało na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą okazjonalnie występować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Stosuj lek Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Standardową dawką Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma jest jeden tablet dziennie. Lek ten jest zwykle przepisywany przez lekarza wtedy, gdy poprzednie terapie nie obniżyły wystarczająco ciśnienia tętniczego. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzednich leków na Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.

Sposób podania

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się zwykle po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do leku.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Jeśli przypadkowo opucono dawkę, należy przyjąć następną dawkę w zaplanowanym terminie. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach opisywano reakcje alergiczne skórne (wysypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa powyższe objawy lub ma Pan/Pani uczucie duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Kern Pharma to:

Częste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego)
• badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższony poziom substancji mierzących funkcję nerek (azot moczanowy w surowicy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadza Państwu, należy skonsultować się z lekarzem.

Niecześć działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (edema)
• zaburzenia funkcji seksualnych (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżony poziom sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadza Państwu, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane od czasu wprowadzenia Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu na rynek

Częstość występowania tych działań jest nieznana. Obejmują one: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Rzadkie działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z komponentów.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Rzadkie działania niepożądane (dotykają mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnym odcinku brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub napadowego zamknięciowego kąta jaskry]; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się uczuciem zmęczenia, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na działanie słońca; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukromocz; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu, raka skóry i warg (naczerniakowe nowotwory skóry), ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazidum. Każdy tablet powlekany Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrate, cellulosa microcristallina, croscarmellosum natrium, silicea coloidalis anhydrica, povidonum, stearoyl fumarate sodium, hypromellosis, titanium dioxide, macrogolum, żelazokwas żółty, czerwony i czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 300/25 mg są różowe, okrągłe i mają rowek jednostronny.

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 300/25 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/