IOPIMAX 10 MG/ML ROZTWÓR DO OCZU

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA OSOBY UŻYWAJĄCEJ LEK

IOPIMAX 10 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Apraclonidina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zajrzeć do niej.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek IOPIMAX i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IOPIMAX
3. Jak stosuje się lek IOPIMAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IOPIMAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Lek IOPIMAX w postaci kropli do oczu będzie Ci podany przez lekarza. Niniejsza ulotka ma na celu zapoznanie Cię z informacjami dotyczącymi tego leku.

1. Co to jest IOPIMAX i do czego służy

IOPIMAX, krople do oczu, zawiera apraklonidynę, która jest stosowana do kontrolowania lub zapobiegania wzrostowi ciśnienia wewnątrz oka po zabiegu chirurgicznym wykonywanym za pomocą lasera

2. Co należy wiedzieć przed podaniem IOPIMAX

Ten lek może nie być odpowiedni w Państwa przypadku. Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się ze wszystkimi poniższymi punktami, ponieważ jeśli którykolwiek z nich dotyczy Państwa, lekarz może zdecydować się na przepisanie innego leku:

Nie należy podawać IOPIMAX

• dzieciom (ten lek nie jest wskazany u osób poniżej 18. roku życia)
• jeśli są **alergiczniznajdą się na klonidynę, apraklonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli mają Państwo wywiad choroby serca nieleczoną, niestabilną lub ciężką (w tym ból w klatce piersiowej, dławicę piersiową, zawał serca lub niewydolność serca)
• jeśli przyjmują Państwo leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy.

Jeśli uważają Państwo, że którykolwiek z powyższych punktów ich dotyczy lub mają Państwo wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Zachowajcie szczególną ostrożność przy stosowaniu IOPIMAX. Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli:

• chorują Państwo lub przyjmują leki na:

• chorobę serca (w tym ból w klatce piersiowej, dławicę piersiową, zawał serca lub niewydolność serca)
• nadciśnienie tętnicze
• zaburzenia krążenia (w tym udar mózgu, chorobę Raynauda lub chorobę Buergera)
• napady wazowaginalne (epizody omdleń)
• zmniejszoną czynność wątroby lub nerek.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy Państwa, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na serce lub układ krążenia, w związku z czym konieczne będzie ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.

? cierpią Państwo na depresję, ponieważ klonidyna i jej pochodne mogą powodować depresję

? cierpią Państwo na cukrzycę lub mają Państwo niski poziom cukru we krwi, ponieważ ten lek może maskować objawy gwałtownego spadku stężenia glukozy we krwi, takie jak przyspieszone bicie serca lub drżenie

? regularnie piją Państwo alkohol, ponieważ IOPIMAX może nasilać jego działanie

? mieli Państwo wcześniej nasilone reakcje na inne leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, w takim przypadku konieczne będzie ścisłe monitorowanie ciśnienia w oczach.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Państwa lub mają Państwo wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Inne leki i IOPIMAX

Nie należy podawać IOPIMAX

? jeśli przyjmują Państwo inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), np. fenelzyna, izokarboksydyda, tranocyprolina, moklobemida

? jeśli przyjmują Państwo trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (często stosowane w leczeniu depresji), np. amitryptylinę, imipraminę, doxepinę, mianserynę, trazodon, dosulepinę, lofepraminę

? jeśli przyjmują Państwo leki zawierające sympatykomimetyki, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym astmy (np. salbutamol, terbutamina, bambuterol), choroby Parkinsona i chorób serca, które mogą również występować w lekach na kaszel i przeziębienie.

Zachowajcie szczególną ostrożność przy stosowaniu IOPIMAX

? jeśli stosują Państwo krople do oczu w leczeniu jaskry zawierające sympatykomimetyki, np. fenyloefrynę, brimonidynę, dipiwefrynę, ponieważ może dojść do wzrostu ciśnienia tętniczego

? jeśli przyjmują Państwo leki nasenne, przeciwbólowe lub środki uspokajające, ponieważ IOPIMAX może nasilać ich działanie

? jeśli przyjmują Państwo lub przyjmowali Państwo neuroleptyki (silne środki uspokajające stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, np. chloropromazyna, flupentoksol, haloperidol), ponieważ ciśnienie tętnicze może gwałtownie spaść.

W przypadku ryzyka działań na ciśnienie tętnicze, będzie ono ścisłe monitorowane, podobnie jak częstość akcji serca.

Przed podaniem IOPIMAX należy poinformować lekarza, jeśli przyjmują Państwo, niedawno przyjmowali Państwo lub mogą Państwo potrzebować innych leków.

Stosowanie IOPIMAX z żywnością i napojami

IOPIMAX należy stosować z ostrożnością, jeśli niedawno pili Państwo alkohol lub pijecie go regularnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować IOPIMAX, jeśli są Państwo w ciąży lub planują zajść w ciążę, ani w czasie karmienia piersią.

Lekarz powinien Państwu odpowiednio o tym poinformować. W przeciwnym razie skonsultujcie się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten rodzaj leków może powodować senność. Jeśli dojdzie do takiego objawu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosuje się IOPIMAX

Dorośli i pacjenci starsi

IOPIMAX jest dostarczany w specjalnym opakowaniu jednorazowym. Lekarz poda Ci jedną kroplę godzinę przed zabiegiem laserowym oraz drugą kroplę bezpośrednio po zabiegu.

Po podaniu IOPIMAX należy nacisnąć palcem krawędź oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do innych części organizmu.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między podaniem tego roztworu do oczu a innymi lekami okulistycznymi. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.

Stosowanie u dzieci

Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Gdy stosowany jest przed i po zabiegu laserowym, możesz doświadczyć niektórych lub wszystkich poniższych działań niepożądanych w oczach:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób leczonych)

• zaczerwienienie jednego lub obu oczu
• zwiększenie rozmiaru źrenicy
• niemożność zamknięcia oka
• zaburzenia oka (wygląd białawej powierzchni oka)
• uczucie dziwności lub dyskomfortu w oku
• uczucie suchości oka

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób leczonych)

• krwawienie na powierzchni oka (krwawienie spojówek)
• zapalenie oka (może obejmować ból, pieczenie, zaczerwienienie lub obrzęk oka)
• cofnięcie się lub uniesienie powieki górnej
• skrajnie niskie ciśnienie wewnątrz oka (lekarz zauważy to podczas kontroli oczu)
• niejasne lub osłabione widzenie
• krwawienie na powierzchni oka
• zamazane widzenie
• uczulenie oka
• swędzenie oka
• podrażnienie oka

Możesz również doświadczyć działań niepożądanych w innych częściach ciała:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób leczonych)

• uczucie suchości w nosie
• nietypowy lub nieprzyjemny smak

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób leczonych)

• nieregularne bicie serca
• trudności ze snem
• zmienione sny
• omdlenia
• uczucia pieczenia lub mrowienia
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• uczucie drażliwości
• powolne bicie serca lub kołatanie serca
• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy podczas siadania lub wstawania
• biegunka
• nudności lub wymioty
• ból lub dyskomfort w żołądku
• bóle głowy
• zmęczenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób leczonych)

• zmniejszona wrażliwość lub drętwienie (uczucie mrowienia)
• trudności w oddychaniu
• kapienie z nosa lub nadmierna ilość śliny
• uczucie suchości lub pieczenia w nosie
• suchość w ustach
• zwiększone pocenie się
• swędzenie skóry
• ból w ramionach lub nogach
• ucisk lub ból w klatce piersiowej
• uczucie ciepła lub zimna

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie ciśnienia krwi
• podwyższenie ciśnienia krwi

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, nietypowych zawrotów głowy lub urojenia, albo masz nieregularne bicie serca, niezwłocznie powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania IOPIMAX

• Nie należy stosować IOPIMAX po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i po „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Stosować natychmiast po otwarciu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład IOPIMAX

• Substancją czynną jest apraklonidyna 10 mg/ml (jako chlorek).
• Pozostałymi składnikami są octan sodu, chlorek sodu i woda oczyszczona. Czasem dodaje się bardzo małe ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu dopasowania kropli do oczu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IOPIMAX 10 mg/ml krople do oczu w postaci roztworu są jasnożółte i dostępne w opakowaniu o pojemności 0,25 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg, 14

B-2870 Puurs, Belgia

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2018