INTERTOS 15 MG TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

INTERTOS 15 mg tabletki

Dextrometorphanum bromatum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania podanego w ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach, lub jeśli kaszel towarzyszy wysokiej gorączce, wysypce na skórze lub długotrwałemu bólowi głowy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest INTERTOS i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INTERTOS.
3. Jak stosować INTERTOS.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać INTERTOS.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest INTERTOS i do czego jest stosowany

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwwąchowym, który hamuje odruch kaszlowy.

Lek jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu niezwiązanego z wydzielaniem się plwociny (kaszlu suchego, irytacyjnego, nerwowego) u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INTERTOS

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie przyjmuj INTERTOS:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dekstrometorfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzieliniom.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także inne leki hamujące wychwyt zwrotny serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również z bupropionem, stosowanym do odwyku od palenia tytoniu, lub z linezolidem, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Zobacz sekcję: Stosowanie INTERTOS z innymi lekami).

Dzieci poniżej 12. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania INTERTOS.

Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, INTERTOS może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków ubocznych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i biegunka).

Szczególnie przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem u pacjentów:

• Z kaszlem przewlekłym lub trwającym, np. spowodowanym paleniem tytoniu. U dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.
• Z chorobą wątroby lub nerek.
• Z zapaleniem skóry atopowym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczynami, która ujawnia się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• Którzy są osłabieni, osłabieni lub przebywają w łóżku.
• Z polimorfizmem CYP2D6 (zaburzeniem genetycznym wpływającym na aktywność tego enzymu wątrobowego).
• Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem.

Zdarzały się przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan u nastolatków, dlatego należy mieć na uwadze możliwość takiego zachowania, ponieważ mogą wystąpić poważne skutki niepożądane (zobacz sekcję: Jeśli przyjmiesz więcej INTERTOS niż należy).

Ten lek może również powodować uzależnienie, dlatego jego długotrwałe stosowanie lub przyjmowanie w wysokich dawkach może prowadzić do tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego. U pacjentów z tendencją do nadużywania lub uzależnienia lek ten należy podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i w krótkich okresach czasu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 12. roku życia nie mogą przyjmować INTERTOS.

Stosowanie INTERTOS z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj tego leku podczas leczenia następującymi lekami ani w ciągu 2 tygodni po ich zakończeniu, ponieważ może to spowodować pobudzenie, podwyższone ciśnienie krwi oraz gorączkę powyżej 40°C (hiperpirezę):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranylcypramina, chlorogilina, iproniazyd i izokarboksydazyna),
• leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna, sibutramina lub sertalina),
• bupropion (stosowany do odwyku od palenia),
• linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny),
• prokarbacyna (stosowana w leczeniu nowotworów),
• selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• amiodaron i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksib),
• depresanty układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, chorób Parkinsona itp.),
• leki wykrztuszające i śluzolityczne (stosowane do usuwania flegmy i śluzu),
• inhibitory CYP2D6, takie jak haloperidol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych).

Stosowanie INTERTOS z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to powodować niepożądane reakcje.

Nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkich, ponieważ mogą one nasilać skutki niepożądane tego leku.

Pozostałe pokarmy i napoje można przyjmować podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie wpływają one na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność i zawroty głowy, zmęczenie, dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni) oraz halucynacje wzrokowe. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić samochodów ani nie używać niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować INTERTOS

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia: 1 tabletka (15 mg bromku dextrometorfanu) co 4 godziny lub 2 tabletki (30 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia kaszlu. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek (120 mg) dziennie.

Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Można je przyjmować zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym ani pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (patrz punkt Stosowanie INTERTOS z pokarmami, napojami i alkoholem).

Jeśli kaszel nasila się lub utrzymuje dłużej niż 7 dni, albo towarzyszą mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lek ten mogą przyjmować jedynie osoby w wieku od 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej INTERTOS niż należy

Przyjmowanie większej ilości INTERTOS niż zalecana może powodować następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientację, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychozę z halucynacjami wzrokowymi oraz nadpobudliwość.

Inne objawy w przypadku ciężkiej przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania oraz napady drgawkowe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Przyjmowanie większej niż zalecana ilości INTERTOS może powodować: dezorientację, pobudzenie, niepokój, drażliwość i irytację. Objawy mogą się różnić w zależności od stopnia zatrucia.

Przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku u dzieci może prowadzić do stanu osłabienia, pobudzenia, nudności, wymiotów oraz zaburzeń chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, które mogą powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: lęk, ataki paniki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszone bicie serca), osłabienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midryza (rozszerzenie źrenic), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, niezrozumiała mowa, niestagmus (niekontrolowane, mimowolne ruchy oczu), gorączka, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), napady drgawkowe, osłabienie oddychania, utratę przytomności, arytmie (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

W przypadku zatrucia stosuje się odpowiednie leczenie objawowe, które może obejmować wstrzyknięcie dożylnie naloksonu oraz przepłukanie żołądka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do lekarza lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, INTERTOS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona.

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni oraz rzadziej – dezorientacja psychiczna i ból głowy.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dolegliwości przewodu pokarmowego takie jak ból brzucha, zaparcia.
• Zaburzenia ucha i układu przedsionkowego: zawroty głowy.
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna, w tym objawy takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk, swędzenie i trudności oddechowe lub sercowo-naczyniowe.
• Zaburzenia psychiczne: halucynacje wzrokowe i dezorientacja. Działania te są znacznie bardziej nasilone w przypadku przedawkowania (zobacz sekcję: Jeśli zażyje więcej INTERTOS niż powinien).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, swędzenie, rumień, zapalenie alergiczne skóry.

Inne działania niepożądane u dzieci

Zażywanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować u dzieci stan osłabienia, pobudzenia nerwowego, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Nadzoru Farmakologicznego nad Lekami stosowanymi u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku INTERTOS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład INTERTOS

• Każdy tablet zawiera 15 mg bromku dextrometorfanu jako substancji czynnej (równoważnej 10,993 mg dextrometorfanu)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać tabletek okrągłych, białych, dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie. Rowek nie służy do dzielenia tabletki.

Dostępny w opakowaniach zawierających blister foliowy aluminiowy PVC i PVDC z 20 tabletkami.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

INTERPHARMA, S.A.

C/ Santa Rosa 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)